Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cettum voor artrose van de knie

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Eun Jung Kim

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Cettum bij knieartrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Cettum (elektrische moxibustie) voor patiënten met knieartrose te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker richt zich op de patiënten met knieartrose. Na behandeling in 3 groepen - Cettum-behandeling, traditionele indirecte moxibustiebehandeling en gebruikelijke zorggroepen - vergelijken de onderzoekers de effecten van pijnstilling en dagelijkse prestatieverbetering. Dus de onderzoekers zullen de werkzaamheid van Cettum bevestigen, en verder de beste behandelmethode. Bovendien gaan de onderzoekers de veiligheid van abnormale reacties tijdens de behandeling evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 40 jaar, maar jonger dan 70 jaar

  2. Aanwezigheid van knieartrose gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology en die voldoet aan de volgende 2 voorwaarden

    • Kniepijn bij belasting van één of beide knieën in de afgelopen 6 maanden

      • Kniepijn gewaardeerd >4cm op een 10cm Visueel Analoge Schaal (VAS)
  3. Temperatuurgevoel voelen om temperatuurverschillen te onderscheiden
  4. Een goed begrip van de doelstellingen en methoden van de klinische proef, en bereidheid om het toestemmingsformulier in te vullen
  5. Degenen die betrouwbaar zijn en bereid zijn mee te werken aan deze test, en zich de komende 3 maanden aan de beperkingen houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma aan de knie(ën) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waardoor pijn of functionele problemen ontstaan
  2. Operatie aan de knie(ën) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waardoor pijn of functionele problemen ontstaan
  3. Een voorgeschiedenis van intra-articulaire injectie in de afgelopen 3 maanden
  4. Een fysieke of laboratoriumbevinding die wijst op de aanwezigheid van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, auto-immuunziekte)
  5. Aanwezigheid van een lichamelijke of psychiatrische stoornis die de behandeling met moxibustie kan beïnvloeden
  6. Aanwezigheid van een neurologische aandoening inclusief verlammingssymptomen op lokaal of algemeen gevoel
  7. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  8. Bang zijn voor een behandeling met moxibustie of naar verwachting bijwerkingen veroorzaken
  9. Wanneer onderzoekers beoordelen dat het niet gepast is om deel te nemen aan deze klinische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cettum (elektrische moxibustie)
De patiënten in deze groep krijgen een Cettum-behandeling (elektrische moxibustie), voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding aan het Oriental Medicine College.
Apparaat: Cettum
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 15 minuten gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast. 6 punten (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) worden gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen en de onderzoeker kan worden opgeteld tot 2 punten, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Elektrische moxibustie, Cettum (20X28X18mm) vervaardigd door K-medical Co. (Korea) wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Elektrische moxibustie
Actieve vergelijker: Traditionele indirecte moxibustie
De patiënten in deze groep ondergaan een traditionele indirecte moxibustiebehandeling waarbij dezelfde punten worden gebruikt, toegepast door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding aan het Oriental Medicine College.
Procedure: Traditionele indirecte moxibustie
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast. 6 punten (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) worden gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen en de onderzoeker kan worden opgeteld tot 2 punten, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Traditionele indirecte moxibustie, Taekukttum vervaardigd door Haenglim Seowon Medical Co.(China) wordt gebruikt. Per behandelingssessie worden in totaal drie moxibustiekegels indirect op elk punt aangebracht.
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten in deze groep behouden de gebruikelijke behandeling en zelfzorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten in deze groep behouden de gebruikelijke behandeling en zelfzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn NRS (Numeric Rating Scale) verandering
Tijdsspanne: 6 weken
De Numerieke Beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'ergst denkbare pijn'.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm pijn VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt wordt gevraagd om de ervaren pijnintensiteit aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '100' voor 'ondraaglijke pijn'.
6 weken
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) totaal
Tijdsspanne: 6 weken
WOMAC-schaal wordt veel gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC-schaal meet 5 items voor pijn, 2 voor stijfheid en 17 voor functionele beperking.
6 weken
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensies 5-Levels)
Tijdsspanne: 6 weken
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
6 weken
PGA (Patiënt Global Assessment)
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt kan ervoor kiezen om de vraag te beantwoorden hoeveel beter het symptoom is verbeterd in vergelijking met de vorige behandeling: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht.
6 weken
Drempel voor temperatuurwaarneming
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker bevestigt de temperatuursensor aan het meetgebied en verhoogt of verlaagt de temperatuur door te beginnen met de referentietemperatuur. De warme pijndrempel en de hittepijndrempel worden geregistreerd om het verschil tussen de waarde bij aanvang en de waarde aan het einde van de behandeling te vergelijken.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Alle onvoorziene symptomen worden bij elk bezoek gecontroleerd en indien aanwezig, worden het symptoom, het tijdstip van optreden en de duur geregistreerd en gerapporteerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eun Jung Kim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DongGuk University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DUBH2017-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen