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Präoperative Hypnose in der Gynäkologie (HYPPOGYN)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Explorative Studie zum Einfluss einer präoperativen formellen Hypnosesitzung auf die perioperative Angst bei weiblichen Patienten, die aufgrund eines gynäkologischen Beckenkrebses zur Hysterektomie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Forschungshypothese besagt, dass eine präoperative formelle Hypnosesitzung die perioperative Angst bei Frauen reduziert, die sich einer Hysterektomie wegen gynäkologischem Beckenkrebs unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung präoperativer Hypnose auf die präoperative Angst in dieser Bevölkerungsgruppe abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 40 % der Patienten besteht präoperativ Angst. Laut einer Studie aus dem Jahr 2013 sind die operierten Personen im Durchschnitt 20 % ängstlicher als die Allgemeinbevölkerung. Krebs sowie Operationen, die das Körpermuster verändern und die Weiblichkeit beeinträchtigen, sind Risikofaktoren für präoperative Angstzustände. Jüngste Arbeiten bei Kindern und Erwachsenen haben gezeigt, dass ein erhebliches Maß an präoperativer Angst das Risiko postoperativer Komplikationen und das Auftreten postoperativer emotionaler und Verhaltensstörungen erhöht. Die Folgen einer Hysterektomie verstärken die Angst der Patienten, da sie befürchten, die Weiblichkeit zu beeinträchtigen und ihre Körperroutine zu ändern. Die Prävention präoperativer Angstzustände in dieser Bevölkerungsgruppe ist daher ein wichtiges Thema.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeau, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre mit gynäkologischem Beckenkrebs (Endometrium, Gebärmutterhals, Eierstock),
  • in jedem Stadium der Krankheit;
  • Patientin, die vor der Hysterektomie zur Anästhesieberatung kommt,
  • informierte unterschriebene Einwilligung,
  • Patient, der sozialversichert ist oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre,
  • Patientin mit einem gynäkologischen Beckenkrebs, der keine Hysterektomie erfordert;
  • Patient mit psychiatrischer Vorgeschichte oder einem depressiven Syndrom;
  • gehörloser Patient (Taubheit macht die Hypnosesitzung unmöglich),
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Pflegebegleitungszeit (CAT) + präoperative Hypnosesitzung (experimenteller Teil): Die Hypnosesitzung wird von einer in medizinischer Hypnose geschulten Krankenschwester durchgeführt; Dieses Gespräch dauert etwa eine Stunde und wird 5 bis 15 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Während der Hypnosesitzung kann der Patient frei wählen, welche Themen er ansprechen möchte. Der Patient wechselt dann von einem normalen Bewusstseinszustand in einen veränderten Bewusstseinszustand. Dieser Zustand ermöglicht es ihr, ihre eigenen Ressourcen zu aktivieren, um mit Schwierigkeiten, insbesondere Ängsten, umzugehen. Mithilfe einer posthypnotischen Suggestion kann die Patientin ihre Arbeit jederzeit wieder aufnehmen
Verhalten: Begleitzeit des Pflegepersonals (CAT) + präoperative Hypnosesitzung
Die Hypnosesitzung wird von einer in medizinischer Hypnose ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt; Dieses Gespräch dauert etwa eine Stunde und wird 5 bis 15 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Während der Hypnosesitzung kann der Patient frei wählen, welche Themen er ansprechen möchte. Der Patient wechselt dann von einem normalen Bewusstseinszustand in einen veränderten Bewusstseinszustand. Dieser Zustand ermöglicht es ihr, ihre eigenen Ressourcen zu aktivieren, um mit Schwierigkeiten, insbesondere Ängsten, umzugehen. Mithilfe einer posthypnotischen Suggestion kann die Patientin ihre Arbeit jederzeit wieder aufnehmen
Kein Eingriff: Steuerung (CAT)
Die CAT wird in der Routineversorgung bei allen Patienten nach Bekanntgabe der Erkrankung durch eine ausgebildete Pflegekraft, möglichst noch am Tag der Sprechstunde oder vor der Narkosesprechstunde, durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein etwa 45-minütiges Interview, bei dem der Patientin zugehört, ihre Fragen beantwortet und die ihr übermittelten Informationen noch einmal erläutert werden. Der Patient wird sich mit der Krankheitsgeschichte und dann mit der Behandlung befassen. Diese Zeit richtet sich nach dem Wunsch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Krankheit zu akzeptieren. Die Patientin kann ihre Gefühle äußern, dann wird der Familienkreis aufgerufen, über die Ressourcenpersonen und die Zukunft zu sprechen. Der Zweck dieses Interviews besteht darin, die Autonomie des Patienten durch die Einrichtung einer unterstützenden Pflege zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Angst
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
visuelle Analogskala (von 0, keine Angst bis 10, extreme Angst)
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten, der Tag vor der Operation, 2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
numerische Schmerzskala (von 0, kein Schmerz, bis 10, extremer Schmerz)
Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten, der Tag vor der Operation, 2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
Häufigkeit und Intensität durch ein Interview mit einer Krankenschwester
2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
Begleitmedikation
Zeitfenster: Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten, der Tag vor der Operation, 2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
Begleitmedikation innerhalb anxiolytischer, antalgischer und/oder antiemetischer Arzneimittelklassen (ja/nein)
Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten, der Tag vor der Operation, 2 Tage, durchschnittlich 12 Tage und 1 Monat nach der Operation
Krankengeschichte
Zeitfenster: Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten
chronische Pathologien (z.B. arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes) (ja/nein)
Der Tag der Konsultation mit dem Anästhesisten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Tage nach der Operation
durchschnittlich 12 Tage nach der Operation
Durchführbarkeit einer Hypnoseintervention (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: nach der Hypnosesitzung (durchschnittlich 1 Woche vor der Operation)

Einhaltung der formalen Checkliste für die Hypnosesitzung (Installation, Interview vor der Sitzung, kinästhetische Induktion, Dissoziation, Vertiefung, posthypnotische Suggestionen und Verankerung, Rückkehr zum normalen Wachzustand)

Weitere Faktoren: Anteil der Verweigerer, Anteil der Verlassenen, Anteil der Sehverluste
nach der Hypnosesitzung (durchschnittlich 1 Woche vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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