Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cettum for knæ slidgigt

18. oktober 2017 opdateret af: Eun Jung Kim

Klinisk forskning om effektivitet og sikkerhed af Cettum på knæ slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cettum (Elektrisk moxibustion) til patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren retter sig mod patienter med knæartrose. Efter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, traditionel indirekte moxibustion-behandling og sædvanlige plejegrupper - vil efterforskerne sammenligne virkningerne af smertelindring og daglig præstationsforbedring. Så efterforskerne vil bekræfte effektiviteten af ​​Cettum og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 40 år, men under 70 år

  2. Tilstedeværelse af knæartrose diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier og opfylder følgende 2 betingelser

    • Knæsmerter ved vægtbelastning i et eller begge knæ inden for de sidste 6 måneder

      • Knæsmerter vurderet til >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Følelse af temperaturfølelse for at skelne temperaturforskelle
  4. En forståelse af målene og metoderne for det kliniske forsøg og vilje til at udfylde samtykkeerklæringen
  5. Dem, der er pålidelige og villige til at samarbejde i denne test, og adlyder begrænsningerne i de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i knæet/knæene inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerte eller funktionelle problemer
  2. Kirurgi på knæet/knæerne inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerter eller funktionelle problemer
  3. En anamnese med intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  4. Et fysisk eller laboratoriefund, der indikerer tilstedeværelse af en inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, autoimmun sygdom)
  5. Tilstedeværelse af fysisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke moxibustionsbehandling
  6. Tilstedeværelse af neurologisk lidelse, herunder lammelsessymptomer på lokal eller generel fornemmelse
  7. En hun, der er gravid eller ammer
  8. At være bange for moxibustion-behandling eller forventes at forårsage bivirkninger
  9. Når forskere vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cettum (Elektrisk moxibustion)
Patienterne i denne gruppe modtager Cettum (Elektrisk moxibustion) behandling ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års Oriental Medicine College uddannelse.
Enhed: Cettum
Behandlingen påføres to gange om ugen i 15 minutter i 6 uger (12 sessioner). 6 point (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) bruges til alle patienter, der er tildelt denne gruppe, og investigator kan tilføjes op til 2 point afhængigt af patientens tilstand. Der anvendes elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) fremstillet af K-medical Co.(Korea).
Andre navne:
  • Elektrisk moxibustion
Aktiv komparator: Traditionel indirekte moxibustion
Patienterne i denne gruppe modtager traditionel indirekte moxibustion-behandling med de samme punkter, som anvendes af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års Oriental Medicine College-uddannelse.
Procedure: Traditionel indirekte moxibustion
Behandlingen påføres to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner). 6 point (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) bruges til alle patienter, der er tildelt denne gruppe, og investigator kan tilføjes op til 2 point afhængigt af patientens tilstand. Traditionel indirekte moxibustion, Taekeukttum fremstillet af Haenglim Seowon Medical Co.(Kina) anvendes. I alt tre moxibustion-kegler påføres indirekte på hvert punkt pr. behandlingssession.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe opretholder den sædvanlige behandling og egenomsorg.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe opretholder den sædvanlige behandling og egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (Numeric Rating Scale) ændring
Tidsramme: 6 uger
Den numeriske vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger
Patienten bliver bedt om at angive deres opfattede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '100', 'uudholdelig smerte'.
6 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) i alt
Tidsramme: 6 uger
WOMAC-skalaen bruges i vid udstrækning til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC-skalaen måler 5 punkter for smerte, 2 for stivhed og 17 for funktionsbegrænsning.
6 uger
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 uger
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 6 uger
Patienten kan vælge at svare på spørgsmålet om, hvor meget bedre symptomet er blevet bedre i forhold til den tidligere behandling: Meget god, God, Rimelig, Dårlig, Meget dårlig.
6 uger
Temperaturfølelsestærskel
Tidsramme: 6 uger
Investigator fastgør temperatursensoren til måleområdet og øg eller sænk temperaturen ved at starte med referencetemperaturen. Varm smertetærskel og varmesmertetærskel registreres for at sammenligne forskellen mellem værdien ved baseline og værdien ved behandlingens afslutning.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle uforudsete symptomer kontrolleres ved hvert besøg, og hvis nogen, symptom, tidspunkt for forekomst og varighed registreres og rapporteres.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eun Jung Kim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DongGuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUBH2017-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger