Eficacia y seguridad de Cettum para la artrosis de rodilla
18 de octubre de 2017 actualizado por: Eun Jung Kim
Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de Cettum en la artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad de Cettum (Moxibustión eléctrica) para pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador se dirige a los pacientes con artrosis de rodilla.
Después del tratamiento en 3 grupos: tratamiento con Cettum, tratamiento con moxibustión indirecta tradicional y grupos de atención habitual, los investigadores compararán los efectos del alivio del dolor y la mejora del rendimiento diario.
Entonces, los investigadores confirmarán la eficacia de Cettum y promoverán el mejor método de tratamiento.
Además, los investigadores van a evaluar la seguridad de reacción anormal durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
138
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años de edad, pero menos de 70 años de edad
Presencia de artrosis de rodilla diagnosticada según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology y que cumple las siguientes 2 condiciones
Dolor de rodilla al cargar peso en una o ambas rodillas en los últimos 6 meses
- Dolor de rodilla clasificado > 4 cm en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
- Sensación de temperatura para distinguir las diferencias de temperatura.
- Comprensión de los objetivos y métodos del ensayo clínico, y disposición para completar el formulario de consentimiento.
- Aquellos que sean confiables y estén dispuestos a cooperar en esta prueba y obedezcan las restricciones durante los próximos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo en la(s) rodilla(s) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que cause dolor o problemas funcionales
- Cirugía en la(s) rodilla(s) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que cause dolor o problemas funcionales
- Antecedentes de inyección intraarticular en los últimos 3 meses
- Un hallazgo físico o de laboratorio que indique la presencia de una artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, enfermedad autoinmune)
- Presencia de trastorno físico o psiquiátrico que pueda afectar al tratamiento con moxibustión
- Presencia de trastorno neurológico que incluye síntomas de parálisis en la sensibilidad local o general
- Una mujer que está embarazada o está amamantando
- Tener miedo al tratamiento con moxibustión o esperar que cause efectos secundarios
- Cuando los investigadores evalúen que no es apropiado participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cettum (moxibustión eléctrica)
Los pacientes de este grupo reciben el tratamiento Cettum (moxibustión eléctrica) prescrito por un doctor en medicina coreano certificado con más de 6 años de educación en la Facultad de medicina oriental.
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El tratamiento se aplica dos veces por semana durante 15 minutos durante 6 semanas (12 sesiones).
Se utilizan 6 puntos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) para todos los pacientes asignados a este grupo y el investigador puede agregar hasta 2 puntos dependiendo de la condición del paciente.
Se utiliza moxibustión eléctrica, Cettum (20X28X18mm) fabricada por K-medical Co. (Corea).
Otros nombres:
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Comparador activo: Moxibustión indirecta tradicional
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento de moxibustión indirecta tradicional usando los mismos puntos, aplicados por un Doctor en Medicina Coreano certificado con más de 6 años de educación en el Colegio de Medicina Oriental.
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El tratamiento se aplica dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones).
Se utilizan 6 puntos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) para todos los pacientes asignados a este grupo y el investigador puede agregar hasta 2 puntos dependiendo de la condición del paciente.
Se utiliza moxibustión indirecta tradicional, Taekeukttum fabricado por Haenglim Seowon Medical Co. (China).
Se aplican un total de tres conos de moxibustión indirectamente en cada punto por sesión de tratamiento.
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Otro: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo mantienen el tratamiento y autocuidado habituales.
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Los pacientes de este grupo mantienen el tratamiento y autocuidado habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de NRS (escala de calificación numérica) del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa 'sin dolor' hasta '10' que representa 'el peor dolor imaginable'.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor de 100 mm (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, donde '0' representa 'sin dolor' y '100', 'dolor insoportable'.
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6 semanas
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WOMAC (Universidades Western Ontario y McMaster) total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala WOMAC es ampliamente utilizada para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
La escala WOMAC mide 5 ítems de dolor, 2 de rigidez y 17 de limitación funcional.
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6 semanas
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensiones 5 niveles)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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6 semanas
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PGA (Evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente puede optar por responder a la pregunta de cuánto mejor ha mejorado el síntoma en comparación con el tratamiento anterior: Muy bien, Bien, Regular, Mal, Muy mal.
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6 semanas
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Umbral de detección de temperatura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador conecta el sensor de temperatura al área de medición y aumenta o disminuye la temperatura comenzando con la temperatura de referencia.
El umbral de dolor por calor y el umbral de dolor por calor se registran para comparar la diferencia entre el valor inicial y el valor al final del tratamiento.
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cualquier síntoma imprevisto se verifica en cada visita y, si los hay, se registran e informan el síntoma, el momento de aparición y la duración.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DUBH2017-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .