Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cettumin teho ja turvallisuus polven nivelrikkoon

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eun Jung Kim

Kliininen tutkimus Cettumin tehosta ja turvallisuudesta polven nivelrikkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Cettum (Sähköinen moksibustio) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija keskittyy potilaisiin, joilla on polven nivelrikko. Hoidon jälkeen kolmessa ryhmässä - Cettum-hoito, perinteinen epäsuora moksibustiohoito ja tavanomaiset hoitoryhmät - tutkijat vertaavat kivunlievityksen ja päivittäisen suorituskyvyn parantamisen vaikutuksia. Joten tutkijat vahvistavat Cettum-valmisteen tehokkuuden ja edelleen parhaan hoitomenetelmän. Lisäksi tutkijat arvioivat epänormaalin reaktion turvallisuutta hoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 40-vuotias, mutta alle 70-vuotias

  2. Polven nivelrikon esiintyminen, joka on diagnosoitu American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan ja joka täyttää seuraavat 2 ehtoa

    • Polvikipu, kun painoa kuormitetaan yhdessä tai molemmissa polvissa viimeisen 6 kuukauden aikana

      • Polvikipu yli 4 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  3. Lämpötilan aistiminen lämpötilaerojen erottamiseksi
  4. Kliinisen tutkimuksen tavoitteiden ja menetelmien ymmärtäminen sekä halukkuus suostumuslomakkeen täyttämiseen
  5. Ne, jotka ovat luotettavia ja halukkaita tekemään yhteistyötä tässä testissä ja noudattavat rajoituksia seuraavat 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven (polvien) trauma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aiheuttaen kipua tai toimintahäiriöitä
  2. Leikkaus polvilleen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä aiheuttaa kipua tai toimintahäiriöitä
  3. Anamneesi nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Fyysinen tai laboratoriolöydös, joka viittaa tulehdukselliseen niveltulehdukseen (esim. nivelreuma, autoimmuunisairaus)
  5. Fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa moksibustiohoitoon
  6. Neurologisen häiriön esiintyminen, mukaan lukien halvausoireet paikallisen tai yleisen tunteen vuoksi
  7. Naaras, joka on raskaana tai imettää
  8. Pelkäät moksibustiohoitoa tai sen odotetaan aiheuttavan sivuvaikutuksia
  9. Kun tutkijat arvioivat, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen testiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cettum (sähköinen moksibustio)
Tämän ryhmän potilaat saavat Cettum-hoitoa (Electric Moxibustion), jonka määrää sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla on yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulututkinto.
Laite: Cettum
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 15 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 hoitokertaa). Kaikista tähän ryhmään kuuluvista potilaista käytetään 6 pistettä (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34), ja tutkijalle voidaan lisätä enintään 2 pistettä potilaan tilasta riippuen. Käytetään sähköistä moksibustiota, Cettum (20X28X18mm), valmistaja K-medical Co. (Korea).
Muut nimet:
  • Sähköinen moksibustio
Active Comparator: Perinteinen epäsuora moksibustio
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteistä epäsuoraa moksibustiohoitoa käyttäen samoja pisteitä, joita soveltaa sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla on yli 6 vuoden koulutus Oriental Medicine Collegesta.
Menettely: Perinteinen epäsuora moksibustio
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 hoitokertaa). Kaikista tähän ryhmään kuuluvista potilaista käytetään 6 pistettä (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34), ja tutkijalle voidaan lisätä enintään 2 pistettä potilaan tilasta riippuen. Käytetään perinteistä epäsuoraa moksibustiota, Haenglim Seowon Medical Co:n (Kiina) valmistamaa Taekeukttumia. Yhteensä kolme moksibustiokartiota levitetään epäsuorasti kuhunkin kohtaan hoitokertaa kohden.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja itsehoitoa.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja itsehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain NRS (Numeric Rating Scale) -muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka edustaa 'ei kipua', '10:een', joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm Pain VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus 100 mm:n vaakasuoraa viivaa pitkin, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" "siestämätöntä kipua".
6 viikkoa
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
WOMAC-asteikkoa käytetään laajasti polven nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. WOMAC-asteikko mittaa 5 kohtaa kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 toiminnallista rajoitusta.
6 viikkoa
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
6 viikkoa
PGA (Patient Global Assessment)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas voi halutessaan vastata kysymykseen, kuinka paljon paremmin oireet ovat parantuneet edelliseen hoitoon verrattuna: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
6 viikkoa
Lämpötilan tuntokynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija kiinnittää lämpötila-anturin mittausalueelle ja lisää tai laske lämpötilaa aloittamalla vertailulämpötilasta. Lämmin kipukynnys ja lämpökipukynnys kirjataan, jotta voidaan verrata eroa lähtötilanteen ja hoidon lopussa olevan arvon välillä.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki odottamattomat oireet tarkistetaan jokaisella käynnillä, ja jos sellaisia ​​on, oire, esiintymisaika ja keston kesto kirjataan ja raportoidaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eun Jung Kim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DongGuk University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DUBH2017-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia