Porównanie mirtazapiny i megestrolu w kontroli anoreksji-kacheksji u pacjentów z rakiem w opiece paliatywnej.

Jadłowstręt-kacheksja związana z chorobą nowotworową jest podstępnym zespołem, który ma duży wpływ na jakość życia pacjenta, ale wiąże się również ze znacznym zmniejszeniem przeżywalności. Niezamierzona utrata masy ciała może przewidywać złe rokowanie u pacjentów z rakiem, co najprawdopodobniej wynika ze zmniejszonych dawek leczenia. Pomimo swojego znaczenia klinicznego pozostaje schorzeniem powszechnie niedocenianym i nieleczonym. Biorąc pod uwagę niedostatek środków farmakologicznych, konieczne jest inwestowanie w badania, które mogą przyczynić się do racjonalnego i skutecznego leczenia tego stanu klinicznego. Mirtazapina ma szczególny potencjał terapeutyczny, ponieważ jest lekiem dobrze tolerowanym, z niewielką liczbą działań niepożądanych i dobrze znanym w praktyce klinicznej działaniem oreksygennym. Wykazano, że ma skutki uboczne w postaci zwiększonego apetytu i przyrostu masy ciała u pacjentów z rakiem z depresją i nudnościami, jak również u pacjentów bez depresji, ale jak dotąd nie ma randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących jego wpływ na związane z rakiem anoreksja-kacheksja. Celem tego badania jest ocena wpływu mirtazapiny jako środka farmakologicznego w leczeniu anoreksji-kacheksji związanej z chorobą nowotworową u pacjentów objętych opieką paliatywną. Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 52 pacjentów onkologicznych z anoreksją-kacheksją w opiece paliatywnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirtazapinę lub megestrol i będą oceniani podłużnie przez okres 8 tygodni. Po wstępnej ocenie i randomizacji pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 4 i 8 tygodniach w poradni, gdzie zostaną poddani ocenie pod kątem następujących zmiennych: (1) Charakterystyka ogólna i demograficzna; (2) Zwykłe spożycie pokarmu; (3) Ocena antropometryczna; (4) Obecność i nasilenie objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System; (4) Status wydajności przy użyciu statusu wydajności Karnofsky'ego; (5) Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30; (6) Depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; (7) Prognoza z wykorzystaniem Paliatywnej Skali Prognostycznej; (8) Ocena wydolności funkcjonalnej na podstawie siły chwytu dłoni i szybkości chodu; (9) Skład ciała przy użyciu bioimpedancji elektrycznej i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; (10) Zachowanie związane z aktywnością fizyczną przy użyciu trójosiowego akcelerometru. Pacjenci będą również kontaktowani telefonicznie w tygodniach 1, 2, 3, 5 i 6 w celu uzyskania informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń dotyczących leków. Wywiad dotyczący wystąpienia działań niepożądanych będzie również wykonywany w poradni. Samoopis dotyczący spożycia tabletek i liczenia tabletek po zwrocie opakowań na koniec badania zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Oczekuje się, że stosowanie mirtazapiny może przynieść korzyści w postaci zwiększenia apetytu i masy ciała u chorych na nowotwory objęte opieką paliatywną w porównaniu ze stosowaniem megestrolu.