Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirtazapine és a Megestrol összehasonlítása az anorexia-cachexia kezelésére rákos betegeknél a palliatív ellátásban.

2023. július 5. frissítette: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a Mirtazapine Versus Megestrol alkalmazásáról az anorexia-cachexia kezelésére rákos betegeknél a palliatív ellátásban.

A rákkal összefüggő anorexia-cachexia egy alattomos szindróma, amely nagy hatással van a beteg életminőségére, de a túlélés jelentős csökkenésével is jár. Klinikai jelentősége ellenére továbbra is széles körben alábecsült és kezeletlen állapot. Tekintettel a farmakológiai intézkedések szűkösségére, szükséges olyan tanulmányokba fektetni, amelyek hozzájárulhatnak e klinikai állapot ésszerű és hatékony kezeléséhez. A mirtazapin különleges terápiás potenciállal rendelkezik, mivel jól tolerálható gyógyszer, kevés mellékhatással és a klinikai gyakorlatban jól ismert orexigén hatással. A tanulmány célja a mirtazapin, mint farmakológiai mutató hatásának értékelése a rák kezelésében. - összefüggő anorexia-cachexia palliatív ellátásban részesülő betegeknél. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek 52, anorexiában-cachexiában szenvedő rákos beteg bevonásával, palliatív ellátásban. A betegeket randomizálják, hogy mirtazapint vagy megestrolt kapjanak, és longitudinálisan értékelik őket 8 hétig. Az elsődleges végpont a mirtazapin étvágytalanságra és súlygyarapodásra gyakorolt ​​hatásának felmérése, a másodlagos kimenetelek pedig a mirtazapin tolerálhatóságának és biztonságosságának, valamint a mirtazapinnak a betegek testösszetételére, életminőségére és funkcionális kapacitására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rákkal összefüggő anorexia-cachexia egy alattomos szindróma, amely nagy hatással van a beteg életminőségére, de a túlélés jelentős csökkenésével is jár. A nem szándékos fogyás rossz prognózist jelezhet rákos betegeknél, ami nagy valószínűséggel a kezelés csökkentett dózisainak köszönhető. Klinikai jelentősége ellenére továbbra is széles körben alábecsült és kezeletlen állapot. Tekintettel a farmakológiai intézkedések szűkösségére, szükséges olyan tanulmányokba fektetni, amelyek hozzájárulhatnak e klinikai állapot ésszerű és hatékony kezeléséhez. A mirtazapin különleges terápiás potenciállal rendelkezik, mivel jól tolerálható, kevés mellékhatással és a klinikai gyakorlatban jól ismert orexigén hatással rendelkezik. Kimutatták, hogy mellékhatásai a megnövekedett étvágy és súlygyarapodás depresszióban és hányingerben szenvedő rákos betegeknél, valamint nem depressziós rákos betegeknél, de még nem állnak rendelkezésre olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek kimutatták volna a rákkal összefüggő betegségekre gyakorolt ​​hatását. anorexia-cachexia. A tanulmány célja a mirtazapin, mint farmakológiai mérőszám hatásának értékelése a rákkal összefüggő anorexia-cachexia kezelésében palliatív ellátásban részesülő betegeknél. Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek 52, anorexiában-cachexiában szenvedő rákos beteg bevonásával, palliatív ellátásban. A betegeket randomizálják, hogy mirtazapint vagy megestrolt kapjanak, és longitudinálisan értékelik őket 8 hétig. A kezdeti értékelés és randomizálás után a betegeket 4 és 8 hét elteltével újraértékelik egy járóbeteg-klinikán, ahol a következő változók alapján értékelik őket: (1) Általános és demográfiai jellemzők; (2) Szokásos táplálékfelvétel; (3) antropometriai értékelés; (4) A tünetek jelenléte és mértéke az Edmonton Symptom Assessment System használatával; (4) Állapotteljesítmény a Karnofsky teljesítményállapot használatával; (5) Életminőség a QLQ-C30 kérdőív használatával; (6) Depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála használatával; (7) Prognózis a palliatív prognosztikus pontszám használatával; (8) A funkcionális kapacitás értékelése a kézfogás erejével és a járási sebességgel; (9) Testösszetétel elektromos bioimpedancia és kettős energiájú röntgen-abszorptiometria alkalmazásával; (10) Fizikai aktivitási viselkedés triaxiális gyorsulásmérővel. A betegeket az 1., 2., 3., 5. és 6. héten telefonon is felvesszük a nemkívánatos eseményekkel és a gyógyszer-megfelelőséggel kapcsolatos információkért. A nemkívánatos események előfordulásának kikérdezése is a rendelőben történik. A tabletták lenyelésének önbevallása és a tabletták számlálása a csomagok visszaküldésekor a vizsgálat végén a páciens együttműködésének meghatározására szolgál. Várhatóan a mirtazapin alkalmazása a palliatív ellátásban részesülő rákos betegek étvágyának és testtömegének növelését eredményezheti a megestrol használatához képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 50 évesnél idősebb betegek.
  • Azok a betegek, akiknél kórszövettani vizsgálattal megerősítették a rák diagnosztizálását, beleértve azokat is, akik még nem részesültek terápiában, mert a terápiás meghatározás fázisában vannak, valamint azokat, akiknek a terápiáját hatástalanságuk miatt már felfüggesztették.
  • Radiológiai vagy hisztopatológiai módszerekkel dokumentált, lokális vagy távoli áttétekkel rendelkező daganatos progresszióban szenvedő betegek.
  • Az étvágytalanságra panaszkodó betegek az Edmonton Sympton Assessement Scale szerint ≥ 5-re értékelték.
  • Azok a betegek, akiknek súlycsökkenése az elmúlt 2 hónapban ≥ 2%, vagy az elmúlt 6 hónapban ≥ 5%-ot veszített, a beteg által beutalt, vagy elektronikus kórlapon dokumentálva, a diagnózis előtti stabil testsúlyhoz képest.
  • Betegek, akiknek a várható élettartama ≥ 2 hónap a palliatív prognosztikus pontszám szerint.
  • A Karnofsky Performance Status skála alapján 60%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő teljesítőképességű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Depresszióval diagnosztizált vagy antidepresszáns terápiát alkalmazó betegek, akiknek pontszáma ≥ 12 a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós tételeiben.
  • Instabil dózisú kortikoszteroidokat szedő betegek.
  • Mérsékelt vese- és/vagy májműködési zavarban szenvedő betegek (összes bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT ≥ 5-szöröse a normál felső határának vagy kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának).
  • Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszereket bevenni.
  • A gyomor-bél traktus mechanikai elzáródásában szenvedő betegek.
  • Klinikailag terjedelmes ascitesben és generalizált ödémában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akikről beszámoltak a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergiáról.
  • Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a TSH-szint nagyobb vagy egyenlő, mint 5 μU/ml és a szabad T4 kevesebb, mint 0,7 ng/dl.
  • Nem korrigált hidroelektrolitikus zavarokban szenvedő betegek, akiknek a szérum nátrium-, kálium- és/vagy ionos kalciumszintje megváltozott.
  • Azok a betegek, akiknél a gyomor-bél traktus neopláziájával és/vagy kemoterápiás vagy sugárterápiás kezeléssel összefüggő tartós és kontrollálatlan hányinger és/vagy hányás jelentkezik.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mirtazapin
A 15 mg-os mirtazapin tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatáskor a betegeket arra utasítják, hogy a jobb tolerálhatóság érdekében vegyen be egy tablettát éjszaka. A második héttől, ha jó a tolerancia, éjszaka két tablettát vesznek be a vizsgálat végéig.
Drog: Mirtazapin
A 15 mg-os mirtazapin tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatáskor a betegeket arra utasítják, hogy a jobb tolerálhatóság érdekében vegyen be egy tablettát éjszaka. A második héttől, ha jó a tolerancia, éjszaka két tablettát vesznek be a vizsgálat végéig.
Más nevek:
  • Remeron
Aktív összehasonlító: Megestrol
A 160 mg-os megestrol tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatáskor a betegeket arra utasítják, hogy a jobb tolerálhatóság érdekében vegyen be egy tablettát éjszaka. A második héttől, ha jó a tolerancia, éjszaka két tablettát vesznek be a vizsgálat végéig.
Drog: Megestrol
A 160 mg-os megestrol tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatáskor a betegeket arra utasítják, hogy a jobb tolerálhatóság érdekében vegyen be egy tablettát éjszaka. A második héttől, ha jó a tolerancia, éjszaka két tablettát vesznek be a vizsgálat végéig.
Más nevek:
  • megestrol-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étvágyváltozás
Időkeret: 8 hét
Az Edmonton Tünetértékelési Skála értékeli. Ezt az értékelést a kiinduláskor és 8 hetes nyomon követés után gyűjtik össze. Az étvágy változásait 3 kategóriába soroljuk a következő meghatározások szerint: az étvágyjavulás ≥ 2 pont csökkenés az Edmonton Tünetértékelési Skálán, az étvágy fenntartása 1 pontos javulásként vagy romlásként és az étvágy romlása romlásként ≥ 2 pont .
8 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 8 hét
Testtömeg alapján értékelve. Ezt az értékelést a kiinduláskor és 8 hetes nyomon követés után gyűjtik össze. A súlyváltozásokat 3 kategóriába soroljuk a következő definíciók szerint: a súlynövekedés ≥ 1 kg-os gyarapodás, a testsúly fenntartása <500g-os csökkenés vagy <1 kg-os gyarapodás és a fogyás ≥ 500g-os csökkenés.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test sovány és zsírtömegének változása
Időkeret: 8 hét
Test bioelektromos impedanciája és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérése alapján. Ezeket az alapvonalon és 8 hét utánkövetés után végzik el. A test bioelektromos impedanciáját az ImpediMed DF50 monofrekvenciás rendszerrel (ImpediMed Limited, Ausztrália) végezzük. A kettős energiájú röntgen abszorpciós mérés a mérőasztalon, a berendezés-specifikus szoftverrel történik.
8 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 8 hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívét használják az életminőség értékelésére a kiinduláskor és 8 hét utánkövetés után.
8 hét
Az izomerő felmérése
Időkeret: 8 hét
Kézi hidraulikus dinamométerrel (Saehan, SH 5.001, Koreai modell) mért kézi markolat erejével. Kiinduláskor és 8 hét utánkövetés után kerül sor.
8 hét
A járás sebességének felmérése
Időkeret: 8 hét
A járás sebességét a szokásos sebességhez képest 4 méteren mérik. Kiinduláskor és 8 hét utánkövetés után kerül sor. Az eredményeket m/s-ban fejezzük ki.
8 hét
Fizikai aktivitás viselkedése
Időkeret: 8 hét
Tri-axiális gyorsulásmérővel értékelték a spontán fizikai aktivitás profiljának mérésére. Az első héten és az utolsó héten kerül sor a nyomon követésre.
8 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkért az 1., 2., 3., 5. és 6. héten telefonos kapcsolatfelvétel útján értékelték. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kérdését a járóbeteg-klinikán is elvégzik a kiinduláskor, valamint a 4. és 8. héten az utánkövetés során.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Mirtazapine_Cachexia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t a vizsgálati protokoll lejárta után kell rendelkezésre bocsátani.

IPD megosztási időkeret

a vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatók a protokollt a vezető kutató általi áttekintése és jóváhagyása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése