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Hipnosis Preoperatoria en Ginecología (HYPPOGYN)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio exploratorio del impacto de una sesión de hipnosis formal preoperatoria sobre la ansiedad perioperatoria entre pacientes mujeres hospitalizadas para histerectomía debido a cáncer ginecológico pélvico

La investigación plantea la hipótesis de que la sesión de hipnosis formal preoperatoria reduce la ansiedad perioperatoria entre las mujeres que se someten a una histerectomía por cáncer ginecológico pélvico. El objetivo clave es estimar el efecto de la hipnosis preoperatoria sobre la ansiedad preoperatoria en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ansiedad está presente antes de la operación en el 40% de los pacientes. Los sujetos operados son en promedio un 20% más ansiosos que la población general, según un estudio de 2013. Tanto el cáncer como la cirugía que modifica el patrón corporal y menoscaba la feminidad son factores de riesgo para la ansiedad preoperatoria. Trabajos recientes en niños y adultos han demostrado que niveles significativos de ansiedad preoperatoria aumentan el riesgo de complicaciones posoperatorias y la aparición de trastornos emocionales y conductuales posoperatorios. Las consecuencias de la histerectomía aumentan la ansiedad de las pacientes, por temor a afectar la feminidad, y la modificación del régimen corporal. Por lo tanto, la prevención de la ansiedad preoperatoria en dicha población es un tema importante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeau, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años con cáncer ginecológico pélvico (endometrio, cuello uterino, ovario),
  • en cualquier etapa de la enfermedad;
  • paciente que viene para consulta de anestesia antes de la histerectomía,
  • consentimiento informado firmado,
  • paciente afiliado o beneficiario de la seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • paciente <18 años,
  • paciente con cáncer ginecológico pélvico que no requiere histerectomía;
  • paciente con antecedentes psiquiátricos o síndrome depresivo;
  • paciente sordo (la sordera imposibilita la sesión de hipnosis),
  • paciente bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo intervencionista
Tiempo de Acompañamiento del Cuidador (CAT) + sesión de hipnosis preoperatoria (brazo experimental): La sesión de hipnosis es realizada por una enfermera entrenada en hipnosis médica; esta entrevista dura aproximadamente una hora y se realiza de 5 a 15 días antes de la hospitalización. Durante la sesión de hipnosis, la paciente es libre de elegir qué temas quiere abordar. El paciente pasará entonces de un estado de conciencia ordinaria a un estado de conciencia modificado. Este estado le permitirá activar sus propios recursos para manejar las dificultades, especialmente la ansiedad. A través de una sugestión post-hipnótica, la paciente podrá volver a visitar su trabajo en cualquier momento que lo necesite.
Conductual: Tiempo de Acompañamiento al Cuidador (CAT) + sesión de hipnosis preoperatoria
La sesión de hipnosis es realizada por una enfermera entrenada en hipnosis médica; esta entrevista dura aproximadamente una hora y se realiza de 5 a 15 días antes de la hospitalización. Durante la sesión de hipnosis, la paciente es libre de elegir qué temas quiere abordar. El paciente pasará entonces de un estado de conciencia ordinaria a un estado de conciencia modificado. Este estado le permitirá activar sus propios recursos para manejar las dificultades, especialmente la ansiedad. A través de una sugestión post-hipnótica, la paciente podrá volver a visitar su trabajo en cualquier momento que lo necesite.
Sin intervención: Mando (CAT)
La CAT se realiza en la atención de rutina de todos los pacientes después del anuncio de la enfermedad por parte de una enfermera capacitada, si es posible el mismo día de la consulta o antes de la consulta de anestesia. Esta es una entrevista de aproximadamente 45 minutos para escuchar a la paciente, responder sus dudas y volver a explicar la información que se le entrega. El paciente abordará la historia de la enfermedad y luego el tratamiento, este tiempo dedicado evoluciona según el deseo del paciente y su capacidad de aceptar la enfermedad. La paciente puede expresar sus sentimientos, luego se evoca el círculo familiar hablando de las personas recurso y del futuro. El propósito de esta entrevista es obtener la autonomía del paciente mediante el establecimiento de cuidados de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
escala analógica visual (de 0, sin ansiedad a 10, ansiedad extrema)
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: El día de la consulta con anestesista, el día antes de la cirugía, 2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
escala numérica de dolor (desde 0, sin dolor, hasta 10, dolor extremo)
El día de la consulta con anestesista, el día antes de la cirugía, 2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
frecuencia e intensidad a través de una entrevista con una enfermera
2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
medicación concomitante
Periodo de tiempo: El día de la consulta con anestesista, el día antes de la cirugía, 2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
medicación concomitante dentro de las clases farmacéuticas ansiolíticas, antálgicas y/o antieméticas (sí/no)
El día de la consulta con anestesista, el día antes de la cirugía, 2 días, un promedio de 12 días y 1 mes después de la cirugía
historial médico
Periodo de tiempo: El día de la consulta con anestesista
patologías crónicas (ej. hipertensión arterial, diabetes tipo 2) (sí/no)
El día de la consulta con anestesista
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 12 días después de la cirugía
un promedio de 12 días después de la cirugía
viabilidad de la intervención de hipnosis (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: después de la sesión de hipnosis (promedio de 1 semana antes de la cirugía)

Cumplimiento del checklist formal de la sesión de Hipnosis (Instalación, entrevista previa a la sesión, inducción kinestésica, disociación, profundización, sugestiones posthipnóticas y anclaje, vuelta a la vigilia normal)

Otros factores: proporción de rechazos, proporción de abandonados, proporción de perdidos de vista
después de la sesión de hipnosis (promedio de 1 semana antes de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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