Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Cettum w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 października 2017 zaktualizowane przez: Eun Jung Kim

Badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Cettum na chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa Cettum (moxibustion elektryczny) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz skupia się na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po leczeniu w 3 grupach – terapii Cettum, tradycyjnej pośredniej terapii moxibustion i zwykłych grupach opieki – badacze porównają efekty uśmierzania bólu i codziennej poprawy wydajności. Badacze potwierdzą więc skuteczność Cettum, a następnie najlepszą metodę leczenia. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 40 lat, ale poniżej 70 lat

  2. Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoznana zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology i spełniająca 2 warunki

    • Ból kolana przy obciążeniu jednego lub obu kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy

      • Ból kolana >4 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  3. Poczucie temperatury, aby odróżnić różnice temperatur
  4. Zrozumienie celów i metod badania klinicznego oraz chęć wypełnienia formularza zgody
  5. Tych, którzy są rzetelni i chętni do współpracy w tym teście i będą przestrzegać ograniczeń przez najbliższe 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz kolana (kolan) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodujący ból lub problemy funkcjonalne
  2. Operacja kolana (kolana) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodująca ból lub problemy funkcjonalne
  3. Historia iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Fizyczne lub laboratoryjne odkrycie wskazujące na obecność zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba autoimmunologiczna)
  5. Obecność zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogą wpływać na leczenie moxibustion
  6. Obecność zaburzeń neurologicznych, w tym objawów porażenia miejscowego lub ogólnego
  7. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  8. Obawa przed zabiegiem moxibustion lub oczekiwanie, że spowoduje działania niepożądane
  9. Kiedy naukowcy uznają, że udział w tym teście klinicznym nie jest właściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cettum (moxiterapia elektryczna)
Pacjenci z tej grupy otrzymują terapię Cettum (moksyterapia elektryczna) zaleconą przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w Oriental Medicine College.
Urządzenie: Cettum
Kurację stosuje się 2 razy w tygodniu po 15 minut przez 6 tygodni (12 sesji). 6 punktów (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) stosuje się dla wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy, a badacz może dodać do 2 punktów w zależności od stanu pacjenta. Stosowana jest ignitacja elektryczna Cettum (20X28X18mm) wyprodukowana przez firmę K-medical Co. (Korea).
Inne nazwy:
  • Ignitacja elektryczna
Aktywny komparator: Tradycyjna ignitacja pośrednia
Pacjenci z tej grupy poddawani są tradycyjnemu zabiegowi pośredniej moksyterapii z wykorzystaniem tych samych punktów, stosowanej przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w Oriental Medicine College.
Procedura: Tradycyjna ignitacja pośrednia
Kurację stosuje się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 zabiegów). 6 punktów (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) stosuje się dla wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy, a badacz może dodać do 2 punktów w zależności od stanu pacjenta. Stosowana jest tradycyjna pośrednia moxibustion, Taekeukttum produkowana przez Haenglim Seowon Medical Co. (Chiny). W sumie trzy stożki moxibustion są nakładane pośrednio na każdy punkt podczas sesji leczenia.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NRS (Numeryczna Skala Oceny) bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm VAS bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanej przez siebie intensywności bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” „ból nie do zniesienia”.
6 tygodni
WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) ogółem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala WOMAC jest szeroko stosowana do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym dolegliwości bólowych, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Skala WOMAC mierzy 5 pozycji dla bólu, 2 dla sztywności i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego.
6 tygodni
EQ-5D-5L (EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
6 tygodni
PGA (globalna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent może wybrać odpowiedź na pytanie, o ile poprawił się objaw w porównaniu z poprzednim leczeniem: Bardzo dobrze, Dobrze, Dostatecznie, Słabo, Bardzo źle.
6 tygodni
Próg wykrywania temperatury
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz przyczepia czujnik temperatury do obszaru pomiarowego i zwiększa lub zmniejsza temperaturę zaczynając od temperatury odniesienia. Rejestruje się próg bólu cieplnego i próg bólu cieplnego, aby porównać różnicę między wartością wyjściową a wartością pod koniec leczenia.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie nieprzewidziane objawy są sprawdzane podczas każdej wizyty, a jeśli występują, objaw, czas wystąpienia i długość trwania są rejestrowane i zgłaszane.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eun Jung Kim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DongGuk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUBH2017-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami