Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cettum pro osteoartrózu kolena

18. října 2017 aktualizováno: Eun Jung Kim

Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti Cettum na osteoartrózu kolene

Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost přípravku Cettum (elektrická moxování) u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumník se zaměřuje na pacienty s osteoartrózou kolene. Po léčbě ve 3 skupinách - léčba Cettum, tradiční léčba nepřímým moxováním a obvyklé skupiny péče - vyšetřovatelé porovnají účinky úlevy od bolesti a každodenního zlepšení. Vyšetřovatelé tedy potvrdí účinnost Cettum a dále nejlepší léčebnou metodu. Kromě toho se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit bezpečnost abnormální reakce během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 40 let, ale méně než 70 let

  2. Přítomnost osteoartrózy kolena diagnostikovaná podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology a splňující následující 2 podmínky

    • Bolest kolen při zátěži jednoho nebo obou kolen v posledních 6 měsících

      • Bolest kolen hodnocená > 4 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
  3. Pocitový teplotní smysl pro rozlišení teplotních rozdílů
  4. Pochopení cílů a metod klinického hodnocení a ochota vyplnit formulář souhlasu
  5. Ti, kteří jsou spolehliví a ochotní spolupracovat na tomto testu a dodržovat omezení po dobu následujících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma kolena (kolen) během 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
  2. Operace kolena (kolen) do 6 měsíců před zařazením, způsobující bolest nebo funkční problémy
  3. Anamnéza intraartikulárních injekcí během posledních 3 měsíců
  4. Fyzikální nebo laboratorní nález ukazující na přítomnost zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění)
  5. Přítomnost fyzické nebo psychiatrické poruchy, která může ovlivnit léčbu moxováním
  6. Přítomnost neurologické poruchy včetně symptomů paralýzy na místním nebo celkovém vnímání
  7. Žena, která je březí nebo kojící
  8. Bát se léčby moxováním nebo očekávat, že způsobí vedlejší účinky
  9. Až vědci vyhodnotí, že není vhodné se tohoto klinického testu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cettum (elektrické moxování)
Pacienti v této skupině dostávají léčbu Cettum (elektrické moxování) předepsanou certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6 lety vzdělání na Oriental Medicine College.
Přístroj: Cettum
Ošetření se aplikuje 2x týdně po 15 minutách po dobu 6 týdnů (12 sezení). 6 bodů (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) se používá pro všechny pacienty zařazené do této skupiny a zkoušejícímu lze přidat až 2 body v závislosti na stavu pacienta. Používá se elektrické moxování, Cettum (20X28X18mm) vyráběné společností K-medical Co. (Korea).
Ostatní jména:
  • Elektrické moxování
Aktivní komparátor: Tradiční nepřímé moxování
Pacienti v této skupině dostávají tradiční nepřímou moxaci pomocí stejných bodů, kterou aplikuje certifikovaný korejský lékař s více než 6 lety vzdělání na Oriental Medicine College.
Postup: Tradiční nepřímé moxování
Kúra se aplikuje 2x týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení). 6 bodů (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) se používá pro všechny pacienty zařazené do této skupiny a zkoušejícímu lze přidat až 2 body v závislosti na stavu pacienta. Používá se tradiční nepřímé moxování, Taekeukttum vyráběné společností Haenglim Seowon Medical Co. (Čína). Celkem tři moxovací kužely se nepřímo aplikují na každý bod na jedno ošetření.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině dodržují obvyklou léčbu a sebepéči.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině dodržují obvyklou léčbu a sebepéči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NRS (Numeric Rating Scale) bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Numerická hodnotící škála je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm Pain VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél 100 mm horizontální čáry, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „100“ „nesnesitelná bolest“.
6 týdnů
WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) celkem
Časové okno: 6 týdnů
Škála WOMAC se široce používá k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Škála WOMAC měří 5 položek pro bolest, 2 pro ztuhlost a 17 pro funkční omezení.
6 týdnů
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Časové okno: 6 týdnů
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
6 týdnů
PGA (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 6 týdnů
Pacient se může rozhodnout odpovědět na otázku, o kolik lépe se symptom zlepšil ve srovnání s předchozí léčbou: Velmi dobrý, Dobrý, Slušný, Špatný, Velmi špatný.
6 týdnů
Teplotní práh
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatel připojí snímač teploty k oblasti měření a zvýší nebo sníží teplotu počínaje referenční teplotou. Zaznamená se práh bolesti za tepla a práh bolesti za tepla pro porovnání rozdílu mezi hodnotou na začátku a hodnotou na konci léčby.
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Jakékoli nepředvídatelné příznaky jsou kontrolovány při každé návštěvě, a pokud existují, jsou zaznamenány a hlášeny příznak, čas výskytu a délka trvání.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eun Jung Kim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DongGuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUBH2017-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení