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Hipnose pré-operatória em ginecologia (HYPPOGYN)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo exploratório do impacto de uma sessão formal de hipnose pré-operatória na ansiedade perioperatória entre pacientes do sexo feminino hospitalizadas para histerectomia devido a câncer ginecológico pélvico

A hipótese de pesquisa é que a sessão de hipnose formal pré-operatória reduz a ansiedade perioperatória entre mulheres submetidas a histerectomia para câncer ginecológico pélvico. O objetivo principal é estimar o efeito da hipnose pré-operatória na ansiedade pré-operatória nessa população

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade está presente no pré-operatório em 40% dos pacientes. Os sujeitos operados são em média 20% mais ansiosos que a população em geral, segundo estudo de 2013. O câncer, assim como a cirurgia que modifica o padrão corporal e prejudica a feminilidade, são fatores de risco para ansiedade pré-operatória. Trabalhos recentes em crianças e adultos mostraram que níveis significativos de ansiedade pré-operatória aumentam o risco de complicações pós-operatórias e a ocorrência de distúrbios emocionais e comportamentais pós-operatórios. As consequências da histerectomia aumentam a ansiedade das pacientes, por medo de afetar a feminilidade e a modificação do regime corporal. A prevenção da ansiedade pré-operatória em tal população é, portanto, uma questão importante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeau, França, 33000
        • CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos com câncer ginecológico pélvico (endométrio, colo do útero, ovário),
  • em qualquer estágio da doença;
  • paciente que vem para consulta de anestesia antes da histerectomia,
  • consentimento informado assinado,
  • paciente filiado ou beneficiário da previdência social.

Critério de exclusão:

  • paciente <18 anos,
  • paciente com câncer ginecológico pélvico que não requer histerectomia;
  • paciente com história psiquiátrica ou síndrome depressiva;
  • paciente surdo (a surdez impossibilita a sessão de hipnose),
  • paciente sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço intervencionista
Tempo de Acompanhamento do Cuidador (CAT) + sessão de hipnose pré-operatória (braço experimental): A sessão de hipnose é realizada por uma enfermeira treinada em hipnose médica; esta entrevista tem a duração aproximada de uma hora e é realizada 5 a 15 dias antes do internamento. Durante a sessão de hipnose, o paciente é livre para escolher quais assuntos deseja abordar. O paciente passará então de um estado de consciência comum para um estado modificado de consciência. Esse estado permitirá que ela ative seus próprios recursos para lidar com as dificuldades, especialmente a ansiedade. Por meio de uma sugestão pós-hipnótica, a paciente poderá revisitar seu trabalho a qualquer momento que precisar
Comportamental: Tempo de Acompanhamento do Cuidador (CAT) + sessão de hipnose pré-operatória
A sessão de hipnose é realizada por uma enfermeira treinada em hipnose médica; esta entrevista tem a duração aproximada de uma hora e é realizada 5 a 15 dias antes do internamento. Durante a sessão de hipnose, o paciente é livre para escolher quais assuntos deseja abordar. O paciente passará então de um estado de consciência comum para um estado modificado de consciência. Esse estado permitirá que ela ative seus próprios recursos para lidar com as dificuldades, especialmente a ansiedade. Por meio de uma sugestão pós-hipnótica, a paciente poderá revisitar seu trabalho a qualquer momento que precisar
Sem intervenção: Controle (CAT)
A CAT é realizada no atendimento de rotina para todos os pacientes após o anúncio da doença por uma enfermeira treinada, se possível no mesmo dia da consulta ou antes da consulta de anestesia. Trata-se de uma entrevista de aproximadamente 45 minutos para ouvir a paciente, esclarecer suas dúvidas e reexplicar as informações que lhe foram transmitidas. O paciente vai abordar a história da doença e depois o tratamento, esse tempo dedicado evolui de acordo com o desejo do paciente e sua capacidade de aceitar a doença. A paciente pode expressar seus sentimentos, então o círculo familiar é evocado falando sobre as pessoas-recurso e o futuro. O objetivo desta entrevista é obter a autonomia do paciente através da criação de cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução da ansiedade
Prazo: 1 mês após a cirurgia
escala analógica visual (de 0, sem ansiedade a 10, ansiedade extrema)
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: O dia da consulta com o anestesista, um dia antes da cirurgia, 2 dias, uma média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
escala numérica de dor (de 0, sem dor, a 10, dor extrema)
O dia da consulta com o anestesista, um dia antes da cirurgia, 2 dias, uma média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
nausea e vomito
Prazo: 2 dias, média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
frequência e intensidade por meio de entrevista com uma enfermeira
2 dias, média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
medicação concomitante
Prazo: O dia da consulta com o anestesista, um dia antes da cirurgia, 2 dias, uma média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
medicação concomitante dentro das classes farmacêuticas ansiolíticas, antálgicas e/ou antieméticas (sim/não)
O dia da consulta com o anestesista, um dia antes da cirurgia, 2 dias, uma média de 12 dias e 1 mês após a cirurgia
histórico médico
Prazo: O dia da consulta com o anestesista
patologias crónicas (ex. hipertensão arterial, diabetes tipo 2) (sim/não)
O dia da consulta com o anestesista
tempo de internação
Prazo: em média 12 dias após a cirurgia
em média 12 dias após a cirurgia
viabilidade da intervenção hipnótica (resultado composto)
Prazo: após a sessão de hipnose (média de 1 semana antes da cirurgia)

Conformidade com a lista de verificação formal da sessão de hipnose (instalação, entrevista pré-sessão, indução cinestésica, dissociação, aprofundamento, sugestões pós-hipnóticas e ancoragem, retorno à vigília normal)

Outros fatores: proporção de recusas, proporção de abandonados, proporção de perdidos de vista
após a sessão de hipnose (média de 1 semana antes da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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