Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för M207 vid akut behandling av migrän (ADAM)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Zosano Pharma Corporation

En långvarig, öppen studie för att utvärdera säkerheten för M207 (Zolmitriptan Intrakutan Microneedle System) vid akut behandling av migrän

Detta är en öppen säkerhetsstudie på tolv månader. Det finns en screeningperiod följt av en inkörningsperiod för att registrera migränaktivitet. Kvalificerade försökspersoner kommer att få studiemedicin i upp till tolv månader för behandling av flera migränattacker. Genom att använda den elektroniska dagboken (eDiary) för att bekräfta att de upplever en kvalificerad migrän, kommer försökspersonerna att själv administrera plåstren och svara på frågor i eDiary-administrationen efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen säkerhetsstudie på tolv månader. Det finns en screeningperiod följt av en inkörningsperiod (14 till 21 dagar) för att bestämma lämplighet för behandling med studiemedicin baserat på daglig datainsamling av e-dagbok. Kvalificerade försökspersoner kommer att få studiemedicin på dag 1 i upp till tolv månader för behandling av migränhuvudvärk. Migrän kommer att behandlas med en engångsdos, bestående av två plåster, men försökspersoner kan behandla flera migränattacker under de 12 månaderna. Genom att använda e-dagboken för att bekräfta att de upplever en kvalificerad migrän, kommer försökspersonerna att själv administrera plåstren och fortsätta att svara på frågor i e-dagboken i 48 timmar efter administrering av behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
342

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Kvinnor eller män 18 till 75 år
  2. Mer än 1 års historia av episodisk migrän (med eller utan aura) med debut före 50 års ålder.

  3. Migränhistorik under de föregående 6 månaderna måste innehålla:

    1. minst 2 migrän per månad
    2. inte mer än 8 migrän per månad
    3. inte mer än 15 huvudvärksdagar per månad
  4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida, måste gå med på att undvika graviditet och använda en acceptabel dubbelbarriärmetod för preventivmedel under prövningen.
  5. Vill och kan behandla minst 2 migrän per månad med studiemedicin och konsekvent komplett e-dagbok i upp till 12 månader.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kontraindikation mot triptaner
  2. Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel som Prozac®) eller serotonin- eller noradrenalinåterupptagshämmare (läkemedel som Effexor®) eller antikoagulantia (läkemedel som Coumadin®)
  3. Känd allergi eller känslighet mot zolmitriptan eller dess derivat eller formuleringar
  4. Känd allergi eller känslighet mot lim och/eller titan
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under denna studie

  6. Tre eller flera av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

    • Aktuell tobaksanvändning
    • Hypertoni eller tar emot blodtryckssänkande medicin mot hypertoni
    • Hyperlipidemi eller på ordinerad anti-kolesterol behandling
    • Familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom
    • Diabetes mellitus
  7. Historik eller aktuellt missbruk eller beroende av alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: M207 Microneedle System 3,8 mg
M207 Microneedle System 3,8 mg (1,9 mg/plåster x 2 plåster)
Läkemedel: M207 Microneedle System
M207 Microneedle System 3,8 mg
Andra namn:
  • ZP-Zolmitriptan intrakutant mikronålssystem
  • ADAM-Zolmitriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) över 12 månader
Tidsram: 0 till 12 månader
Antal och % av försökspersoner i säkerhetspopulationen med eventuella biverkningar som uppstått vid behandling under studien. TEAE definieras som varje ny biverkning (AE) som startade efter första appliceringen av plåstret. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes. Hudreaktioner på applikationsstället inklusive erytem, ​​svullnad, blödning, blåmärken, smärta och klåda samlades systematiskt in via e-dagbok och/eller utredares hudbedömning vid studiebesök. Alla andra biverkningar rapporterades spontant per försöksperson eller observerades vid undersökning.
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel migränattacker för vilka smärtfrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka smärtfrihet definieras som smärtnivån "Ingen" (Grad 0 på smärtskala där 0: Ingen, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Allvarlig och lägre värden representerar ett bättre resultat) var uppnås 2 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka de mest besvärande symtomfriheten uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka frihet från de mest besvärande symtomen förutom smärta definierat som frånvaro av det mest besvärande symtomet uppnåddes 2 timmar efter doseringen utan användning av räddningsmedicin. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka smärtlindring uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där smärtlindring definieras som en förbättring av smärtans svårighetsgrad (1) till mild (grad 1) eller ingen (grad 0) från måttlig (grad 2) eller svår (grad 3) vid baslinjen, eller (2) en förbättring av smärtans svårighetsgrad till ingen (grad 0) från mild (grad 1) vid baslinjen, utan räddningsmedicin uppnåddes. Skalan för smärta har betyg: 0: Ingen, 1: Mild, 2: Måttlig, 3: Svår, där lägre värden representerar ett bättre resultat. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där illamåendefrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Procentandel av försökspersoner för vilka illamåendefrihet definieras som frånvaro av illamående och/eller kräkningar utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka fotofobifrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där fotofobifrihet definieras som frånvaro av fotofobi utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker för vilka fonofobifrihet uppnåddes 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson
Andel migränattacker där fonofobifrihet definieras som frånvaro av fonofobi utan användning av räddningsmedicin uppnåddes 2 timmar efter dosering. Detta var en öppen studie utan kontrollgrupp. Inga statistiska analyser utfördes.
2 timmar för varje migrän, upp till 12 månader för varje försöksperson

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zosano Pharma Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CP-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M207 Microneedle System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar