Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af M207 i akut behandling af migræne (ADAM)

7. august 2020 opdateret af: Zosano Pharma Corporation

En langsigtet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​M207 (Zolmitriptan Intracutaneous Microneedle System) i den akutte behandling af migræne

Dette er et åbent, tolv måneders sikkerhedsstudie. Der er en screeningsperiode efterfulgt af en indkøringsperiode for at registrere migræneaktivitet. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin i op til tolv måneder til behandling af flere migræneanfald. Ved at bruge den elektroniske dagbog (eDiary) til at bekræfte, at de oplever en kvalificeret migræne, vil forsøgspersonerne selv administrere plastrene og svare på spørgsmål i eDiary-administrationen efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, tolv måneders sikkerhedsstudie. Der er en screeningsperiode efterfulgt af en indkøringsperiode (14 til 21 dage) for at bestemme berettigelse til behandling med undersøgelsesmedicin baseret på daglig indsamling af e-dagbogsdata. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin på dag 1 i op til 12 måneder til behandling af migrænehovedpine. Migræne vil blive behandlet med en enkelt dosis, bestående af to plastre, men forsøgspersoner kan behandle flere migræneanfald i løbet af de 12 måneder. Ved at bruge e-dagbogen til at bekræfte, at de oplever en kvalificeret migræne, vil forsøgspersonerne selv administrere plastrene og fortsætte med at svare på spørgsmål i e-dagbogen i 48 timer efter indgivelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinder eller mænd i alderen 18 til 75 år
  2. Mere end 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) med debut før 50 års alderen.

  3. Migrænehistorie i de foregående 6 måneder skal omfatte:

    1. mindst 2 migræne om måneden
    2. ikke mere end 8 migræne om måneden
    3. ikke mere end 15 hovedpinedage om måneden
  4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, skal acceptere at undgå graviditet og bruge en acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere under forsøget.
  5. Villig og i stand til at behandle minimum 2 migræne om måneden med undersøgelsesmedicin og konsekvent komplet e-dagbog i op til 12 måneder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til triptaner
  2. Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (lægemidler som Prozac®) eller serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmere (lægemidler som Effexor®) eller antikoagulanter (lægemidler som Coumadin®)
  3. Kendt allergi eller følsomhed over for zolmitriptan eller dets derivater eller formuleringer
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for klæbemidler og/eller titanium
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse

  6. Tre eller flere af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • Nuværende tobaksbrug
    • Hypertension eller modtagelse af antihypertensiv medicin mod hypertension
    • Hyperlipidæmi eller på ordineret anti-kolesterol behandling
    • Familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom
    • Diabetes mellitus
  7. Historie eller nuværende misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M207 Microneedle System 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/plaster x 2 plastre)
Medicin: M207 Microneedle System
M207 Microneedle System 3,8 mg
Andre navne:
  • ZP-Zolmitriptan Intrakutan Microneedle System
  • ADAM-Zolmitriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) over 12 måneder
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Antal og % af forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger under undersøgelsen. TEAE er defineret som enhver ny bivirkning (AE), der startede efter første påsætning af plaster. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser. Hudreaktioner på applikationsstedet, herunder erytem, ​​hævelse, blødning, blå mærker, smerter og kløe, blev indsamlet systematisk via den pågældende e-dagbog og/eller undersøgelseshudvurdering ved undersøgelsesbesøg. Alle andre AE'er blev spontant rapporteret efter forsøgsperson eller observeret ved undersøgelse.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af migræneanfald, for hvilke smertefrihed blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke smertefrihed defineret som et smerteniveau på 'Ingen' (grad 0 på smerteskalaen, hvor 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær og lavere værdier repræsenterer et bedre resultat) var opnås 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke mest generende symptomfrihed blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, hvor frihed fra de fleste generende symptomer ud over smerter defineret som fravær af det mest generende symptom blev opnået 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke smertelindring blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, hvor smertelindring defineres som en forbedring af smertens sværhedsgrad (1) til mild (grad 1) eller ingen (grad 0) fra moderat (grad 2) eller svær (grad 3) ved baseline, eller (2) en forbedring af smertens sværhedsgrad til ingen (grad 0) fra mild (grad 1) ved baseline, uden redningsmedicin blev opnået. Smertesværhedsskalaen har karakterer: 0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, hvor lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke kvalmefrihed blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af forsøgspersoner, for hvilke kvalmefrihed defineret som fravær af kvalme og/eller opkastning uden brug af redningsmedicin, blev opnået 2 timer efter dosis. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke fotofobifrihed blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke fotofobifrihed defineret som fravær af fotofobi uden brug af redningsmedicin blev opnået 2 timer efter dosis. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, for hvilke fonofobifrihed blev opnået 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson
Procentdel af migræneanfald, hvor phonophobia-frihed defineret som fravær af phonophobia uden brug af redningsmedicin blev opnået 2 timer efter dosis. Dette var et åbent studie uden kontrolgruppe. Der blev ikke udført statistiske analyser.
2 timer for hver migræne, op til 12 måneder for hvert forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zosano Pharma Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M207 Microneedle System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger