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Comparación entre mirtazapina y megestrol para el control de la anorexia-caquexia en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.

5 de julio de 2023 actualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, del uso de mirtazapina versus megestrol para el control de la anorexia-caquexia en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.

La anorexia-caquexia asociada al cáncer es un síndrome insidioso que tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente, pero también se asocia con una reducción significativa en la supervivencia. A pesar de su importancia clínica, sigue siendo una condición ampliamente subestimada y no tratada. Considerando la escasez de medidas farmacológicas, es necesario invertir en estudios que puedan contribuir al tratamiento racional y eficaz de esta condición clínica. La mirtazapina tiene un potencial terapéutico especial por ser un fármaco bien tolerado, con pocos efectos adversos y con acción orexigénica conocida en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la mirtazapina como medida farmacológica en el manejo del cáncer. anorexia-caquexia asociada en pacientes en cuidados paliativos. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en el que participarán 52 pacientes oncológicos con anorexia-caquexia en cuidados paliativos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir mirtazapina o megestrol y serán evaluados longitudinalmente durante un período de 8 semanas. El criterio principal de valoración será evaluar el efecto de la mirtazapina sobre la anorexia y el aumento de peso y los resultados secundarios serán evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la mirtazapina y el efecto de la mirtazapina sobre la composición corporal, la calidad de vida y la capacidad funcional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anorexia-caquexia asociada al cáncer es un síndrome insidioso que tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente, pero también se asocia con una reducción significativa en la supervivencia. La pérdida de peso involuntaria puede predecir un mal pronóstico en pacientes con cáncer, lo que probablemente se deba a la disminución de las dosis de tratamiento. A pesar de su importancia clínica, sigue siendo una condición ampliamente subestimada y no tratada. Considerando la escasez de medidas farmacológicas, es necesario invertir en estudios que puedan contribuir al tratamiento racional y eficaz de esta condición clínica. La mirtazapina tiene un potencial terapéutico especial por ser un fármaco bien tolerado, con pocos efectos adversos y con acción orexigénica conocida en la práctica clínica. Se ha demostrado que tiene efectos secundarios de aumento del apetito y aumento de peso en sujetos de cáncer con depresión y náuseas, así como en pacientes de cáncer no deprimidos, pero hasta el momento no hay ensayos controlados aleatorios que muestren su efecto sobre el cáncer asociado. anorexia-caquexia. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la mirtazapina como medida farmacológica en el manejo de la anorexia-caquexia relacionada con el cáncer en pacientes en cuidados paliativos. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en el que participarán 52 pacientes oncológicos con anorexia-caquexia en cuidados paliativos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir mirtazapina o megestrol y serán evaluados longitudinalmente durante un período de 8 semanas. Después de la evaluación inicial y la aleatorización, los pacientes serán reevaluados después de 4 y 8 semanas en una clínica ambulatoria donde se evaluarán las siguientes variables: (1) Características generales y demográficas; (2) Ingesta habitual de alimentos; (3) Evaluación antropométrica; (4) Presencia y grado de síntomas utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton; (4) Estado de desempeño utilizando el estado de desempeño de Karnofsky; (5) Calidad de vida mediante el Cuestionario QLQ-C30; (6) Depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; (7) Pronóstico utilizando la puntuación de pronóstico paliativo; (8) Evaluación de la capacidad funcional mediante la fuerza de prensión manual y la velocidad de la marcha; (9) composición corporal utilizando bioimpedancia eléctrica y absorciometría de rayos X de energía dual; (10) Comportamiento de actividad física utilizando un acelerómetro triaxial. También se contactará a los pacientes a través de llamadas telefónicas en las semanas 1, 2, 3, 5 y 6 para obtener información sobre los eventos adversos y el cumplimiento del fármaco. El interrogatorio sobre la ocurrencia de eventos adversos también se realizará en el ambulatorio. Se utilizará el autoinforme de ingestión de tabletas y el conteo de tabletas al devolver los paquetes al final del estudio para determinar el cumplimiento del paciente. Se espera que el uso de mirtazapina pueda traer beneficios aumentando el apetito y el peso corporal en pacientes con cáncer en cuidados paliativos en comparación con el uso de megestrol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 50 años.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer por examen histopatológico, incluyendo aquellos que aún no han sido sometidos a ninguna terapia por estar en fase de definición terapéutica y aquellos cuyas terapias ya han sido suspendidas por ser ineficaces.
  • Pacientes con progresión del cáncer, ya sea con metástasis locales oa distancia, documentadas por métodos radiológicos o histopatológicos.
  • Pacientes que se quejan de anorexia calificada por el paciente como ≥ 5 según la escala de evaluación de síntomas de Edmonton.
  • Pacientes con pérdida de peso ≥ 2% en los últimos 2 meses o pérdida de peso ≥ 5% en los últimos 6 meses, referida por el paciente o documentada en historia clínica electrónica, en comparación con el peso estable antes del diagnóstico.
  • Pacientes con una esperanza de vida ≥ 2 meses según el Palliative Prognostic Score.
  • Pacientes con estado funcional mayor o igual al 60% utilizando la escala Karnofsky Performance Status.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de depresión o en tratamiento antidepresivo con una puntuación ≥ 12 en los ítems de depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
  • Pacientes con dosis inestables de corticoides.
  • Pacientes con disfunción renal y/o hepática moderada (bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, AST y ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad o creatinina ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad).
  • Pacientes con metástasis del Sistema Nervioso Central.
  • Pacientes con incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Pacientes con obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
  • Pacientes con ascitis clínicamente voluminosa y edema generalizado.
  • Pacientes con reporte de alergia a los medicamentos estudiados.
  • Pacientes con hipotiroidismo con niveles de TSH mayores o iguales a 5 μU/mL y T4 libre menor a 0,7 ng/dL.
  • Pacientes con alteraciones hidroelectrolíticas no corregidas, con sodio sérico, potasio y/o calcio iónico alterados.
  • Pacientes con náuseas y/o vómitos persistentes y no controlados asociados a neoplasia del tracto gastrointestinal y/o tratamiento quimioterápico o radioterápico.
  • Pacientes con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mirtazapina
Se utilizarán comprimidos de mirtazapina de 15 mg según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche para una mejor tolerabilidad. A partir de la segunda semana, si hay buena tolerancia, se tomarán dos comprimidos por la noche hasta finalizar el estudio.
Droga: Mirtazapina
Se utilizarán comprimidos de mirtazapina de 15 mg según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche para una mejor tolerabilidad. A partir de la segunda semana, si hay buena tolerancia, se tomarán dos comprimidos por la noche hasta finalizar el estudio.
Otros nombres:
  • Remeron
Comparador activo: Megestrol
Se utilizarán comprimidos de 160 mg de megestrol según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche para una mejor tolerabilidad. A partir de la segunda semana, si hay buena tolerancia, se tomarán dos comprimidos por la noche hasta finalizar el estudio.
Droga: Megestrol
Se utilizarán comprimidos de 160 mg de megestrol según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche para una mejor tolerabilidad. A partir de la segunda semana, si hay buena tolerancia, se tomarán dos comprimidos por la noche hasta finalizar el estudio.
Otros nombres:
  • acetato de megestrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton. Esta evaluación se recogerá al inicio y después de 8 semanas de seguimiento. Los cambios en el apetito se dividirán en 3 categorías de acuerdo con las siguientes definiciones: la mejora del apetito será una disminución ≥ 2 puntos en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton, el mantenimiento del apetito como una mejora o empeoramiento de 1 punto y el empeoramiento del apetito como un deterioro ≥ 2 puntos .
8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por el peso corporal. Esta evaluación se recogerá al inicio y después de 8 semanas de seguimiento. Los cambios de peso se dividirán en 3 categorías de acuerdo con las siguientes definiciones: la mejora de peso será una ganancia ≥ 1 kg, el mantenimiento de peso será una pérdida < 500 g o una ganancia < 1 kg y la pérdida de peso será una pérdida ≥ 500 g.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal magra y grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por impedancia bioeléctrica corporal y absorciometría de rayos X de energía dual. Se realizarán al inicio del estudio ya las 8 semanas de seguimiento. La impedancia bioeléctrica corporal se realizará mediante el sistema monofrecuencia ImpediMed DF50 (ImpediMed Limited, Australia). La absorciometría de rayos X de energía dual se realizará en la mesa de medición mediante el software específico del equipo.
8 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida al inicio y después de 8 semanas de seguimiento.
8 semanas
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por la fuerza de prensión manual medida mediante el uso de un dinamómetro hidráulico manual (Saehan, modelo SH 5.001, Koreia). Se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de seguimiento.
8 semanas
Evaluación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
La velocidad de la marcha se medirá a 4 metros sobre la velocidad habitual. Se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de seguimiento. Los resultados se expresarán en m/s.
8 semanas
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por un acelerómetro triaxial para medir el perfil de actividad física espontánea. Se realizará en la primera semana y en la última semana de seguimiento.
8 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por contacto a través de llamadas telefónicas en las semanas 1, 2, 3, 5 y 6 para obtener información sobre los eventos adversos relacionados con el tratamiento. El interrogatorio sobre la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento también se realizará en la consulta externa al inicio y en las semanas 4 y 8 durante el seguimiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mirtazapine_Cachexia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La DPI estará disponible una vez finalizado el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores después de la revisión y aprobación del protocolo por parte del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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