Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření pozornosti zaměřené na sociální hrozbu ke snížení sociální úzkosti u mládeže

18. ledna 2024 aktualizováno: Florida International University
Tato dvoumístná studie je testem Attention Bias Modification Treatment (ABMT) mezi 260 mladými lidmi ve věku 10 až 14 let se sociální úzkostnou poruchou. Polovina účastníků absolvuje 8 sezení počítačem spravovaného ABMT a druhá polovina účastníků dostane 8 sezení počítačem spravovaného Neutral Control Task (NCT). Vyšetřovatelé předpokládají, že biomarker pozornosti vůči sociální hrozbě měřený pomocí elektroencefalografie (EEG) a hodnocení závažnosti sociální úzkosti bude nižší u účastníků, kteří dostávají ABMT, ve srovnání s účastníky, kteří dostávají NCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeremy W Pettit, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-1671
  • E-mail: jpettit@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Kontakt:
          • Jeremy Pettit, PhD
          • Telefonní číslo: 305-348-3879
          • E-mail: jpettit@fiu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Pettit, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 10 až 14 let
  • splňují kritéria DSM5 pro diagnózu sociální úzkostné poruchy
  • přítomnost jakýchkoli souběžných psychiatrických diagnóz musí být méně závažná než sociální úzkostná porucha
  • nemají v současné době jinou psychotropní léčbu než stabilní dávku stimulantu nebo nestimulační medikace pro koexistující ADHD

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria DSM5 pro poruchu autistického spektra, mentální postižení, bipolární poruchu, Tourettovu poruchu, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • vykazují vysokou pravděpodobnost ublížení sobě nebo ostatním
  • být obětí neodhaleného zneužívání vyžadujícího vyšetřování/dohled ze strany ministerstva sociálních služeb
  • máte nekorigovaný zrak nebo fyzické postižení, které narušuje schopnost rychle a opakovaně klikat na tlačítko myši
  • máte v anamnéze neurologické onemocnění, včetně záchvatů/epilepsie nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Attention Bias Modification Treatment
Attention Bias Modification Treatment je počítačový tréninkový program pozornosti.
Behaviorální: Attention Bias Modification Treatment
Na každém z osmi sezení účastníci dokončí 160 počítačově řízených studií, ve kterých je současně prezentována dvojice ohrožujících stimulů a neutrálních stimulů a poté bezprostředně následována sondou. Sonda vždy nahrazuje neutrální podnět a nikdy nenahrazuje podnět ohrožující. Intervence je založena na myšlence, že pozornost lze formovat pomocí opakujících se počítačových tréninkových metod a trénink pozornosti směrem k neutrálním podnětům povede ke snížení sociální úzkosti.
Falešný srovnávač: Neutrální kontrolní úkol
Neutral Control Task používá stejný počítačový formát jako Attention Bias Modification Treatment, ale zahrnuje pouze neutrální podněty a netrénuje pozornost.
Behaviorální: Neutrální kontrolní úkol
Na každém z osmi sezení účastníci dokončí 160 počítačově řízených pokusů, ve kterých je současně prezentován pár neutrálních stimulů a poté okamžitě následuje sonda. NCT se shoduje s ABMT v délce, formátu a počtu pokusů, ale nevěnuje pozornost sociálnímu ohrožení a netrénuje pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda P1 vyvolaná v úloze dot-probe
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
Potenciální amplituda související s událostmi po léčbě vyvolaná během úkolu sondy emocionálních tváří. Vyšetřovatelé se zaměří konkrétně na amplitudu P1 časově uzamčenou na nástup obličejových stimulů v úloze dot probe. Amplituda P1 bude měřena pomocí metodiky EEG.
po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
Amplituda P1 vyvolaná v úloze dot-probe
Časové okno: Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)
Potenciální amplituda související s následnou událostí P1 vyvolaná během úlohy tečkové sondy emocionálních tváří. Vyšetřovatelé se zaměří konkrétně na amplitudu P1 časově uzamčenou na nástup obličejových stimulů v úloze dot probe. Amplituda P1 bude měřena pomocí metodiky EEG.
Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
hodnocení závažnosti symptomů sociální úzkosti mládeže za posledních 7 dní lékařem po léčbě. Název opatření je Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající. Je to klinicky hodnocené měřítko závažnosti symptomů sociální úzkosti mládeže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje závažnější sociální úzkost.
po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající
Časové okno: Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)
Hodnocení závažnosti symptomů sociální úzkosti u mládeže za posledních 7 dní lékařem. Název opatření je Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající. Je to klinicky hodnocené měřítko závažnosti symptomů sociální úzkosti mládeže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje závažnější sociální úzkost.
Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)
Screen pro dětskou úzkost související s emočními poruchami - verze pro rodiče po léčbě
Časové okno: 7 dní
rodičovské hodnocení závažnosti symptomů sociální úzkosti mládeže za posledních 7 dní po léčbě. Název opatření je Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). SCARED-P je rodičovským hodnocením závažnosti symptomů úzkosti mládeže, včetně sociální úzkosti. Celkové skóre na SCARED-P se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
7 dní
Obrazovka pro emoční poruchy související s dětskou úzkostí – verze pro rodiče při sledování
Časové okno: 7 dní
následné hodnocení závažnosti symptomů sociální úzkosti mládeže za posledních 7 dní rodiči. Název opatření je Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). SCARED-P je rodičovským hodnocením závažnosti symptomů úzkosti mládeže, včetně sociální úzkosti. Celkové skóre na SCARED-P se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
7 dní
Screen pro dětskou úzkost související s emočními poruchami - dětská verze po léčbě
Časové okno: 7 dní
hodnocení závažnosti příznaků sociální úzkosti mládeže za posledních 7 dní u dětí po léčbě. Název opatření je Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). SCARED-C je míra závažnosti symptomů úzkosti mládeže, včetně sociální úzkosti, hodnocená dětmi. Celkové skóre na SCARED-C se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
7 dní
Obrazovka pro dětské emoční poruchy související s úzkostí – dětská verze při následné kontrole
Časové okno: 7 dní
Sledujte hodnocení závažnosti symptomů sociální úzkosti u mládeže za posledních 7 dní. Název opatření je Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). SCARED-C je míra závažnosti symptomů úzkosti mládeže, včetně sociální úzkosti, hodnocená dětmi. Celkové skóre na SCARED-C se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti před a po řečovém úkolu
Časové okno: po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
posttreatment Inventář úzkosti podle stavu u dětí – stavová subškála (STAIC-S) podávaná před a po 3minutovém řečovém úkolu.
po intervenci (do jednoho týdne po dokončení posledního ošetření)
Stav úzkosti před a po řečovém úkolu
Časové okno: Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)
Následný inventář úzkosti podle stavu u dětí – stavová subškála (STAIC-S) podávaná před a po 3minutovém řečovém úkolu.
Sledování (šest měsíců po dokončení posledního ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy K Silverman, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH119299 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Attention Bias Modification Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit