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Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum bei Kniearthrose

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Eun Jung Kim

Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum bei Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum (Elektromoxibustion) bei Patienten mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ermittler zielt auf Patienten mit Knie-Osteoarthritis ab. Nach der Behandlung in 3 Gruppen – Cettum-Behandlung, traditionelle indirekte Moxibustion-Behandlung und übliche Pflegegruppen – vergleichen die Forscher die Wirkungen der Schmerzlinderung und der täglichen Verbesserung. So werden die Ermittler die Wirksamkeit von Cettum bestätigen und die beste Behandlungsmethode weiterführen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit abnormaler Reaktionen während der Behandlung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 40 Jahre alt, aber unter 70 Jahre alt

  2. Vorliegen einer Knie-Osteoarthritis, die gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde und die folgenden 2 Bedingungen erfüllt

    • Knieschmerzen bei Gewichtsbelastung in einem oder beiden Knien in den letzten 6 Monaten

      • Knieschmerzen bewertet >4 cm auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
  3. Temperaturgefühl fühlen, um Temperaturunterschiede zu unterscheiden
  4. Ein Verständnis der Ziele und Methoden der klinischen Studie und die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung auszufüllen
  5. Diejenigen, die zuverlässig und bereit sind, an diesem Test mitzuarbeiten, und die Einschränkungen für die nächsten 3 Monate befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma des/der Knie(s) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, das Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
  2. Operation am Knie/an den Knien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
  3. Eine Geschichte der intraartikulären Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Ein körperlicher oder Laborbefund, der auf das Vorhandensein einer entzündlichen Arthritis hinweist (z. rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung)
  5. Vorliegen einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Moxibustion-Behandlung beeinträchtigen kann
  6. Vorhandensein einer neurologischen Störung, einschließlich Lähmungssymptomen bei lokaler oder allgemeiner Empfindung
  7. Eine schwangere oder stillende Frau
  8. Angst vor einer Moxibustion-Behandlung oder erwartete Nebenwirkungen
  9. Wenn Forscher beurteilen, dass es nicht angemessen ist, an diesem klinischen Test teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cettum (Elektromoxibustion)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Cettum-Behandlung (Elektromoxibustion), die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Ausbildung am College für orientalische Medizin verschrieben wird.
Gerät: Cettum
Die Behandlung wird zweimal pro Woche für 15 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet. 6 Punkte (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) werden für alle Patienten verwendet, die dieser Gruppe zugeordnet sind, und der Prüfer kann je nach Zustand des Patienten bis zu 2 Punkte hinzufügen. Elektrische Moxibustion, Cettum (20 x 28 x 18 mm), hergestellt von K-medical Co. (Korea), wird verwendet.
Andere Namen:
  • Elektrische Moxibustion
Aktiver Komparator: Traditionelle indirekte Moxibustion
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine traditionelle indirekte Moxibustion-Behandlung unter Verwendung der gleichen Punkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Ausbildung am College für orientalische Medizin durchgeführt wird.
Verfahren: Traditionelle indirekte Moxibustion
Die Behandlung wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen (12 Sitzungen) durchgeführt. 6 Punkte (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) werden für alle Patienten verwendet, die dieser Gruppe zugeordnet sind, und der Prüfer kann je nach Zustand des Patienten bis zu 2 Punkte hinzufügen. Traditionelle indirekte Moxibustion, Taekeukttum, hergestellt von Haenglim Seowon Medical Co. (China), wird verwendet. Pro Behandlungssitzung werden insgesamt drei Moxibustionskegel indirekt auf jeden Punkt aufgebracht.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten in dieser Gruppe behalten die übliche Behandlung und Selbstversorgung bei.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten in dieser Gruppe behalten die übliche Behandlung und Selbstversorgung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerz-NRS (Numeric Rating Scale).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm Schmerz VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
6 Wochen
WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) insgesamt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die WOMAC-Skala wird häufig verwendet, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies zu beurteilen, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Die WOMAC-Skala misst 5 Items für Schmerz, 2 für Steifheit und 17 für funktionelle Einschränkung.
6 Wochen
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
6 Wochen
PGA (Globale Patientenbeurteilung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient kann die Frage, wie viel besser sich das Symptom im Vergleich zur vorherigen Behandlung gebessert hat, beantworten: Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht, Sehr schlecht.
6 Wochen
Temperaturerfassungsschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer bringt den Temperatursensor am Messbereich an und erhöht oder verringert die Temperatur, indem er mit der Referenztemperatur beginnt. Die Wärmeschmerzschwelle und die Hitzeschmerzschwelle werden aufgezeichnet, um die Differenz zwischen dem Wert zu Beginn und dem Wert am Ende der Behandlung zu vergleichen.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle unvorhergesehenen Symptome werden bei jedem Besuch überprüft, und falls vorhanden, werden das Symptom, der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Dauer aufgezeichnet und gemeldet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eun Jung Kim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DongGuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUBH2017-0002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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