Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti M207 při akutní léčbě migrény (ADAM)

7. srpna 2020 aktualizováno: Zosano Pharma Corporation

Dlouhodobá, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti M207 (Zolmitriptanový intrakutánní mikrojehličkový systém) při akutní léčbě migrény

Toto je otevřená dvanáctiměsíční bezpečnostní studie. Následuje období screeningu, po kterém následuje zaváděcí období pro záznam aktivity migrény. Kvalifikovaní jedinci budou dostávat studijní medikaci po dobu až dvanácti měsíců pro léčbu mnohočetných záchvatů migrény. Pomocí elektronického deníku (eDiary) k potvrzení, že trpí kvalifikovanou migrénou, si subjekty samy podají náplasti a odpoví na otázky v administraci eDiary po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená dvanáctiměsíční bezpečnostní studie. Následuje období screeningu, po kterém následuje zaváděcí období (14 až 21 dní), aby se určila způsobilost pro léčbu studijní medikací na základě denního sběru dat eDiary. Kvalifikovaní jedinci budou dostávat studijní medikaci v den 1 po dobu až dvanácti měsíců pro léčbu migrénových bolestí hlavy. Migrény budou léčeny jednou dávkou sestávající ze dvou náplastí, ale subjekty mohou léčit více záchvatů migrény během 12 měsíců. Pomocí eDiary k potvrzení, že trpí kvalifikovanou migrénou, si subjekty samy podají náplasti a budou nadále odpovídat na otázky v eDiary po dobu 48 hodin po podání léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18 až 75 let
  2. Více než 1 rok v anamnéze epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) s nástupem před 50. rokem věku.

  3. Historie migrény za posledních 6 měsíců musí zahrnovat:

    1. minimálně 2 migrény za měsíc
    2. ne více než 8 migrén za měsíc
    3. ne více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a během zkoušky musí používat přijatelnou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou.
  5. Ochotný a schopný léčit minimálně 2 migrény za měsíc pomocí studijních léků a důsledně vyplňovat eDiary po dobu až 12 měsíců.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace triptanů
  2. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky jako Prozac®) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (léky jako Effexor®) nebo antikoagulancií (léky jako Coumadin®)
  3. Známá alergie nebo citlivost na zolmitriptan nebo jeho deriváty nebo přípravky
  4. Známá alergie nebo citlivost na lepidla a/nebo titan
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během této studie

  6. Tři nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • Současné užívání tabáku
    • Hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků na hypertenzi
    • Hyperlipidémie nebo předepsaná anticholesterolová léčba
    • Rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen
    • Diabetes mellitus
  7. Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrojehličkový systém M207 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/náplast x 2 náplasti)
Lék: Mikrojehličkový systém M207
Mikrojehličkový systém M207 3,8 mg
Ostatní jména:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutánní mikrojehlový systém
  • ADAM-Zolmitriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během 12 měsíců
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Počet a % subjektů v bezpečné populaci s jakoukoli nežádoucí příhodou(y) související s léčbou během studie. TEAE je definována jako jakákoli nová nežádoucí příhoda (AE), která začala po první aplikaci náplasti. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy. Kožní reakce v místě aplikace zahrnující erytém, otok, krvácení, modřinu, bolest a pruritus byly systematicky shromažďovány prostřednictvím e-deníku subjektu a/nebo hodnocení kůže zkoušejícím při studijních návštěvách. Všechny ostatní AE byly spontánně hlášeny subjektem nebo pozorovány při vyšetření.
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je míra bolesti definovaná jako „žádná“ (stupeň 0 na stupnici závažnosti bolesti, kde 0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná a nižší hodnoty představují lepší výsledek) dosaženo 2 hodiny po dávce bez použití záchranné medikace. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody nejvíce obtěžujících symptomů 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od nejobtížnějších symptomů jiných než bolest definovaná jako nepřítomnost nejvíce obtěžujícího symptomu, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce bez použití záchranné medikace. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je úleva od bolesti definována jako zlepšení závažnosti bolesti (1) na mírnou (1. stupeň) nebo žádnou (stupeň 0) ze střední (2. stupeň) nebo těžké (3. stupeň) na začátku, nebo (2) bylo dosaženo zlepšení intenzity bolesti na žádnou (stupeň 0) z mírné (1. stupeň) na začátku, bez záchranné medikace. Stupnice závažnosti bolesti má stupně: 0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, kde nižší hodnoty představují lepší výsledek. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo osvobození od nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento subjektů, u kterých bylo dosaženo úlevy od nevolnosti definované jako nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je svoboda fotofobie definovaná jako nepřítomnost fotofobie bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, u kterých bylo dosaženo svobody fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt
Procento záchvatů migrény, pro které je fonofobní svoboda definovaná jako absence fonofobie bez použití záchranné medikace, bylo dosaženo 2 hodiny po dávce. Jednalo se o otevřenou studii bez kontrolní skupiny. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
2 hodiny na každou migrénu, až 12 měsíců na každý subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zosano Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkový systém M207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení