Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности M207 при неотложном лечении мигрени (ADAM)

7 августа 2020 г. обновлено: Zosano Pharma Corporation

Долгосрочное открытое исследование по оценке безопасности M207 (система внутрикожных микроигл с золмитриптаном) при неотложном лечении мигрени

Это открытое двенадцатимесячное исследование безопасности. Существует период скрининга, за которым следует вводной период для записи активности мигрени. Квалифицированные субъекты будут получать исследуемые препараты на срок до двенадцати месяцев для лечения множественных приступов мигрени. Используя электронный дневник (eDiary), чтобы подтвердить, что они испытывают мигрень, субъекты будут самостоятельно вводить пластыри и отвечать на вопросы в электронном дневнике после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое двенадцатимесячное исследование безопасности. Существует период скрининга, за которым следует вводной период (от 14 до 21 дня), чтобы определить право на лечение исследуемым препаратом на основе ежедневного сбора данных электронного дневника. Квалифицированные субъекты будут получать исследуемое лекарство в день 1 на срок до двенадцати месяцев для лечения мигрени. Мигрень лечат одной дозой, состоящей из двух пластырей, но субъекты могут лечить множественные приступы мигрени в течение 12 месяцев. Используя eDiary для подтверждения того, что они испытывают мигрень, субъекты будут самостоятельно вводить пластыри и продолжать отвечать на вопросы в eDiary в течение 48 часов после введения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
342

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy Asthma Centers
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Harmony Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303-3041
        • StudyMetrix Research LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Raleigh Medical Group PMG Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates/Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Женщины или мужчины от 18 до 75 лет
  2. Эпизодическая мигрень (с аурой или без нее) в анамнезе более 1 года с началом в возрасте до 50 лет.

  3. История мигрени в течение предшествующих 6 месяцев должна включать:

    1. по крайней мере 2 мигрени в месяц
    2. не более 8 мигреней в месяц
    3. не более 15 дней головной боли в месяц
  4. Женщины детородного возраста не должны быть беременны, должны согласиться избегать беременности и использовать приемлемый двойной барьерный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  5. Желание и способность лечить как минимум 2 мигрени в месяц с помощью исследуемого препарата и постоянно заполнять электронный дневник на срок до 12 месяцев.

Основные критерии исключения:

  1. Противопоказания к триптанам
  2. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, такие как Prozac®), или ингибиторов обратного захвата серотонина или норэпинефрина (препараты, такие как Effexor®), или антикоагулянтов (препараты, такие как Coumadin®)
  3. Известная аллергия или чувствительность к золмитриптану или его производным или составам
  4. Известная аллергия или чувствительность к клеям и/или титану
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время этого исследования

  6. Три или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:

    • Текущее употребление табака
    • Гипертония или прием антигипертензивных препаратов для лечения гипертонии
    • Гиперлипидемия или назначенное антихолестериновое лечение
    • Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца
    • Сахарный диабет
  7. История или текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система микроигл M207 3,8 мг
Система микроигл M207 3,8 мг (1,9 мг/пластырь x 2 пластыря)
Лекарство: Система микроигл M207
Система микроигл M207 3,8 мг
Другие имена:
  • Система внутрикожных микроигл ZP-Zolmitriptan
  • АДАМ-Золмитриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Количество и % субъектов в безопасной популяции с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения во время исследования. TEAE определяется как любое новое нежелательное явление (AE), которое началось после первого применения пластыря. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился. Кожные реакции в месте нанесения, включая эритему, отек, кровоизлияние, синяк, боль и зуд, систематически собирали с помощью электронного дневника субъекта и/или оценки кожи исследователя во время визитов в рамках исследования. Все другие НЯ были спонтанно сообщены субъектом или наблюдались при обследовании.
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто устранение боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых отсутствие боли определяется как уровень боли «Нет» (уровень 0 по шкале интенсивности боли, где 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: сильная, и более низкие значения представляют лучший результат) достигается через 2 часа после введения дозы без использования средств неотложной помощи. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто устранение наиболее неприятных симптомов через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, при которых отсутствие наиболее неприятных симптомов, кроме боли, определяемой как отсутствие наиболее неприятных симптомов, было достигнуто через 2 часа после введения дозы без использования препарата неотложной помощи. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто облегчение боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых облегчение боли определялось как улучшение интенсивности боли (1) до легкой (1-я степень) или отсутствие (0-я степень) от умеренной (2-я степень) или тяжелой (3-я степень) на исходном уровне, или (2) было достигнуто уменьшение тяжести боли до нуля (уровень 0) с легкой (уровень 1) на исходном уровне без применения препаратов для экстренной помощи. Шкала интенсивности боли имеет степени: 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: сильная, где более низкие значения представляют лучший результат. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент субъектов, у которых исчезновение тошноты, определяемое как отсутствие тошноты и/или рвоты без использования препарата неотложной помощи, было достигнуто через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от фотофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых свобода светобоязни, определяемая как отсутствие светобоязни без использования препарата неотложной помощи, была достигнута через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых было достигнуто избавление от фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему
Процент приступов мигрени, для которых свобода от фонофобии, определяемая как отсутствие фонофобии без использования препарата неотложной помощи, была достигнута через 2 часа после введения дозы. Это было открытое исследование без контрольной группы. Статистический анализ не проводился.
2 часа на каждую мигрень, до 12 месяцев на каждую тему

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zosano Pharma Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система микроигл M207

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками