Een studie om de veiligheid op lange termijn van M207 bij de acute behandeling van migraine te evalueren (ADAM)
Een langlopend, open-label onderzoek om de veiligheid van M207 (zolmitriptan intracutaan micronaaldsysteem) bij de acute behandeling van migraine te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown L.A. Research Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Harmony Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303-3041
- StudyMetrix Research LLC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Raleigh Medical Group PMG Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Primary Care Associates/Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18 tot 75 jaar
- Meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van episodisch migraine (met of zonder aura) met aanvang vóór de leeftijd van 50 jaar.
Migraine-geschiedenis tijdens de voorgaande 6 maanden moet het volgende bevatten:
- minimaal 2 migraine per maand
- niet meer dan 8 migraineaanvallen per maand
- niet meer dan 15 hoofdpijndagen per maand
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden en een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek.
- Bereid en in staat om minimaal 2 migraine per maand te behandelen met studiemedicatie en consequent eDiary in te vullen gedurende maximaal 12 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor triptanen
- Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen zoals Prozac®) of serotonine- of noradrenalineheropnameremmers (geneesmiddelen zoals Effexor®) of anticoagulantia (geneesmiddelen zoals Coumadin®)
- Bekende allergie of gevoeligheid voor zolmitriptan of zijn derivaten of formuleringen
- Bekende allergie of gevoeligheid voor lijmen en/of titanium
- Vrouwen die tijdens dit onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
Drie of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
- Actueel tabaksgebruik
- Hypertensie of het ontvangen van antihypertensiva voor hypertensie
- Hyperlipidemie of op voorgeschreven anticholesterolbehandeling
- Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte
- Suikerziekte
- Geschiedenis of actueel misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M207 micronaaldsysteem 3,8 mg
M207 micronaaldsysteem 3,8 mg (1,9 mg/pleister x 2 pleisters)
|
M207 micronaaldsysteem 3,8 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Aantal en % proefpersonen in de veiligheidspopulatie met tijdens de studie optredende ongewenste voorvallen.
TEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe bijwerking (AE) die begon na het aanbrengen van de eerste pleister.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
Huidreacties op de toedieningsplaats, waaronder erytheem, zwelling, bloeding, blauwe plekken, pijn en pruritus, werden systematisch verzameld via een e-dagboek van proefpersonen en/of huidbeoordeling door de onderzoeker tijdens studiebezoeken.
Alle andere bijwerkingen werden spontaan door de proefpersoon gemeld of bij onderzoek waargenomen.
|
0 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnvrij was 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnvrijheid gedefinieerd werd als een pijnniveau van 'Geen' (Graad 0 op pijnernstschaal waarbij 0: Geen, 1: Mild, 2: Matig, 3: Ernstig, en lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) was bereikt 2 uur na de dosis zonder het gebruik van noodmedicatie.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
|
Percentage migraineaanvallen waarvoor de meest hinderlijke symptoomvrijheid werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage migraineaanvallen waarbij het meest hinderlijke symptoom, anders dan pijn gedefinieerd als de afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom, 2 uur na de dosis was verdwenen zonder het gebruik van noodmedicatie.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
|
Percentage migraineaanvallen waarvoor pijnverlichting werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage migraineaanvallen waarbij pijnverlichting is gedefinieerd als een verbetering van de ernst van de pijn (1) tot licht (graad 1) of geen (graad 0) van matig (graad 2) of ernstig (graad 3) bij baseline, of (2) een verbetering van de ernst van de pijn tot geen (graad 0) van mild (graad 1) bij baseline, zonder noodmedicatie.
De pijnernstschaal heeft cijfers: 0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
|
Percentage migraineaanvallen waarbij de misselijkheid 2 uur na de dosis was verdwenen
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage proefpersonen bij wie misselijkheidsvrijheid, gedefinieerd als afwezigheid van misselijkheid en/of braken zonder het gebruik van noodmedicatie, 2 uur na de dosis werd bereikt.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
|
Percentage migraineaanvallen waarbij de vrijheid van fotofobie werd bereikt 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage migraineaanvallen waarvoor vrijheid van fotofobie, gedefinieerd als de afwezigheid van fotofobie zonder het gebruik van noodmedicatie, 2 uur na de dosis werd bereikt.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
|
Percentage migraineaanvallen waarbij de vrijheid van fonofobie 2 uur na de dosis werd bereikt
Tijdsspanne: 2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Percentage migraineaanvallen waarvoor vrijheid van fonofobie, gedefinieerd als de afwezigheid van fonofobie zonder het gebruik van noodmedicatie, werd bereikt 2 uur na de dosis.
Dit was een open-label studie zonder controlegroep.
Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.
|
2 uur voor elke migraine, tot 12 maanden voor elk onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Eiwitsyntheseremmers
- Oxazolidinonen
- Zolmitriptan
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CP-2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op M207 micronaaldsysteem
-
NCT04969497Voltooid
-
NCT06951178Nog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
NCT07350499WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolie
-
NCT06320899WervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
NCT07450911Werving
-
NCT07601269WervingVervanging van de mitralisklep
-
NCT07054281IngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segment
-
NCT07282002Nog niet aan het werven
-
NCT06813820WervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijd
-
NCT06287021WervingTotale heupartroplastiek