Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный гипноз в гинекологии (HYPPOGYN)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Исследовательское исследование влияния предоперационного формального гипнотического сеанса на периоперационную тревогу среди пациенток, госпитализированных для гистерэктомии по поводу гинекологического рака таза

Гипотеза исследования предполагает, что предоперационный формальный сеанс гипноза снижает периоперационную тревогу у женщин, перенесших гистерэктомию по поводу гинекологического рака таза. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние предоперационного гипноза на предоперационную тревогу среди этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тревога присутствует до операции у 40% пациентов. Согласно исследованию 2013 года, прооперированные субъекты в среднем на 20% более тревожны, чем население в целом. Рак, а также операции, изменяющие структуру тела и нарушающие женственность, являются факторами риска предоперационной тревоги. Недавние исследования как у детей, так и у взрослых показали, что значительный уровень предоперационной тревожности увеличивает риск послеоперационных осложнений и возникновения послеоперационных эмоциональных и поведенческих расстройств. Последствия гистерэктомии усиливают тревогу пациенток из-за боязни повлиять на женственность и модификацию режима тела. Таким образом, профилактика предоперационного беспокойства у такой популяции является серьезной проблемой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет с гинекологическим раком органов малого таза (эндометрия, шейки матки, яичников),
  • на любой стадии заболевания;
  • пациентка приходит на консультацию по анестезии перед гистерэктомией,
  • информированное подписанное согласие,
  • пациент, связанный с социальным обеспечением или бенефициар.

Критерий исключения:

  • пациент <18 лет,
  • пациентка с гинекологическим раком органов малого таза, не требующая гистерэктомии;
  • пациент с психиатрическим анамнезом или депрессивным синдромом;
  • глухой пациент (глухота делает невозможным сеанс гипноза),
  • пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная рука
Время сопровождения опекуна (CAT) + предоперационный сеанс гипноза (экспериментальная группа): сеанс гипноза проводится медсестрой, обученной медицинскому гипнозу; это интервью длится примерно один час и проводится за 5-15 дней до госпитализации. Во время сеанса гипноза пациент свободен выбирать, какие вопросы он хочет решить. Затем пациент переходит из состояния обычного сознания в измененное состояние сознания. Это состояние позволит ей активировать свои собственные ресурсы, чтобы справляться с трудностями, особенно с тревогой. С помощью постгипнотического внушения пациент сможет вернуться к своей работе в любой момент, когда ей это необходимо.
Поведенческий: Время сопровождения сиделки (CAT) + предоперационный сеанс гипноза
Сеанс гипноза проводит медсестра, обученная медицинскому гипнозу; это интервью длится примерно один час и проводится за 5-15 дней до госпитализации. Во время сеанса гипноза пациент свободен выбирать, какие вопросы он хочет решить. Затем пациент переходит из состояния обычного сознания в измененное состояние сознания. Это состояние позволит ей активировать свои собственные ресурсы, чтобы справляться с трудностями, особенно с тревогой. С помощью постгипнотического внушения пациент сможет вернуться к своей работе в любой момент, когда ей это необходимо.
Без вмешательства: Контроль (КПП)
КТ проводится в плановом порядке для всех пациентов после сообщения о заболевании обученной медицинской сестрой, по возможности в тот же день, что и консультация, или до консультации анестезии. Это интервью продолжительностью около 45 минут, чтобы выслушать пациентку, ответить на ее вопросы и повторно объяснить предоставленную ей информацию. Пациент будет заниматься историей болезни, а затем лечение, на этот раз посвященное, развивается в соответствии с желанием пациента и его способностью принять болезнь. Пациентка может выразить свои чувства, тогда вызывается семейный круг, говорящий о ресурсных людях и будущем. Целью этого интервью является получение автономии пациента путем организации поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция тревоги
Временное ограничение: 1 месяц после операции
визуальная аналоговая шкала (от 0 — отсутствие беспокойства до 10 — крайнее беспокойство)
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: День консультации анестезиолога, день до операции, 2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
числовая шкала боли (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)
День консультации анестезиолога, день до операции, 2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
частота и интенсивность через интервью с медсестрой
2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
сопутствующее лечение
Временное ограничение: День консультации анестезиолога, день до операции, 2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
сопутствующее лечение анксиолитическими, болеутоляющими и/или противорвотными фармацевтическими препаратами (да/нет)
День консультации анестезиолога, день до операции, 2 дня, в среднем 12 дней и 1 месяц после операции
история болезни
Временное ограничение: День консультации анестезиолога
хронические патологии (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа) (да/нет)
День консультации анестезиолога
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем через 12 дней после операции
в среднем через 12 дней после операции
осуществимость вмешательства гипноза (составной результат)
Временное ограничение: после сеанса гипноза (в среднем за 1 неделю до операции)

Соблюдение формального контрольного списка сеанса гипноза (установка, интервью перед сеансом, кинестетическая индукция, диссоциация, углубление, постгипнотические внушения и якорение, возврат к нормальному бодрствованию)

Другие факторы: доля отказов, доля брошенных, доля потерянных из виду.
после сеанса гипноза (в среднем за 1 неделю до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тазовый гинекологический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками