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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de M207 en el tratamiento agudo de la migraña (ADAM)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Zosano Pharma Corporation

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad de M207 (sistema de microagujas intracutáneas de zolmitriptán) en el tratamiento agudo de la migraña

Este es un estudio de seguridad abierto de doce meses. Hay un período de evaluación seguido de un período inicial para registrar la actividad de la migraña. Los sujetos calificados recibirán la medicación del estudio durante un máximo de doce meses para el tratamiento de múltiples ataques de migraña. Usando el diario electrónico (eDiary) para confirmar que están experimentando una migraña calificada, los sujetos se autoadministrarán los parches y responderán a las preguntas en la administración posterior al tratamiento de eDiary.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto de doce meses. Hay un período de selección seguido de un período de adaptación (14 a 21 días) para determinar la elegibilidad para el tratamiento con la medicación del estudio en función de la recopilación diaria de datos del diario electrónico. Los sujetos calificados recibirán la medicación del estudio el Día 1 durante un máximo de doce meses para el tratamiento de las migrañas. Las migrañas se tratarán con una dosis única, que consta de dos parches, pero los sujetos pueden tratar múltiples ataques de migraña durante los 12 meses. Usando el eDiary para confirmar que están experimentando una migraña calificada, los sujetos se autoadministrarán los parches y continuarán respondiendo a las preguntas en el eDiary durante las 48 horas posteriores a la administración del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
342

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Mujeres u hombres de 18 a 75 años de edad
  2. Más de 1 año de historia de migraña episódica (con o sin aura) con inicio antes de los 50 años de edad.

  3. El historial de migraña durante los 6 meses anteriores debe incluir:

    1. al menos 2 migrañas al mes
    2. no más de 8 migrañas por mes
    3. no más de 15 días de dolor de cabeza por mes
  4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, deben aceptar evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo de doble barrera aceptable durante el ensayo.
  5. Dispuesto y capaz de tratar un mínimo de 2 migrañas por mes con la medicación del estudio y completar eDiary constantemente durante un máximo de 12 meses.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Contraindicación de los triptanos
  2. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos como Prozac®) o inhibidores de la recaptación de serotonina o norepinefrina (medicamentos como Effexor®) o anticoagulantes (medicamentos como Coumadin®)
  3. Alergia conocida o sensibilidad al zolmitriptán o sus derivados o formulaciones
  4. Alergia conocida o sensibilidad a los adhesivos y/o al titanio
  5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean un embarazo durante este estudio

  6. Tres o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    • Consumo actual de tabaco
    • Hipertensión o recibir medicación antihipertensiva para la hipertensión
    • Hiperlipidemia o en tratamiento anticolesterol prescrito
    • Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura
    • Diabetes mellitus
  7. Antecedentes o abuso o dependencia actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de microagujas M207 3,8 mg
Sistema de microagujas M207 3,8 mg (1,9 mg/parche x 2 parches)
Droga: Sistema de microagujas M207
Sistema de microagujas M207 3,8 mg
Otros nombres:
  • Sistema de microagujas intracutáneas ZP-Zolmitriptan
  • ADAM-Zolmitriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Número y % de sujetos en la población de seguridad con cualquier evento adverso emergente del tratamiento durante el estudio. TEAE se define como cualquier nuevo evento adverso (AA) que comenzó después de la primera aplicación del parche. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos. Las reacciones cutáneas en el lugar de la aplicación, incluidos eritema, hinchazón, hemorragia, hematomas, dolor y prurito, se recopilaron sistemáticamente a través del diario electrónico del sujeto y/o la evaluación de la piel del investigador en las visitas del estudio. Todos los demás AA fueron informados espontáneamente por el sujeto u observados durante el examen.
0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la liberación del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que la ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor de 'Ninguno' (Grado 0 en la escala de gravedad del dolor donde 0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo y los valores más bajos representan un mejor resultado) fue alcanzado a las 2 horas después de la dosis sin el uso de medicación de rescate. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los cuales se logró la eliminación de los síntomas más molestos 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la ausencia del síntoma más molesto distinto del dolor definido como la ausencia del síntoma más molesto 2 horas después de la dosis sin el uso de medicación de rescate. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró el alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que el alivio del dolor se definió como una mejora de la intensidad del dolor (1) a leve (Grado 1) o ninguno (Grado 0) de moderado (Grado 2) o intenso (Grado 3) al inicio, o (2) un Se logró una mejoría de la intensidad del dolor a ninguno (Grado 0) desde leve (Grado 1) al inicio del estudio, sin medicación de rescate. La escala de gravedad del dolor tiene grados: 0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo, donde los valores más bajos representan un mejor resultado. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se logró la ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de sujetos para los que se alcanzó la ausencia de náuseas definida como ausencia de náuseas y/o vómitos sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña en los que se logró la libertad de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se alcanzó la ausencia de fotofobia definida como la ausencia de fotofobia sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se logró la libertad de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto
Porcentaje de ataques de migraña para los que se alcanzó la ausencia de fonofobia definida como la ausencia de fonofobia sin el uso de medicación de rescate 2 horas después de la dosis. Este fue un estudio abierto sin grupo de control. No se realizaron análisis estadísticos.
2 horas por cada Migraña, hasta 12 meses por cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zosano Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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