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산부인과에서의 수술 전 최면 (HYPPOGYN)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

골반부인과암으로 자궁절제술을 위해 입원한 여성 환자의 수술 전 정식 최면이 수술 전후 불안에 미치는 영향에 대한 탐색적 연구

연구 가설은 수술 전 정식 최면 세션이 골반 부인과 암으로 자궁 적출술을 받는 여성들의 수술 전후 불안을 감소시킨다는 가설입니다. 핵심 목표는 이 모집단의 수술 전 불안에 대한 수술 전 최면의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

불안은 수술 전 환자의 40%에서 나타납니다. 2013년 연구에 따르면 수술 대상자는 일반 인구보다 평균 20% 더 불안합니다. 암뿐만 아니라 체형을 변형시키고 여성성을 손상시키는 수술은 수술 전 불안의 위험 요인입니다. 어린이와 성인을 대상으로 한 최근 연구에서 상당한 수준의 수술 전 불안이 수술 후 합병증의 위험과 수술 후 정서 및 행동 장애의 발생을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 자궁 적출술의 결과는 여성성에 영향을 미칠까 두려워하는 환자의 불안과 신체 요법의 수정을 증가시킵니다. 따라서 이러한 인구에서 수술 전 불안을 예방하는 것이 중요한 문제입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeau, 프랑스, 33000
        • Chu Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 골반 부인과 암(자궁내막, 자궁경부, 난소),
  • 질병의 모든 단계에서;
  • 자궁 절제술 전에 마취 상담을 위해 오는 환자,
  • 정보에 입각한 서명된 동의,
  • 사회 보장에 가입되어 있거나 수혜자 인 환자.

제외 기준:

  • 환자 <18세,
  • 자궁 적출술이 필요하지 않은 골반 부인과 암 환자;
  • 정신 병력 또는 우울 증후군이 있는 환자;
  • 청각 장애 환자(청각 장애로 인해 최면 세션이 불가능함),
  • 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 팔
간병인 동반 시간(CAT) + 수술 전 최면 세션(실험 부문): 최면 세션은 의료 최면 훈련을 받은 간호사가 수행합니다. 이 면담은 약 1시간 동안 진행되며 입원 5~15일 전에 실시됩니다. 최면 세션 동안 환자는 해결하려는 문제를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 그러면 환자는 일상적인 의식 상태에서 수정된 의식 상태로 전환됩니다. 이 상태에서는 어려움, 특히 불안을 처리하기 위해 자신의 자원을 활성화할 수 있습니다. 최면 후 제안을 사용하여 환자는 필요할 때 언제든지 작업을 다시 방문할 수 있습니다.
행동: 간병인 동반 시간(CAT) + 수술 전 최면 세션
최면 세션은 의료 최면 훈련을 받은 간호사가 수행합니다. 이 면담은 약 1시간 동안 진행되며 입원 5~15일 전에 실시됩니다. 최면 세션 동안 환자는 해결하려는 문제를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 그러면 환자는 일상적인 의식 상태에서 수정된 의식 상태로 전환됩니다. 이 상태에서는 어려움, 특히 불안을 처리하기 위해 자신의 자원을 활성화할 수 있습니다. 최면 후 제안을 사용하여 환자는 필요할 때 언제든지 작업을 다시 방문할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어(CAT)
CAT는 숙련된 간호사가 질병을 발표한 후 가능하면 상담 당일 또는 마취 상담 전에 모든 환자에 대한 일상적인 치료에서 수행됩니다. 이것은 환자의 말을 듣고, 질문에 답하고, 환자에게 전달된 정보를 다시 설명하기 위한 약 45분의 인터뷰입니다. 환자는 질병의 병력과 치료에 도전할 것이며, 이번에는 환자의 욕구와 질병을 받아들이는 그녀의 능력에 따라 전용이 진화합니다. 환자는 자신의 감정을 표현할 수 있고, 그러면 자원 인물과 미래에 대해 이야기하는 가족 원이 활성화됩니다. 이 인터뷰의 목적은 지지 요법을 설정하여 환자의 자율성을 얻는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 진화
기간: 수술 후 1개월
시각적 아날로그 척도(0, 불안 없음 ~ 10, 극도의 불안)
수술 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 마취과 상담 당일, 수술 전날, 수술 2일, 평균 12일, 수술 후 1개월
통증의 숫자 척도(0, 통증 없음, 10, 극심한 통증)
마취과 상담 당일, 수술 전날, 수술 2일, 평균 12일, 수술 후 1개월
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 2일, 평균 12일, 1개월
간호사와의 면담을 통한 빈도와 강도
수술 후 2일, 평균 12일, 1개월
병용 약물
기간: 마취과 상담 당일, 수술 전날, 수술 2일, 평균 12일, 수술 후 1개월
항불안제, 진통제 및/또는 항구토제 약제 등급 내의 병용 약물(예/아니오)
마취과 상담 당일, 수술 전날, 수술 2일, 평균 12일, 수술 후 1개월
병력
기간: 마취과 상담 당일
만성 병리(예: 동맥성 고혈압, 제2형 당뇨병) (예/아니오)
마취과 상담 당일
입원 기간
기간: 수술 후 평균 12일
수술 후 평균 12일
최면 개입 타당성(복합 결과)
기간: 최면 후(평균 수술 1주일 전)

공식 최면 세션 체크리스트 준수(설치, 사전 세션 인터뷰, 운동감각 유도, 해리, 심화, 최면 후 제안 및 앵커링, 정상적인 각성 상태로 복귀)

기타 요인: 거절 비율, 포기 비율, 시력 상실 비율
최면 후(평균 수술 1주일 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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