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Efficacia e sicurezza di Cettum per l'artrosi del ginocchio

18 ottobre 2017 aggiornato da: Eun Jung Kim

Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza di Cettum sull'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di Cettum (moxibustione elettrica) per i pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'investigatore prende di mira i pazienti con artrosi del ginocchio. Dopo il trattamento in 3 gruppi - trattamento Cettum, trattamento tradizionale di moxibustione indiretta e gruppi di cure abituali - gli investigatori confronteranno gli effetti dell'alleviamento del dolore e il miglioramento delle prestazioni quotidiane. Quindi gli investigatori confermeranno l'efficacia di Cettum e inoltre il miglior metodo di trattamento. Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 40 anni di età, ma inferiore a 70 anni

  2. Presenza di artrosi del ginocchio diagnosticata secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology e che soddisfa le seguenti 2 condizioni

    • Dolore al ginocchio durante il carico di peso su una o entrambe le ginocchia negli ultimi 6 mesi

      • Dolore al ginocchio valutato >4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  3. Sensazione di temperatura per distinguere le differenze di temperatura
  4. Comprensione degli obiettivi e dei metodi della sperimentazione clinica e disponibilità a compilare il modulo di consenso
  5. Coloro che sono affidabili e disposti a collaborare a questo test e obbediscono alle restrizioni per i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Trauma al ginocchio (i) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
  2. Chirurgia al ginocchio (s) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
  3. Una storia di iniezione intra-articolare negli ultimi 3 mesi
  4. Un reperto fisico o di laboratorio che indica la presenza di un'artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, malattie autoimmuni)
  5. Presenza di disturbi fisici o psichiatrici che possono influenzare il trattamento con la moxibustione
  6. Presenza di disturbi neurologici inclusi sintomi di paralisi sulla sensazione locale o generale
  7. Una femmina che è incinta o sta allattando
  8. Avere paura del trattamento di moxibustione o aspettarsi che causi effetti collaterali
  9. Quando i ricercatori valutano che non è appropriato partecipare a questo test clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cettum (moxibustione elettrica)
I pazienti di questo gruppo ricevono il trattamento Cettum (moxibustione elettrica) prescritto da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione all'Oriental Medicine College.
Dispositivo: Cetto
Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 15 minuti per 6 settimane (12 sessioni). 6 punti (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) vengono utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo e allo sperimentatore possono essere aggiunti fino a 2 punti a seconda delle condizioni del paziente. Viene utilizzata la moxibustione elettrica, Cettum (20X28X18mm) prodotto da K-medical Co. (Corea).
Altri nomi:
  • Moxibustione elettrica
Comparatore attivo: Moxibustione indiretta tradizionale
I pazienti di questo gruppo ricevono il tradizionale trattamento di moxibustione indiretta utilizzando gli stessi punti, applicati da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione all'Oriental Medicine College.
Procedura: Moxibustione indiretta tradizionale
Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni). 6 punti (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) vengono utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo e allo sperimentatore possono essere aggiunti fino a 2 punti a seconda delle condizioni del paziente. Viene utilizzata la tradizionale moxibustione indiretta, Taekeukttum prodotto da Haenglim Seowon Medical Co. (Cina). Un totale di tre coni di moxibustione vengono applicati indirettamente su ciascun punto per sessione di trattamento.
Altro: Solita cura
I pazienti di questo gruppo mantengono il trattamento abituale e la cura di sé.
Altro: Solita cura
I pazienti di questo gruppo mantengono il trattamento abituale e la cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento NRS (Numeric Rating Scale) del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100 mm dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '100', 'dolore insopportabile'.
6 settimane
Totale WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala WOMAC è ampiamente utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. La scala WOMAC misura 5 item per il dolore, 2 per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale.
6 settimane
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensioni 5 livelli)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
6 settimane
PGA (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente può scegliere di rispondere alla domanda su quanto è migliorato il sintomo rispetto al trattamento precedente: Molto buono, Buono, Discreto, Scarso, Molto scarso.
6 settimane
Soglia di rilevamento della temperatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Investigator collega il sensore di temperatura all'area di misurazione e aumenta o diminuisce la temperatura partendo dalla temperatura di riferimento. La soglia del dolore caldo e la soglia del dolore caldo vengono registrate per confrontare la differenza tra il valore al basale e il valore alla fine del trattamento.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali sintomi imprevisti vengono controllati ad ogni visita e, se presenti, vengono registrati e riportati il ​​sintomo, l'ora in cui si è manifestato e la durata.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eun Jung Kim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DongGuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUBH2017-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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