Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hypnose i gynækologi (HYPPOGYN)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Eksplorativ undersøgelse af virkningen af ​​en præoperativ formel hypnose-session på perioperativ angst blandt kvindelige patienter indlagt til hysterektomi på grund af bækken gynækologisk cancer

Forskningshypoteserne om, at præoperativ formel hypnosesession reducerer perioperativ angst blandt kvinder, der gennemgår en hysterektomi for bækken gynækologisk cancer. Hovedformålet er at estimere effekten af ​​præoperativ hypnose på præoperativ angst blandt denne befolkning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er til stede præoperativt hos 40 % af patienterne. De opererede forsøgspersoner er i gennemsnit 20 % mere ængstelige end den generelle befolkning, ifølge en undersøgelse fra 2013. Kræft samt kirurgi, der ændrer kropsmønsteret og svækker kvindeligheden, er risikofaktorer for præoperativ angst. Nyere arbejde med både børn og voksne har vist, at betydelige niveauer af præoperativ angst øger risikoen for postoperative komplikationer og forekomsten af ​​postoperative følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser. Konsekvenserne af hysterektomi øger patienternes angst, af frygt for at påvirke kvindeligheden, og ændring af kropsregimet. Forebyggelse af præoperativ angst i en sådan befolkning er derfor et stort problem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeau, Frankrig, 33000
        • Chu Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med bækken gynækologisk cancer (endometrium, livmoderhals, æggestokke),
  • på ethvert stadium af sygdommen;
  • patient, der kommer til anæstesikonsultation før hysterektomi,
  • informeret underskrevet samtykke,
  • patient tilknyttet eller begunstiget af social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • patient <18 år,
  • patient med en bækken gynækologisk cancer, der ikke kræver hysterektomi;
  • patient med psykiatrisk historie eller et depressivt syndrom;
  • døv patient (døvhed gør hypnose-sessionen umulig),
  • patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Caregiver Accompaniment Time (CAT) + præoperativ hypnose session (eksperimentel arm): Hypnose sessionen udføres af en sygeplejerske uddannet i medicinsk hypnose; denne samtale varer cirka en time og udføres 5 til 15 dage før indlæggelsen. Under hypnose-sessionen kan patienten frit vælge, hvilke problemstillinger hun vil tage fat på. Patienten vil derefter gå fra en almindelig bevidsthedstilstand til en modificeret bevidsthedstilstand. Denne tilstand vil give hende mulighed for at aktivere sine egne ressourcer til at håndtere vanskeligheder, især angst. Ved at bruge et post-hypnotisk forslag, vil patienten være i stand til at gense sit arbejde, når som helst hun har brug for
Adfærdsmæssigt: Caregiver Accompaniment Time (CAT) + præoperativ hypnose session
Hypnose sessionen udføres af en sygeplejerske uddannet i medicinsk hypnose; denne samtale varer cirka en time og udføres 5 til 15 dage før indlæggelsen. Under hypnose-sessionen kan patienten frit vælge, hvilke problemstillinger hun vil tage fat på. Patienten vil derefter gå fra en almindelig bevidsthedstilstand til en modificeret bevidsthedstilstand. Denne tilstand vil give hende mulighed for at aktivere sine egne ressourcer til at håndtere vanskeligheder, især angst. Ved at bruge et post-hypnotisk forslag, vil patienten være i stand til at gense sit arbejde, når som helst hun har brug for
Ingen indgriben: Kontrol (CAT)
CAT udføres i rutinepleje for alle patienter efter sygemelding af en uddannet sygeplejerske, om muligt samme dag som konsultationen eller inden konsultationen af ​​anæstesi. Dette er et interview på cirka 45 minutter til at lytte til patienten, besvare hendes spørgsmål og genforklare de oplysninger, hun har fået. Patienten vil tackle sygdommens historie og derefter behandlingen, denne gang dedikeret udvikler sig i henhold til patientens ønske og hendes evne til at acceptere sygdommen. Patienten kan udtrykke sine følelser, så bliver familiekredsen fremkaldt, der taler om ressourcepersonerne og fremtiden. Formålet med dette interview er at opnå patientens autonomi ved at etablere støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evolution af angst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
visuel analog skala (fra 0, ingen angst til 10, ekstrem angst)
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: Dagen for konsultationen med anæstesilæge, dagen før operationen, 2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
numerisk smerteskala (fra 0, ingen smerte, til 10, ekstrem smerte)
Dagen for konsultationen med anæstesilæge, dagen før operationen, 2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
kvalme og opkast
Tidsramme: 2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
hyppighed og intensitet gennem en samtale med en sygeplejerske
2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
samtidig medicinering
Tidsramme: Dagen for konsultationen med anæstesilæge, dagen før operationen, 2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
samtidig medicinering inden for anxiolytiske, antalgiske og/eller antiemetiske farmaceutiske klasser (ja/nej)
Dagen for konsultationen med anæstesilæge, dagen før operationen, 2 dage, i gennemsnit 12 dage og 1 måned efter operationen
medicinsk historie
Tidsramme: Dagen for konsultationen med anæstesilæge
kroniske patologier (f. arteriel hypertension, type 2 diabetes) (ja/nej)
Dagen for konsultationen med anæstesilæge
længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 12 dage efter operationen
i gennemsnit 12 dage efter operationen
mulighed for hypnoseintervention (sammensat resultat)
Tidsramme: efter hypnose-sessionen (i gennemsnit 1 uge før operationen)

Overholdelse af den formelle tjekliste for hypnosesessioner (installation, samtale før sessionen, kinæstetisk induktion, dissociation, uddybning, post-hypnotiske forslag og forankring, tilbagevenden til normal vågenhed)

Andre faktorer: andel af afslag, andel af forladte, andel af mistede syn
efter hypnose-sessionen (i gennemsnit 1 uge før operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/18
  • 2017-A00084-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk bækkenkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger