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RCT di QPS vs foglio di informazioni generali

16 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato di due diversi materiali informativi in ​​​​pazienti con cancro avanzato

Questo studio studia l'efficacia dei materiali informativi nell'aiutare la comunicazione tra medici e partecipanti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo e i loro caregiver. Gli approcci che incoraggiano i partecipanti a partecipare attivamente e a porre domande appropriate durante la loro visita possono essere importanti per migliorare la loro comprensione della loro malattia e consentire loro di prendere decisioni importanti riguardo alle loro cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la percezione di disponibilità dei pazienti nel comunicare con i propri medici tra un questionario (QPS) e un foglio informativo generale (GIS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la percezione di disponibilità degli operatori sanitari nel comunicare con i loro medici tra il QPS e il GIS.

II. Esaminare il livello di soddisfazione generale dei pazienti e degli operatori sanitari per la consultazione con l'uso del QPS rispetto al GIS.

III. Esaminare le opinioni dei medici sul materiale informativo e la soddisfazione generale per l'uso del QPS rispetto al GIS.

IV. Esplorare come l'uso di QPS influisce sul tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione.

V. Stabilire predittori demografici e clinici della percezione da parte dei pazienti dell'utilità di un QPS.

VI. Esaminare la preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS in una fase in aperto.

VII. Confrontare il cambiamento nello stato di ansia del paziente con l'uso del QPS rispetto al GIS.

VIII. Esplorare i fattori alla base delle preferenze dei pazienti per il QPS o il GIS.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono QPS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono GIS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Partecipazione del paziente) Prima visita di consultazione ambulatoriale con uno specialista in cure palliative
  • (Partecipazione del paziente) Stato cognitivo normale, definito come un normale stato di eccitazione e l'assenza di segni clinici evidenti di confusione, deficit di memoria o deficit di concentrazione, come stabilito dal medico del paziente
  • (Partecipazione del paziente) Capacità di leggere e comunicare in inglese
  • (Partecipazione del paziente) Diagnosi di cancro avanzato
  • (Partecipazione del paziente) Modulo di consenso informato scritto firmato
  • (Partecipazione caregiver) ha accompagnato il paziente alla visita ambulatoriale
  • (Partecipazione del caregiver) è identificato dal paziente come qualcuno che è attivamente coinvolto nella sua cura complessiva
  • (Partecipazione del caregiver) è in grado di leggere e comunicare in inglese
  • (Partecipazione del caregiver) è disposto a partecipare allo studio e in grado di completare i questionari
  • (Partecipazione del medico) uno specialista in medicina palliativa
  • (Partecipazione del medico) vedendo il paziente in consultazione il giorno dello studio
  • (Partecipazione del medico) disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (QPS)
I partecipanti ricevono QPS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi QPS
Altro: Intervento informativo
Ricevi GIS
Comparatore attivo: Gruppo II (GIS)
I partecipanti ricevono GIS e rispondono alle domande del medico. Alla visita di follow-up, i partecipanti ricevono sia QPS che GIS.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi QPS
Altro: Intervento informativo
Ricevi GIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di disponibilità da parte dei pazienti (scala 0-10) nel comunicare con i propri medici dopo la prima visita di consultazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le statistiche standard, tra cui media, deviazione standard, mediana, intervallo, frequenza e percentuale, saranno riassunte per variabili di interesse, come i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche, lo stato di ansia, le opinioni dei pazienti/caregiver sul materiale informativo, la soddisfazione dei pazienti, le opinioni dei medici sul materiale informativo e sulla consultazione, le preferenze dei pazienti per le informazioni, le preferenze dei pazienti per il livello di coinvolgimento nel processo decisionale e la preferenza generale dei pazienti tra il question prompt sheet (QPS) e il general information sheet (GIS) a seguire visita di sopra. Per confrontare le variabili continue di interesse tra il QPS e il GIS verrà utilizzato il test t di due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, saranno utilizzati per testare le associazioni tra variabili categoriche e l'utilità del materiale informativo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione degli operatori sanitari di disponibilità nel comunicare con i loro medici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Soddisfazione complessiva dei pazienti/caregiver per la consultazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Opinione del medico/soddisfazione generale riguardo al materiale informativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Fino a 3 anni
Variazione dei punteggi dello stato di ansia del paziente prima e dopo la consultazione tra il QPS e il GIS
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Verrà utilizzato il test t del campione o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Basale fino a 6 settimane
Tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione affetta da QPS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno utilizzati due campioni t-test o Wilcoxon rank sum test, a seconda dei casi, per confrontare il tempo medio di parola del paziente o del medico durante la visita di consultazione. Inoltre, verrà applicato il modello lineare generale per valutare l'effetto della QPS sul tempo medio di conversazione aggiustato per fattori clinicamente e/o statisticamente importanti.
Fino a 3 anni
Predittori demografici e clinici della percezione dei pazienti di utilità di un QPS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La regressione logistica univariata/multicovariata sarà utilizzata per valutare i fattori demografici e clinici dei pazienti sulla percezione dell'utilità della QPS da parte dei pazienti quando si dicotomizza la risposta alla domanda 3 nel questionario di valutazione del paziente/caregiver ("Agree/Strongly Agree"=Helpful versus the riposo).
Fino a 3 anni
Preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS in una fase in aperto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà la preferenza del materiale informativo con intervalli di confidenza del 95%. Inoltre, la regressione logistica univariata/multicovariata sarà utilizzata per valutare i fattori demografici e clinici dei pazienti sulla preferenza complessiva dei pazienti tra QPS e GIS.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph A Arthur, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0028 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01052 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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