Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre Mirtazapina e Megestrol para o controle da anorexia-caquexia em pacientes com câncer em cuidados paliativos.

5 de julho de 2023 atualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego do Uso de Mirtazapina Versus Megestrol para o Controle da Anorexia-caquexia em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos.

A anorexia-caquexia associada ao câncer é uma síndrome insidiosa que tem grande impacto na qualidade de vida do paciente, mas também está associada a uma redução significativa na sobrevida. Apesar de sua importância clínica, continua sendo uma condição amplamente subestimada e não tratada. Considerando a escassez de medidas farmacológicas, é necessário investir em estudos que possam contribuir para o tratamento racional e eficaz dessa condição clínica. A mirtazapina tem um potencial terapêutico especial por ser uma droga bem tolerada, com poucos efeitos adversos e com ação orexígena bem conhecida na prática clínica. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da mirtazapina como medida farmacológica no manejo do câncer Anorexia-caquexia relacionada à anorexia em pacientes em cuidados paliativos. Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego envolvendo 52 pacientes oncológicos com anorexia-caquexia em cuidados paliativos. Os pacientes serão randomizados para receber mirtazapina ou megestrol e serão avaliados longitudinalmente por um período de 8 semanas. O objetivo primário será avaliar o efeito da mirtazapina na anorexia e ganho de peso e os resultados secundários serão avaliar a tolerabilidade e segurança da mirtazapina e o efeito da mirtazapina na composição corporal, qualidade de vida e capacidade funcional dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anorexia-caquexia associada ao câncer é uma síndrome insidiosa que tem grande impacto na qualidade de vida do paciente, mas também está associada a uma redução significativa na sobrevida. A perda de peso não intencional pode prever um mau prognóstico em pacientes com câncer, o que é mais provável devido à diminuição das doses de tratamento. Apesar de sua importância clínica, continua sendo uma condição amplamente subestimada e não tratada. Considerando a escassez de medidas farmacológicas, é necessário investir em estudos que possam contribuir para o tratamento racional e eficaz dessa condição clínica. A mirtazapina tem um potencial terapêutico especial por ser uma droga bem tolerada, com poucos efeitos adversos e com ação orexígena bem conhecida na prática clínica. Foi demonstrado que tem efeitos colaterais de aumento do apetite e ganho de peso em indivíduos com câncer com depressão e náusea, bem como em pacientes com câncer não deprimidos, mas ainda não há estudos randomizados controlados mostrando seu efeito sobre câncer associado anorexia-caquexia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da mirtazapina como medida farmacológica no manejo da anorexia-caquexia relacionada ao câncer em pacientes em cuidados paliativos. Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego envolvendo 52 pacientes oncológicos com anorexia-caquexia em cuidados paliativos. Os pacientes serão randomizados para receber mirtazapina ou megestrol e serão avaliados longitudinalmente por um período de 8 semanas. Após a avaliação inicial e randomização, os pacientes serão reavaliados após 4 e 8 semanas em um ambulatório onde serão avaliados quanto às seguintes variáveis: (1) Características gerais e demográficas; (2) Ingestão habitual de alimentos; (3) Avaliação antropométrica; (4) Presença e grau de sintomas usando o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton; (4) Desempenho de status usando o status de desempenho de Karnofsky; (5) Qualidade de vida pelo Questionário QLQ-C30; (6) Depressão pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; (7) Prognóstico usando o Palliative Prognostic Score; (8) Avaliação da capacidade funcional por meio da força de preensão manual e velocidade da marcha; (9) Composição corporal usando bioimpedância elétrica e absorciometria de raios X de dupla energia; (10) Comportamento da Atividade Física usando um acelerômetro triaxial. Os pacientes também serão contatados por telefone nas semanas 1, 2, 3, 5 e 6 para obter informações sobre eventos adversos e adesão ao medicamento. O questionamento sobre a ocorrência de eventos adversos também será realizado no ambulatório. O auto-relato de ingestão de comprimidos e contagem de comprimidos no retorno das embalagens no final do estudo será usado para determinar a adesão do paciente. Espera-se que o uso de mirtazapina possa trazer benefícios aumentando o apetite e o peso corporal em pacientes com câncer em cuidados paliativos em comparação com o uso de megestrol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 50 anos.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer por exame histopatológico, incluindo aqueles ainda não submetidos a nenhuma terapia por estarem em fase de definição terapêutica e aqueles cujas terapias já foram suspensas por serem ineficazes.
  • Pacientes com progressão do câncer, com metástases locais ou distantes, documentadas por métodos radiológicos ou histopatológicos.
  • Pacientes com queixa de anorexia classificada pelo paciente como ≥ 5 pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton.
  • Pacientes com perda de peso ≥ 2% nos últimos 2 meses ou perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses, referida pelo paciente ou documentada em prontuário eletrônico, comparada com o peso estável antes do diagnóstico.
  • Pacientes com expectativa de vida ≥ 2 meses pelo Palliative Prognostic Score.
  • Pacientes com performance status maior ou igual a 60% usando a escala de Karnofsky Performance Status.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de depressão ou em uso de terapia antidepressiva com pontuação ≥ 12 nos itens de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
  • Pacientes com doses instáveis ​​de corticosteroides.
  • Pacientes com disfunção renal e/ou hepática moderada (bilirrubina total ≥ 1,5x limite superior do normal, AST e ALT ≥ 5x limite superior do normal ou creatinina ≥1,5x limite superior do normal).
  • Pacientes com metástases do Sistema Nervoso Central.
  • Pacientes com incapacidade de tomar medicamentos orais.
  • Pacientes com obstrução mecânica do trato gastrointestinal.
  • Pacientes com ascite clinicamente volumosa e edema generalizado.
  • Pacientes com relato de alergia aos medicamentos estudados.
  • Pacientes com hipotireoidismo com níveis de TSH maiores ou iguais a 5 μU/mL e T4 livre menor que 0,7 ng/dL.
  • Pacientes com distúrbios hidroeletrolíticos não corrigidos, com sódio sérico, potássio e/ou cálcio iônico alterados.
  • Pacientes com náuseas e/ou vômitos persistentes e descontrolados associados a neoplasia do trato gastrointestinal e/ou tratamento quimioterápico ou radioterápico.
  • Pacientes com marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mirtazapina
Comprimidos de 15mg de mirtazapina serão utilizados de acordo com a randomização. Na primeira visita, os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido à noite para melhor tolerabilidade. A partir da segunda semana, se houver boa tolerância, tomarão dois comprimidos à noite até o final do estudo.
Medicamento: Mirtazapina
Comprimidos de 15mg de mirtazapina serão utilizados de acordo com a randomização. Na primeira visita, os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido à noite para melhor tolerabilidade. A partir da segunda semana, se houver boa tolerância, tomarão dois comprimidos à noite até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador Ativo: Megestrol
Comprimidos de megestrol 160mg serão utilizados de acordo com a randomização. Na primeira visita, os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido à noite para melhor tolerabilidade. A partir da segunda semana, se houver boa tolerância, tomarão dois comprimidos à noite até o final do estudo.
Medicamento: Megestrol
Comprimidos de megestrol 160mg serão utilizados de acordo com a randomização. Na primeira visita, os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido à noite para melhor tolerabilidade. A partir da segunda semana, se houver boa tolerância, tomarão dois comprimidos à noite até o final do estudo.
Outros nomes:
  • acetato de megestrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no apetite
Prazo: 8 semanas
Avaliado pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton. Essa avaliação será coletada no início e após 8 semanas de acompanhamento. Alterações no apetite serão divididas em 3 categorias de acordo com as seguintes definições: melhora do apetite será uma diminuição ≥ 2 pontos na Edmonton Symptom Assessment Scale, manutenção do apetite como melhora ou piora de 1 ponto e piora do apetite como deterioração ≥ 2 pontos .
8 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 8 semanas
Avaliado pelo peso corporal. Essa avaliação será coletada no início e após 8 semanas de acompanhamento. As mudanças de peso serão divididas em 3 categorias de acordo com as seguintes definições: melhora de peso será um ganho ≥ 1 kg, manutenção do peso será uma perda < 500g ou ganho < 1kg e perda de peso será uma perda ≥ 500g.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa magra e gorda do corpo
Prazo: 8 semanas
Avaliado por impedância bioelétrica corporal e absorciometria de raios X de dupla energia. Eles serão realizados no início e após 8 semanas de acompanhamento. A impedância bioelétrica corporal será realizada utilizando o sistema de monofrequência ImpediMed DF50 (ImpediMed Limited, Austrália). A absorciometria de raios X de dupla energia será realizada na mesa de medição utilizando o software específico do equipamento.
8 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
O questionário QLQ-C30 do instrumento da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) será usado para avaliar a qualidade de vida no início e após 8 semanas de acompanhamento.
8 semanas
Avaliação da força muscular
Prazo: 8 semanas
Avaliada pela força de preensão manual medida por meio de um dinamômetro hidráulico manual (Saehan, modelo SH 5.001, Coréia). Será realizado no início do estudo e após 8 semanas de acompanhamento.
8 semanas
Avaliação da velocidade da marcha
Prazo: 8 semanas
A velocidade da marcha será medida a 4 metros na velocidade usual. Será realizado no início do estudo e após 8 semanas de acompanhamento. Os resultados serão expressos em m/s.
8 semanas
Comportamento de Atividade Física
Prazo: 8 semanas
Avaliado por um acelerômetro triaxial para medir o perfil de atividade física espontânea. Será realizado na primeira semana e na última semana de acompanhamento.
8 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliado por contato por telefone nas semanas 1, 2, 3, 5 e 6 para obter informações sobre eventos adversos relacionados ao tratamento. O questionamento sobre a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento também será realizado no ambulatório na linha de base e nas semanas 4 e 8 durante o seguimento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mirtazapine_Cachexia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD a ser disponibilizado após o término do protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores após a revisão e aprovação do protocolo pelo investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações