Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af QPS vs General Information Sheet

16. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige informationsmaterialer hos patienter med avanceret kræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt informationsmateriale virker til at hjælpe kommunikationen mellem læger og deltagere med kræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen og deres pårørende. Tilgange, der tilskynder deltagerne til aktivt at deltage og stille passende spørgsmål under deres besøg, kan være vigtige for at øge deres forståelse af deres sygdom og give dem mulighed for at træffe vigtige beslutninger vedrørende deres lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne patienters opfattelse af hjælpsomhed ved at kommunikere med deres læger mellem et spørgeskema (QPS) og et generelt informationsark (GIS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne pårørendes opfattelse af hjælpsomhed i kommunikationen med deres læger mellem QPS og GIS.

II. At undersøge niveauet af patienters og pårørendes overordnede tilfredshed med konsultationen med brugen af ​​QPS versus GIS.

III. At undersøge lægers syn på informationsmaterialet og overordnet tilfredshed med brugen af ​​QPS versus GIS.

IV. At undersøge, hvordan brugen af ​​QPS påvirker patientens eller lægens gennemsnitlige taletid under konsultationsbesøget.

V. At etablere demografiske og kliniske prædiktorer for patienters opfattelse af hjælpsomheden af ​​en QPS.

VI. At undersøge de overordnede patienters præference mellem QPS og GIS i en open label fase.

VII. At sammenligne ændringen i patientens angsttilstand med brugen af ​​QPS versus GIS.

VIII. At udforske de faktorer, der ligger til grund for patienternes præferencer for QPS eller GIS.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager QPS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.

GRUPPE II: Deltagerne modtager GIS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Patientdeltagelse) Første ambulante konsultationsbesøg hos en palliativ speciallæge
  • (Patientdeltagelse) Normal kognitiv status, defineret som en normal tilstand af ophidselse og fravær af tydelige kliniske fund af forvirring, hukommelsessvigt eller koncentrationssvigt, som bestemt af patientens læge
  • (Patientdeltagelse) Evne til at læse og kommunikere på engelsk
  • (Patientdeltagelse) Diagnosticering af fremskreden cancer
  • (Patientdeltagelse) Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • (Plejegivers deltagelse) fulgte patienten til klinikbesøget
  • (Caregiver participation) identificeres af patienten som en, der er aktivt involveret i deres samlede pleje
  • (Plejerdeltagelse) er i stand til at læse og kommunikere på engelsk
  • (Plejegivers deltagelse) er villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • (lægedeltagelse) en palliativ medicin specialist
  • (lægedeltagelse) at se patienten i samråd på undersøgelsesdagen
  • (lægedeltagelse) villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (QPS)
Deltagerne modtager QPS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag QPS
Andet: Informationsintervention
Modtag GIS
Aktiv komparator: Gruppe II (GIS)
Deltagerne modtager GIS og besvarer spørgsmål fra lægen. Ved opfølgningsbesøg modtager deltagerne både QPS og GIS.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag QPS
Andet: Informationsintervention
Modtag GIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse af hjælpsomhed (skala 0-10) ved at kommunikere med deres læger efter det første konsultationsbesøg
Tidsramme: Op til 3 år
Standardstatistikker inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, rækkevidde, frekvens og procentdel vil blive opsummeret for variabler af interesse, såsom patienters demografi, kliniske karakteristika, angsttilstand, patienters/plejepersonales syn på informationsmaterialet, patienters tilfredshed, lægernes synspunkter om informationsmaterialet og konsultationen, patienternes præferencer for information, patientpræferencer for graden af ​​involvering i beslutningstagning og patienternes overordnede præference mellem spørgeskemaet (QPS) og det generelle informationsark (GIS) i det følgende -up besøg. To sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variable af interesse mellem QPS og GIS. Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at teste for sammenhænge mellem kategoriske variabler og hjælpsomheden af ​​informationsmateriale.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes opfattelse af hjælpsomhed i kommunikationen med deres læger
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Patienternes/plejernes overordnede tilfredshed med konsultationen
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Lægens syn/generelle tilfredshed med informationsmaterialet
Tidsramme: Op til 3 år
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Op til 3 år
Ændring i patientens angsttilstandsscore før og efter konsultation mellem QPS og GIS
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt.
Baseline op til 6 uger
Gennemsnitlig taletid for patient eller læge under konsultationsbesøget påvirket af QPS
Tidsramme: Op til 3 år
To prøver t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne patientens eller lægens gennemsnitlige taletid under konsultationsbesøget. Desuden vil en generel lineær model blive anvendt til at vurdere effekten af ​​QPS på den gennemsnitlige taletid justeret for klinisk og/eller statistisk vigtige faktorer.
Op til 3 år
Demografiske og kliniske prædiktorer for patienters opfattelse af hjælpsomhed ved en QPS
Tidsramme: Op til 3 år
Univariat/multikovariat logistisk regression vil blive brugt til at evaluere patienters demografiske og kliniske faktorer på patienters opfattelse af hjælpsomhed ved QPS ved dikotomisering af svaret på spørgsmål 3 i Patient/Caregiver Assessment Questionnaire ("Enig/Stærkt Enig"=Hjælpsom versus hvile).
Op til 3 år
Overordnede patienters præference mellem QPS og GIS i en åben-label fase
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere præferencen for informationsmateriale med 95 % konfidensintervaller. Også univariat/multikovariat logistisk regression vil blive brugt til at evaluere patienters demografiske og kliniske faktorer på overordnede patienters præference mellem QPS og GIS.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0028 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger