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Eficácia e segurança de Cettum para osteoartrite de joelho

18 de outubro de 2017 atualizado por: Eun Jung Kim

Pesquisa clínica sobre a eficácia e segurança do Cettum na osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do Cettum (moxabustão elétrica) para pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador tem como alvo os pacientes com osteoartrite do joelho. Após o tratamento em 3 grupos - tratamento com Cettum, tratamento tradicional com moxabustão indireta e grupos de cuidados habituais - os investigadores compararão os efeitos do alívio da dor e da melhora no desempenho diário. Assim, os investigadores confirmarão a eficácia do Cettum e ainda o melhor método de tratamento. Além disso, os pesquisadores vão avaliar a segurança de reações anormais durante o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 40 anos de idade, mas abaixo de 70 anos de idade

  2. Presença de osteoartrite de joelho diagnosticada de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology e satisfazendo as 2 condições a seguir

    • Dor no joelho quando o peso é carregado em um ou ambos os joelhos nos últimos 6 meses

      • Dor no joelho classificada > 4 cm em uma escala analógica visual de 10 cm (VAS)
  3. Sensação de temperatura para distinguir diferenças de temperatura
  4. Uma compreensão dos objetivos e métodos do ensaio clínico e disposição em preencher o formulário de consentimento
  5. Aqueles que são confiáveis ​​e estão dispostos a cooperar neste teste e obedecer às restrições pelos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Trauma no(s) joelho(s) dentro de 6 meses antes da inscrição, causando dor ou problemas funcionais
  2. Cirurgia no(s) joelho(s) nos 6 meses anteriores à inscrição, causando dor ou problemas funcionais
  3. História de injeção intra-articular nos últimos 3 meses
  4. Um achado físico ou laboratorial indicando a presença de uma artrite inflamatória (p. artrite reumatoide, doença autoimune)
  5. Presença de distúrbio físico ou psiquiátrico que possa afetar o tratamento com moxabustão
  6. Presença de distúrbio neurológico, incluindo sintomas de paralisia na sensação local ou geral
  7. Uma mulher grávida ou lactante
  8. Ter medo do tratamento com moxabustão ou esperar que cause efeitos colaterais
  9. Quando os pesquisadores avaliarem que não é apropriado participar deste teste clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cettum (moxabustão elétrica)
Os pacientes deste grupo recebem o tratamento Cettum (moxabustão elétrica) prescrito por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação na Faculdade de Medicina Oriental.
Dispositivo: Cettum
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 15 minutos durante 6 semanas (12 sessões). 6 pontos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) são usados ​​para todos os pacientes atribuídos a este grupo e o investigador pode adicionar até 2 pontos, dependendo da condição do paciente. Moxabustão elétrica, Cettum (20X28X18mm) fabricada pela K-medical Co.(Coreia) é usada.
Outros nomes:
  • Moxabustão elétrica
Comparador Ativo: Moxabustão indireta tradicional
Os pacientes deste grupo recebem o tratamento tradicional de moxabustão indireta usando os mesmos pontos, aplicado por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação na Faculdade de Medicina Oriental.
Procedimento: Moxabustão indireta tradicional
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões). 6 pontos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) são usados ​​para todos os pacientes atribuídos a este grupo e o investigador pode adicionar até 2 pontos, dependendo da condição do paciente. Moxabustão indireta tradicional, Taekeukttum fabricado pela Haenglim Seowon Medical Co.(China) é usado. Um total de três cones de moxabustão são aplicados indiretamente em cada ponto por sessão de tratamento.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes desse grupo mantêm o tratamento habitual e o autocuidado.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes desse grupo mantêm o tratamento habitual e o autocuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS (Numeric Rating Scale) mudança
Prazo: 6 semanas
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'pior dor imaginável'.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
100mm Dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 6 semanas
O paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde '0' representa 'sem dor' e '100', 'dor insuportável'.
6 semanas
WOMAC (Universidades Western Ontario e McMaster) total
Prazo: 6 semanas
A escala WOMAC é amplamente utilizada para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações. A escala WOMAC mede 5 itens para dor, 2 para rigidez e 17 para limitação funcional.
6 semanas
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Prazo: 6 semanas
O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
6 semanas
PGA (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: 6 semanas
O paciente pode optar por responder à questão de quanto melhorou o sintoma em comparação com o tratamento anterior: Muito bom, Bom, Razoável, Ruim, Muito ruim.
6 semanas
Limite de detecção de temperatura
Prazo: 6 semanas
O investigador conecta o sensor de temperatura à área de medição e aumenta ou diminui a temperatura começando com a temperatura de referência. O limiar de dor quente e o limiar de dor quente são registrados para comparar a diferença entre o valor na linha de base e o valor no final do tratamento.
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Quaisquer sintomas imprevistos são verificados em cada visita e, se houver, o sintoma, o tempo de ocorrência e a duração são registrados e relatados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eun Jung Kim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DongGuk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DUBH2017-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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