Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT of QPS versus General Information Sheet

16. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou různých informačních materiálů u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie zkoumá, jak dobře fungují informační materiály při komunikaci mezi lékaři a účastníky s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle, a jejich pečovateli. Přístupy, které povzbuzují účastníky k aktivní účasti a kladení vhodných otázek během návštěvy, mohou být důležité k tomu, aby lépe porozuměli své nemoci a umožnili jim činit důležitá rozhodnutí týkající se jejich lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat pacienty, jak vnímají vstřícnost při komunikaci se svými lékaři mezi listem dotazů (QPS) a obecným informačním listem (GIS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat vnímání ochoty pečovatelů při komunikaci se svými lékaři mezi QPS a GIS.

II. Zjistit úroveň celkové spokojenosti pacientů a pečovatelů s konzultací s využitím QPS versus GIS.

III. Zkoumat názory lékařů na informační materiál a celkovou spokojenost s používáním QPS oproti GIS.

IV. Prozkoumat, jak používání QPS ovlivňuje průměrnou dobu mluvení pacienta nebo lékaře během návštěvy konzultace.

V. Stanovit demografické a klinické prediktory pacientovy vnímání užitečnosti QPS.

VI. Zkoumat celkovou preferenci pacientů mezi QPS a GIS v otevřené fázi.

VII. Porovnat změnu stavu úzkosti pacienta s použitím QPS oproti GIS.

VIII. Prozkoumat faktory, které jsou základem preferencí pacientů pro QPS nebo GIS.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci obdrží QPS a odpovídají na otázky lékaře. Při následné návštěvě obdrží účastníci jak QPS, tak GIS.

SKUPINA II: Účastníci obdrží GIS a odpovídají na otázky lékaře. Při následné návštěvě obdrží účastníci jak QPS, tak GIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Účast pacienta) První ambulantní konzultační návštěva specialisty na paliativní péči
  • (Účast pacienta) Normální kognitivní stav, definovaný jako normální stav vzrušení a nepřítomnost zjevných klinických nálezů zmatenosti, deficitů paměti nebo deficitů koncentrace, jak stanoví lékař pacienta
  • (Účast pacienta) Schopnost číst a komunikovat v angličtině
  • (Účast pacienta) Diagnostika pokročilého nádorového onemocnění
  • (Účast pacienta) Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • (účast pečovatele) doprovázel pacienta na návštěvu kliniky
  • (Účast pečovatele) je pacientem identifikován jako někdo, kdo se aktivně podílí na jeho celkové péči
  • (Účast pečovatele) umí číst a komunikovat v angličtině
  • (Účast pečovatele) je ochoten zúčastnit se studie a je schopen vyplnit dotazníky
  • (účast lékaře) specialista na paliativní medicínu
  • (Účast lékaře) návštěva pacienta při konzultaci v den studie
  • (Účast lékaře) ochoten zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (QPS)
Účastníci obdrží QPS a odpovídají na otázky lékaře. Při následné návštěvě obdrží účastníci jak QPS, tak GIS.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Příjem QPS
Jiný: Informační intervence
Příjem GIS
Aktivní komparátor: Skupina II (GIS)
Účastníci obdrží GIS a odpovídají na otázky lékaře. Při následné návštěvě obdrží účastníci jak QPS, tak GIS.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Příjem QPS
Jiný: Informační intervence
Příjem GIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vstřícnosti pacientů (škála 0-10) při komunikaci se svými lékaři po první konzultační návštěvě
Časové okno: Do 3 let
Standardní statistiky včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, rozsahu, frekvence a procenta budou shrnuty pro proměnné, které nás zajímají, jako jsou demografické údaje pacientů, klinické charakteristiky, úzkostný stav, názory pacientů/pečovatelů na informační materiál, spokojenost pacientů, názory lékařů na informační materiál a konzultace, preference pacientů pro informace, preference pacientů ohledně úrovně zapojení do rozhodování a celková preference pacientů mezi dotazovacím listem (QPS) a obecným informačním listem (GIS) v následujícím textu - návštěva. K porovnání sledovaných spojitých proměnných mezi QPS a GIS se použije dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, podle toho, co je vhodné, bude použit k testování asociací mezi kategorickými proměnnými a užitečností informačního materiálu.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání vstřícnosti pečovatelů při komunikaci se svými lékaři
Časové okno: Do 3 let
Použije se vzorový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné.
Do 3 let
Celková spokojenost pacientů/pečovatelů s konzultací
Časové okno: Do 3 let
Použije se vzorový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné.
Do 3 let
Pohled lékaře/celková spokojenost s informačním materiálem
Časové okno: Do 3 let
Použije se vzorový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné.
Do 3 let
Změna skóre stavu úzkosti pacienta před a po konzultaci mezi QPS a GIS
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Použije se vzorový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné.
Základní stav až 6 týdnů
Průměrná doba mluvení pacienta nebo lékaře během konzultační návštěvy ovlivněná QPS
Časové okno: Do 3 let
K porovnání průměrné doby mluvení pacienta nebo lékaře během konzultační návštěvy se použije dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle toho, co je vhodné. Rovněž bude použit obecný lineární model k posouzení vlivu QPS na průměrnou dobu mluvení přizpůsobenou klinicky a/nebo statisticky důležitým faktorům.
Do 3 let
Demografické a klinické prediktory pacientovy vnímání užitečnosti QPS
Časové okno: Do 3 let
Jednorozměrná/multivariační logistická regrese bude použita k vyhodnocení demografických a klinických faktorů pacientů na vnímání užitečnosti QPS pacienty při dichotomizaci odpovědi na otázku 3 v dotazníku pro hodnocení pacienta/pečovatele („Souhlasím/Souhlasím“=Helpful versus the zbytek).
Do 3 let
Celková preference pacientů mezi QPS a GIS v otevřené fázi
Časové okno: Do 3 let
Odhadne preferenci informačního materiálu s 95% intervaly spolehlivosti. Jednorozměrná/multivariační logistická regrese bude také použita k vyhodnocení demografických a klinických faktorů pacientů na celkové preferenci pacientů mezi QPS a GIS.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0028 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení