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Ipnosi preoperatoria in ginecologia (HYPPOGYN)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio esplorativo dell'impatto di una sessione di ipnosi formale preoperatoria sull'ansia perioperatoria tra le pazienti di sesso femminile ricoverate per isterectomia a causa di cancro ginecologico pelvico

La ricerca ipotizza che la sessione di ipnosi formale preoperatoria riduca l'ansia perioperatoria tra le donne sottoposte a isterectomia per cancro ginecologico pelvico. L'obiettivo principale è stimare l'effetto dell'ipnosi preoperatoria sull'ansia preoperatoria in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia è presente prima dell'intervento nel 40% dei pazienti. I soggetti operati sono in media il 20% più ansiosi rispetto alla popolazione generale, secondo uno studio del 2013. Il cancro così come la chirurgia che modifica il modello corporeo e compromette la femminilità sono fattori di rischio per l'ansia preoperatoria. Recenti lavori su bambini e adulti hanno dimostrato che livelli significativi di ansia preoperatoria aumentano il rischio di complicanze postoperatorie e l'insorgenza di disturbi emotivi e comportamentali postoperatori. Le conseguenze dell'isterectomia aumentano l'ansia delle pazienti, per paura di intaccare la femminilità, e la modifica del regime corporeo. La prevenzione dell'ansia preoperatoria in tale popolazione è quindi un problema importante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeau, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni con carcinoma ginecologico pelvico (endometrio, cervice, ovaio),
  • in qualsiasi fase della malattia;
  • paziente che viene per la consultazione di anestesia prima dell'isterectomia,
  • consenso informato firmato,
  • paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • paziente <18 anni,
  • paziente con un cancro ginecologico pelvico che non richiede l'isterectomia;
  • paziente con storia psichiatrica o sindrome depressiva;
  • paziente sordo (la sordità rende impossibile la seduta di ipnosi),
  • paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio interventista
Tempo di accompagnamento del caregiver (CAT) + sessione di ipnosi preoperatoria (braccio sperimentale): la sessione di ipnosi viene eseguita da un infermiere addestrato in ipnosi medica; questo colloquio dura circa un'ora e viene effettuato da 5 a 15 giorni prima del ricovero. Durante la sessione di ipnosi, il paziente è libero di scegliere quali problemi desidera affrontare. Il paziente passerà quindi da uno stato di coscienza ordinaria a uno stato di coscienza modificato. Questo stato le consentirà di attivare le proprie risorse per gestire le difficoltà, in particolare l'ansia. Usando una suggestione post-ipnotica, la paziente sarà in grado di rivedere il suo lavoro in qualsiasi momento ne abbia bisogno
Comportamentale: Tempo di accompagnamento del caregiver (CAT) + sessione di ipnosi preoperatoria
La sessione di ipnosi viene eseguita da un'infermiera addestrata in ipnosi medica; questo colloquio dura circa un'ora e viene effettuato da 5 a 15 giorni prima del ricovero. Durante la sessione di ipnosi, il paziente è libero di scegliere quali problemi desidera affrontare. Il paziente passerà quindi da uno stato di coscienza ordinaria a uno stato di coscienza modificato. Questo stato le consentirà di attivare le proprie risorse per gestire le difficoltà, in particolare l'ansia. Usando una suggestione post-ipnotica, la paziente sarà in grado di rivedere il suo lavoro in qualsiasi momento ne abbia bisogno
Nessun intervento: Controllo (GATTO)
La CAT viene eseguita in cure di routine per tutti i pazienti dopo l'annuncio della malattia da parte di un'infermiera qualificata, se possibile lo stesso giorno della consultazione o prima della consultazione dell'anestesia. Si tratta di un'intervista di circa 45 minuti per ascoltare la paziente, per rispondere alle sue domande e per rispiegare le informazioni che le vengono fornite. Il paziente affronterà la storia della malattia e poi la cura, questo tempo dedicato si evolve secondo il desiderio del paziente e la sua capacità di accettare la malattia. La paziente può esprimere i suoi sentimenti, poi viene evocata la cerchia familiare parlando delle persone risorsa e del futuro. Lo scopo di questa intervista è quello di ottenere l'autonomia del paziente attraverso l'istituzione di cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
scala analogica visiva (da 0, nessuna ansia a 10, ansia estrema)
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Il giorno della consultazione con l'anestesista, il giorno prima dell'intervento, 2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
scala numerica del dolore (da 0, nessun dolore, a 10, dolore estremo)
Il giorno della consultazione con l'anestesista, il giorno prima dell'intervento, 2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
frequenza e intensità attraverso un colloquio con un infermiere
2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
farmaco concomitante
Lasso di tempo: Il giorno della consultazione con l'anestesista, il giorno prima dell'intervento, 2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
farmaci concomitanti all'interno delle classi farmaceutiche ansiolitiche, antalgiche e/o antiemetiche (sì/no)
Il giorno della consultazione con l'anestesista, il giorno prima dell'intervento, 2 giorni, una media di 12 giorni e 1 mese dopo l'intervento
storia medica
Lasso di tempo: Il giorno della consultazione con l'anestesista
patologie croniche (es. ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2) (sì/no)
Il giorno della consultazione con l'anestesista
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 12 giorni dopo l'intervento chirurgico
una media di 12 giorni dopo l'intervento chirurgico
fattibilità dell'intervento ipnotico (risultato composito)
Lasso di tempo: dopo la seduta di ipnosi (in media 1 settimana prima dell'intervento)

Conformità con la lista di controllo formale della sessione di ipnosi (installazione, colloquio pre-sessione, induzione cinestetica, dissociazione, approfondimento, suggestioni post-ipnotiche e ancoraggio, ritorno alla normale veglia)

Altri fattori: percentuale di rifiuti, percentuale di abbandonati, percentuale di persi di vista
dopo la seduta di ipnosi (in media 1 settimana prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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