Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi mirtazapinem a megestrolem pro kontrolu anorexie-kachexie u pacientů s rakovinou v paliativní péči.

5. července 2023 aktualizováno: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie použití mirtazapinu versus megestrol pro kontrolu anorexie-kachexie u pacientů s rakovinou v paliativní péči.

Anorexie-kachexie spojená s rakovinou je zákeřný syndrom, který má zásadní vliv na kvalitu života pacienta, ale je také spojen s výrazným snížením přežití. Přes svůj klinický význam zůstává široce podceňovaným a neléčeným stavem. Vzhledem k nedostatku farmakologických opatření je nutné investovat do studií, které mohou přispět k racionální a účinné léčbě tohoto klinického stavu. Mirtazapin má zvláštní terapeutický potenciál, protože se jedná o dobře tolerovaný lék s malým počtem nežádoucích účinků a s dobře známým orexigenním účinkem v klinické praxi. Cílem této studie je zhodnotit účinek mirtazapinu jako farmakologického opatření v léčbě rakoviny. anorexie-kachexie u pacientů v paliativní péči. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 52 pacientů s rakovinou s anorexií-kachexií v paliativní péči. Pacienti budou randomizováni k podávání mirtazapinu nebo megestrolu a budou dlouhodobě hodnoceni po dobu 8 týdnů. Primárním cílem bude posouzení účinku mirtazapinu na anorexii a přírůstek hmotnosti a sekundárními výsledky posouzení snášenlivosti a bezpečnosti mirtazapinu a účinku mirtazapinu na složení těla, kvalitu života a funkční kapacitu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anorexie-kachexie spojená s rakovinou je zákeřný syndrom, který má zásadní vliv na kvalitu života pacienta, ale je také spojen s výrazným snížením přežití. Neúmyslná ztráta hmotnosti může předpovídat špatnou prognózu u pacientů s rakovinou, což je pravděpodobně způsobeno sníženými dávkami léčby. Přes svůj klinický význam zůstává široce podceňovaným a neléčeným stavem. Vzhledem k nedostatku farmakologických opatření je nutné investovat do studií, které mohou přispět k racionální a účinné léčbě tohoto klinického stavu. Mirtazapin má zvláštní terapeutický potenciál, protože je to dobře tolerovaný lék s malým počtem nežádoucích účinků a s dobře známým orexigenním účinkem v klinické praxi. Bylo prokázáno, že má vedlejší účinky zvýšené chuti k jídlu a přibírání na váze u pacientů s rakovinou s depresí a nevolností, stejně jako u pacientů s rakovinou bez deprese, ale zatím neexistují randomizované kontrolované studie ukazující jeho účinek na rakovinu související. anorexie-kachexie. Cílem této studie je zhodnotit účinek mirtazapinu jako farmakologického opatření v léčbě anorexie-kachexie související s rakovinou u pacientů v paliativní péči. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 52 pacientů s rakovinou s anorexií-kachexií v paliativní péči. Pacienti budou randomizováni k podávání mirtazapinu nebo megestrolu a budou dlouhodobě hodnoceni po dobu 8 týdnů. Po úvodním vyhodnocení a randomizaci budou pacienti po 4 a 8 týdnech znovu posouzeni na ambulanci, kde budou hodnoceni z hlediska následujících proměnných: (1) Obecné a demografické charakteristiky; (2) Obvyklý příjem potravy; (3) Antropometrické vyhodnocení; (4) přítomnost a stupeň symptomů pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů; (4) Stav výkonnosti pomocí stavu výkonnosti Karnofsky; (5) Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C30; (6) deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese; (7) Prognóza pomocí paliativního prognostického skóre; (8) Hodnocení funkční kapacity pomocí síly stisku ruky a rychlosti chůze; (9) Složení těla pomocí elektrické bioimpedance a duální energetické rentgenové absorbometrie; (10) Chování fyzické aktivity pomocí tříosého akcelerometru. Pacienti budou také kontaktováni prostřednictvím telefonických hovorů v týdnech 1, 2, 3, 5 a 6, kde jim budou poskytnuty informace týkající se nežádoucích příhod a dodržování léku. Dotaz na výskyt nežádoucích příhod bude rovněž proveden na ambulanci. Vlastní hlášení o požití tablet a počítání tablet při vracení balení na konci studie bude použito ke stanovení kompliance pacienta. Očekává se, že užívání mirtazapinu může přinést výhody zvýšení chuti k jídlu a tělesné hmotnosti u pacientů s rakovinou v paliativní péči ve srovnání s užíváním megestrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 50 let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou rakoviny histopatologickým vyšetřením, včetně těch, kteří dosud nepodstoupili žádnou terapii, protože jsou ve fázi terapeutické definice, a těch, jejichž terapie již byly pozastaveny, protože jsou neúčinné.
  • Pacienti s progresí rakoviny, s lokálními nebo vzdálenými metastázami, dokumentovanou radiologickými nebo histopatologickými metodami.
  • Pacienti stěžující si na anorexii hodnocenou pacientem jako ≥ 5 podle Edmonton Sympton Assessment Scale.
  • Pacienti s váhovým úbytkem ≥ 2 % za poslední 2 měsíce nebo váhovým úbytkem ≥ 5 % za posledních 6 měsíců, doporučeným pacientem nebo zdokumentovaným v elektronické zdravotní dokumentaci, ve srovnání se stabilní hmotností před diagnózou.
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 2 měsíce podle paliativního prognostického skóre.
  • Pacienti s výkonnostním stavem vyšším nebo rovným 60 % pomocí stupnice Karnofsky Performance Status.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou depresí nebo užívající antidepresivní terapii se skóre ≥ 12 v položkách deprese v Hospital Anxiety and Depression Scale.
  • Pacienti s nestabilními dávkami kortikosteroidů.
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo jater (celkový bilirubin ≥ 1,5x horní hranice normy, AST a ALT ≥ 5x horní hranice normy nebo kreatinin ≥ 1,5x horní hranice normy).
  • Pacienti s metastázami centrálního nervového systému.
  • Pacienti s neschopností užívat perorální léky.
  • Pacienti s mechanickou obstrukcí gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti s klinicky objemným ascitem a generalizovaným edémem.
  • Pacienti s hlášeními alergie na studované léky.
  • Pacienti s hypotyreózou s hladinami TSH vyššími nebo rovnými 5 μU/ml a volným T4 nižším než 0,7 ng/dl.
  • Pacienti s nekorigovanými hydroelektrolytickými poruchami, se změněnou hladinou sodíku, draslíku a/nebo iontového vápníku v séru.
  • Pacienti s přetrvávající a nekontrolovanou nauzeou a/nebo zvracením spojeným s neoplazií gastrointestinálního traktu a/nebo chemoterapeutickou nebo radioterapeutickou léčbou.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirtazapin
Podle randomizace budou použity tablety 15 mg mirtazapinu. Při první návštěvě budou pacienti poučeni, aby si vzali jednu tabletu na noc pro lepší snášenlivost. Od druhého týdne, pokud je dobrá tolerance, budou užívat dvě tablety na noc až do konce studie.
Lék: Mirtazapin
Podle randomizace budou použity tablety 15 mg mirtazapinu. Při první návštěvě budou pacienti poučeni, aby si vzali jednu tabletu na noc pro lepší snášenlivost. Od druhého týdne, pokud je dobrá tolerance, budou užívat dvě tablety na noc až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Remeron
Aktivní komparátor: Megestrol
Tablety 160 mg megestrolu budou použity podle randomizace. Při první návštěvě budou pacienti poučeni, aby si vzali jednu tabletu na noc pro lepší snášenlivost. Od druhého týdne, pokud je dobrá tolerance, budou užívat dvě tablety na noc až do konce studie.
Lék: Megestrol
Tablety 160 mg megestrolu budou použity podle randomizace. Při první návštěvě budou pacienti poučeni, aby si vzali jednu tabletu na noc pro lepší snášenlivost. Od druhého týdne, pokud je dobrá tolerance, budou užívat dvě tablety na noc až do konce studie.
Ostatní jména:
  • megestrol acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí Edmonton Symptom Assessment Scale. Toto hodnocení bude shromážděno na začátku a po 8 týdnech sledování. Změny chuti k jídlu budou rozděleny do 3 kategorií podle následujících definic: zlepšení chuti k jídlu bude pokles ≥ 2 body v Edmonton Symptom Assessment Scale, udržení chuti k jídlu jako zlepšení nebo zhoršení o 1 bod a zhoršení chuti k jídlu jako zhoršení ≥ 2 body .
8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Posuzováno podle tělesné hmotnosti. Toto hodnocení bude shromážděno na začátku a po 8 týdnech sledování. Změny hmotnosti budou rozděleny do 3 kategorií podle následujících definic: zlepšení hmotnosti bude přírůstek ≥ 1 kg, udržení hmotnosti bude úbytek < 500 g nebo přírůstek < 1 kg a ztráta hmotnosti bude ztráta ≥ 500 g.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné svalové hmoty a tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
Posuzováno tělesnou bioelektrickou impedancí a duální energetickou rentgenovou absorpciometrií. Budou provedeny na začátku a po 8 týdnech sledování. Bioelektrická impedance těla bude provedena pomocí monofrekvenčního systému ImpediMed DF50 (ImpediMed Limited, Austrálie). Duální energetická rentgenová absorpciometrie bude prováděna na měřicím stole pomocí softwaru specifického pro zařízení.
8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
K hodnocení kvality života na začátku a po 8 týdnech sledování bude použit nástroj QLQ-C30 Questionnaire Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
8 týdnů
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno silou stisku ruky měřenou pomocí ručního hydraulického dynamometru (Saehan, model SH 5.001, Korea). Bude provedena na začátku a po 8 týdnech sledování.
8 týdnů
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost chůze bude měřena na 4 metrech při obvyklé rychlosti. Bude provedena na začátku a po 8 týdnech sledování. Výsledky budou vyjádřeny v m/s.
8 týdnů
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno tříosým akcelerometrem pro měření profilu spontánní fyzické aktivity. Provede se první týden a poslední týden sledování.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno kontaktem prostřednictvím telefonických hovorů v 1., 2., 3., 5. a 6. týdnu pro informace týkající se nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Dotaz na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude rovněž proveden na ambulanci na začátku a ve 4. a 8. týdnu sledování.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mirtazapine_Cachexia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici po skončení protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci po přezkoumání a schválení protokolu hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení