Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo M207 w ostrym leczeniu migreny (ADAM)
Długoterminowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania M207 (zolmitryptan do podawania domięśniowego z mikroigłami) w ostrym leczeniu migreny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L.A. Research Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303-3041
- StudyMetrix Research LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Medical Group PMG Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Lillestol Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Primary Care Associates/Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
- Ponad roczna historia epizodycznej migreny (z aurą lub bez) z początkiem przed 50 rokiem życia.
Historia migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy musi obejmować:
- co najmniej 2 migreny na miesiąc
- nie więcej niż 8 migren miesięcznie
- nie więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania.
- Chęć i możliwość leczenia co najmniej 2 migren miesięcznie badanym lekiem i konsekwentne wypełnianie eDziennika przez okres do 12 miesięcy.
Główne kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do tryptanów
- Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki takie jak Prozac®) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub norepinefryny (leki takie jak Effexor®) lub antykoagulantów (leki takie jak Coumadin®)
- Znana alergia lub nadwrażliwość na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
- Znana alergia lub wrażliwość na kleje i/lub tytan
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas tego badania
Trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
- Bieżące używanie tytoniu
- Nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na nadciśnienie
- Hiperlipidemia lub przepisane leczenie przeciwcholesterolowe
- Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej
- Cukrzyca
- Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mikroigieł M207 3,8 mg
System mikroigieł M207 3,8 mg (1,9 mg/plaster x 2 plastry)
|
System mikroigieł M207 3,8 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów w populacji bezpieczeństwa, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
TEAE definiuje się jako każde nowe zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się po zastosowaniu pierwszego plastra.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
Reakcje skórne w miejscu aplikacji, w tym rumień, obrzęk, krwotok, siniaki, ból i świąd, zbierano systematycznie za pomocą dziennika elektronicznego pacjenta i/lub oceny skóry badacza podczas wizyt w ramach badania.
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane były zgłaszane spontanicznie przez osobę badaną lub obserwowane podczas badania.
|
0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek napadów migreny, dla których brak bólu zdefiniowano jako poziom bólu „Brak” (stopień 0 w skali nasilenia bólu, gdzie 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, a niższe wartości oznaczają lepszy wynik) wyniósł osiągnięte po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których najbardziej uciążliwe objawy ustąpiły po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których brak najbardziej dokuczliwych objawów innych niż ból, definiowanych jako brak najbardziej dokuczliwych objawów, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których złagodzenie bólu osiągnięto po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których złagodzenie bólu zdefiniowano jako poprawę nasilenia bólu (1) do łagodnego (stopień 1) lub brak (stopień 0) z umiarkowanego (stopień 2) lub ciężkiego (stopień 3) na początku badania lub (2) uzyskano poprawę nasilenia bólu do zerowego (stopień 0) z łagodnego (stopień 1) na początku badania, bez stosowania leków ratunkowych.
Skala nasilenia bólu ma stopnie: 0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Silny, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek pacjentów, u których brak nudności i/lub wymiotów bez zastosowania leku doraźnego został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
Odsetek napadów migreny, w przypadku których uzyskano ustąpienie światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek napadów migreny, dla których brak światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu bez zastosowania leku doraźnego, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
Odsetek ataków migreny, w przypadku których uzyskano wolność od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Odsetek napadów migreny, dla których wolność od fonofobii zdefiniowano jako brak fonofobii bez użycia leków doraźnych, został osiągnięty po 2 godzinach od podania dawki.
Było to badanie otwarte bez grupy kontrolnej.
Nie przeprowadzono analiz statystycznych.
|
2 godziny na każdą migrenę, do 12 miesięcy na każdy przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Inhibitory syntezy białek
- Oksazolidynony
- Zolmitryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System mikroigieł M207
-
NCT04969497Zakończony
-
NCT07085520Jeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Zapalenie kości i stawów | Osteoporoza | Osteoporoza (starcza) | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana
-
NCT03978403Zakończony
-
NCT01369420Zakończony
-
NCT02335749ZakończonyZaburzenia tkanki tłuszczowej
-
NCT02470806ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nóg
-
NCT04155762ZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | Amputacje