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Hypnose Préopératoire en Gynécologie (HYPPOGYN)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude exploratoire de l'impact d'une séance d'hypnose formelle préopératoire sur l'anxiété périopératoire chez des patientes hospitalisées pour une hystérectomie due à un cancer gynécologique pelvien

La recherche émet l'hypothèse que la séance d'hypnose formelle préopératoire réduit l'anxiété périopératoire chez les femmes subissant une hystérectomie pour un cancer gynécologique pelvien. L'objectif principal est d'estimer l'effet de l'hypnose préopératoire sur l'anxiété préopératoire au sein de cette population

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anxiété est présente en préopératoire chez 40 % des patients. Les sujets opérés sont en moyenne 20% plus anxieux que la population générale, selon une étude de 2013. Le cancer ainsi que la chirurgie modifiant le schéma corporel et altérant la féminité sont des facteurs de risque d'anxiété préopératoire. Des travaux récents chez les enfants et les adultes ont montré que des niveaux importants d'anxiété préopératoire augmentent le risque de complications postopératoires et la survenue de troubles émotionnels et comportementaux postopératoires. Les conséquences de l'hystérectomie augmentent l'anxiété des patientes, de peur d'affecter la féminité, et la modification du régime corporel. La prévention de l'anxiété préopératoire dans cette population est donc un enjeu majeur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeau, France, 33000
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans avec cancer gynécologique pelvien (endomètre, col de l'utérus, ovaire),
  • à n'importe quel stade de la maladie;
  • patiente venant en consultation d'anesthésie avant hystérectomie,
  • consentement éclairé signé,
  • patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • patient <18 ans,
  • patiente atteinte d'un cancer gynécologique pelvien ne nécessitant pas d'hystérectomie ;
  • patient ayant des antécédents psychiatriques ou un syndrome dépressif ;
  • patient sourd (la surdité rend la séance d'hypnose impossible),
  • patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras interventionnel
Temps d'Accompagnement Soignant (CAT) + séance d'hypnose préopératoire (bras expérimental) : La séance d'hypnose est réalisée par une infirmière formée à l'hypnose médicale ; cet entretien dure environ une heure et est réalisé 5 à 15 jours avant l'hospitalisation. Au cours de la séance d'hypnose, le patient est libre de choisir les problèmes qu'il souhaite aborder. Le patient passera alors d'un état de conscience ordinaire à un état de conscience modifié. Cet état lui permettra d'activer ses propres ressources pour gérer les difficultés, notamment l'anxiété. À l'aide d'une suggestion post-hypnotique, la patiente pourra revoir son travail à tout moment.
Comportemental: Temps d'Accompagnement Soignant (CAT) + séance d'hypnose préopératoire
La séance d'hypnose est réalisée par une infirmière formée à l'hypnose médicale ; cet entretien dure environ une heure et est réalisé 5 à 15 jours avant l'hospitalisation. Au cours de la séance d'hypnose, le patient est libre de choisir les problèmes qu'il souhaite aborder. Le patient passera alors d'un état de conscience ordinaire à un état de conscience modifié. Cet état lui permettra d'activer ses propres ressources pour gérer les difficultés, notamment l'anxiété. À l'aide d'une suggestion post-hypnotique, la patiente pourra revoir son travail à tout moment.
Aucune intervention: Contrôle (CAT)
Le CAT est réalisé en soins de routine pour tous les patients après l'annonce de la maladie par un infirmier diplômé, si possible le jour même de la consultation ou avant la consultation d'anesthésie. Il s'agit d'un entretien d'environ 45 minutes pour écouter la patiente, répondre à ses questions et réexpliquer les informations qui lui sont délivrées. Le patient abordera l'histoire de la maladie puis le traitement, ce temps dédié évolue en fonction du désir du patient et de sa capacité à accepter la maladie. La patiente peut exprimer ses sentiments, puis l'entourage familial est évoqué en parlant des personnes ressources et de l'avenir. Le but de cet entretien est d'obtenir l'autonomie du patient par la mise en place de soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de l'anxiété
Délai: 1 mois après la chirurgie
échelle visuelle analogique (de 0, aucune anxiété à 10, anxiété extrême)
1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: Le jour de la consultation avec l'anesthésiste, la veille de l'intervention, 2 jours, 12 jours en moyenne, et 1 mois après l'intervention
échelle numérique de la douleur (de 0, pas de douleur, à 10, douleur extrême)
Le jour de la consultation avec l'anesthésiste, la veille de l'intervention, 2 jours, 12 jours en moyenne, et 1 mois après l'intervention
nausée et vomissements
Délai: 2 jours, 12 jours en moyenne et 1 mois après la chirurgie
fréquence et intensité à travers un entretien avec une infirmière
2 jours, 12 jours en moyenne et 1 mois après la chirurgie
Médicament concomitant
Délai: Le jour de la consultation avec l'anesthésiste, la veille de l'intervention, 2 jours, 12 jours en moyenne, et 1 mois après l'intervention
médicaments concomitants appartenant aux classes pharmaceutiques anxiolytiques, antalgiques et/ou antiémétiques (oui/non)
Le jour de la consultation avec l'anesthésiste, la veille de l'intervention, 2 jours, 12 jours en moyenne, et 1 mois après l'intervention
antécédents médicaux
Délai: Le jour de la consultation avec l'anesthésiste
pathologies chroniques (ex. hypertension artérielle, diabète de type 2) (oui/non)
Le jour de la consultation avec l'anesthésiste
durée d'hospitalisation
Délai: une moyenne de 12 jours après la chirurgie
une moyenne de 12 jours après la chirurgie
Faisabilité de l'intervention d'hypnose (résultat composite)
Délai: après la séance d'hypnose (en moyenne 1 semaine avant l'intervention)

Respect de la check-list formelle de la séance d'Hypnose (Installation, entretien pré-séance, induction kinesthésique, dissociation, approfondissement, suggestions et ancrage post-hypnotiques, retour à l'éveil normal)

Autres facteurs : proportion de refus, proportion d'abandons, proportion de perdus de vue
après la séance d'hypnose (en moyenne 1 semaine avant l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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