Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cettum för knäartros

18 oktober 2017 uppdaterad av: Eun Jung Kim

Klinisk forskning om effektiviteten och säkerheten hos Cettum på knäartros

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av Cettum (Elektrisk moxibustion) för patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredaren riktar sig till patienter med knäartros. Efter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, traditionell indirekt moxibustionsbehandling och vanliga vårdgrupper - kommer utredarna att jämföra effekterna av smärtlindring och dagliga prestationsförbättringar. Så utredarna kommer att bekräfta effektiviteten av Cettum och ytterligare den bästa behandlingsmetoden. Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för onormal reaktion under behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
138

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 40 år, men under 70 år

  2. Förekomst av knäartros diagnostiserad enligt American College of Rheumatologys klassificeringskriterier och som uppfyller följande 2 villkor

    • Knäsmärta vid viktbelastning i ett eller båda knäna under de senaste 6 månaderna

      • Knäsmärta klassad >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Känsla av temperaturkänsla för att urskilja temperaturskillnader
  4. En förståelse för målen och metoderna för den kliniska prövningen och viljan att fylla i samtyckesformuläret
  5. De som är pålitliga och villiga att samarbeta i detta test, och lyder begränsningarna under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Trauma i knäet/knäet inom 6 månader före inskrivningen, som orsakar smärta eller funktionsproblem
  2. Operation på knäet/knäet inom 6 månader före inskrivningen, vilket orsakar smärta eller funktionsproblem
  3. En historia av intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna
  4. Ett fysiskt eller laboratoriefynd som indikerar närvaro av en inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, autoimmun sjukdom)
  5. Förekomst av fysisk eller psykiatrisk störning som kan påverka moxibustionsbehandling
  6. Närvaro av neurologisk störning inklusive förlamningssymtom på lokal eller allmän känsla
  7. En hona som är gravid eller ammar
  8. Att vara rädd för moxibustionsbehandling eller förväntas orsaka biverkningar
  9. När forskare bedömer att det inte är lämpligt att delta i detta kliniska test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cettum (Elektrisk moxibustion)
Patienterna i denna grupp får Cettum-behandling (elektrisk moxibustion) ordinerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års utbildning i Oriental Medicine College.
Enhet: Cettum
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 15 minuter i 6 veckor (12 sessioner). 6 poäng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) används för alla patienter som tilldelats denna grupp och utredaren kan läggas till upp till 2 poäng beroende på patientens tillstånd. Elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) tillverkad av K-medical Co. (Korea) används.
Andra namn:
  • Elektrisk moxibustion
Aktiv komparator: Traditionell indirekt moxibustion
Patienterna i denna grupp får traditionell indirekt moxibustionsbehandling med samma punkter, applicerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års utbildning i Oriental Medicine College.
Procedur: Traditionell indirekt moxibustion
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 6 veckor (12 sessioner). 6 poäng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) används för alla patienter som tilldelats denna grupp och utredaren kan läggas till upp till 2 poäng beroende på patientens tillstånd. Traditionell indirekt moxibustion, Taekeukttum tillverkad av Haenglim Seowon Medical Co. (Kina) används. Totalt tre moxibustionskoner appliceras indirekt på varje punkt per behandlingstillfälle.
Övrig: Vanlig skötsel
Patienterna i denna grupp upprätthåller den vanliga behandlingen och egenvården.
Övrig: Vanlig skötsel
Patienterna i denna grupp upprätthåller den vanliga behandlingen och egenvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta NRS (Numeric Rating Scale) förändring
Tidsram: 6 veckor
Den numeriska värderingsskalan är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'värsta smärta man kan tänka sig'.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm Pain VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 6 veckor
Patienten uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet längs en 100 mm horisontell linje, där '0' representerar 'ingen smärta' och '100', 'olidlig smärta'.
6 veckor
WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) totalt
Tidsram: 6 veckor
WOMAC-skalan används ofta för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. WOMAC-skalan mäter 5 punkter för smärta, 2 för stelhet och 17 för funktionsbegränsning.
6 veckor
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Tidsram: 6 veckor
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
6 veckor
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsram: 6 veckor
Patienten kan välja att svara på frågan om hur mycket bättre symtomet har förbättrats jämfört med tidigare behandling: Mycket bra, Bra, Bra, Bra, Dåligt, Mycket dåligt.
6 veckor
Temperaturavkänningströskel
Tidsram: 6 veckor
Utredaren fäster temperatursensorn på mätområdet och höj eller sänk temperaturen genom att börja med referenstemperaturen. Värmetröskel och värmesmärttröskel registreras för att jämföra skillnaden mellan värdet vid baslinjen och värdet i slutet av behandlingen.
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Eventuella oförutsedda symtom kontrolleras vid varje besök och om några, symtom, tidpunkt för förekomsten och varaktighet registreras och rapporteras.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eun Jung Kim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DongGuk University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DUBH2017-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar