Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cettum for kneartrose

18. oktober 2017 oppdatert av: Eun Jung Kim

Klinisk forskning på effektiviteten og sikkerheten til Cettum på kneartrose

Formålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Cettum (Elektrisk moxibustion) for pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utforskeren retter seg mot pasienter med kneartrose. Etter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, tradisjonell indirekte moxibussjonsbehandling og vanlige pleiegrupper - vil etterforskerne sammenligne effekten av smertelindring og daglig ytelsesforbedring. Så etterforskerne vil bekrefte effekten av Cettum, og videre den beste behandlingsmetoden. I tillegg skal etterforskerne evaluere sikkerheten ved unormal reaksjon under behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 40 år, men under 70 år

  2. Tilstedeværelse av kneartrose diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier og som tilfredsstiller følgende 2 betingelser

    • Knesmerter ved vektbelastning i ett eller begge knær de siste 6 månedene

      • Knesmerter vurdert til >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Føle temperaturfølelse for å skille temperaturforskjeller
  4. En forståelse av målene og metodene for den kliniske utprøvingen, og vilje til å fylle ut samtykkeskjemaet
  5. De som er pålitelige og villige til å samarbeide i denne testen, og overholder restriksjonene de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i kneet(e) innen 6 måneder før innmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
  2. Kirurgi på kneet(e) innen 6 måneder før påmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
  3. En historie med intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  4. Et fysisk funn eller laboratoriefunn som indikerer tilstedeværelse av en inflammatorisk leddgikt (f. revmatoid artritt, autoimmun sykdom)
  5. Tilstedeværelse av fysisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke moxibussjonsbehandling
  6. Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse inkludert lammelsessymptomer på lokal eller generell følelse
  7. En kvinne som er gravid eller ammer
  8. Å være redd for moxibustion-behandling eller forventes å forårsake bivirkninger
  9. Når forskere vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cettum (elektrisk moxibustion)
Pasientene i denne gruppen mottar Cettum-behandling (Elektrisk moxibustion) foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års utdanning fra Oriental Medicine College.
Enhet: Cettum
Behandlingen påføres to ganger i uken i 15 minutter i 6 uker (12 økter). 6 poeng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) brukes for alle pasientene som er tilordnet denne gruppen, og etterforsker kan legges til opptil 2 poeng avhengig av pasientens tilstand. Elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) produsert av K-medical Co.(Korea) brukes.
Andre navn:
  • Elektrisk moxibussjon
Aktiv komparator: Tradisjonell indirekte moxibustion
Pasientene i denne gruppen mottar tradisjonell indirekte moxibustion-behandling med de samme punktene, brukt av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års Oriental Medicine College-utdanning.
Fremgangsmåte: Tradisjonell indirekte moxibustion
Behandlingen påføres to ganger i uken i 6 uker (12 økter). 6 poeng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) brukes for alle pasientene som er tilordnet denne gruppen, og etterforsker kan legges til opptil 2 poeng avhengig av pasientens tilstand. Tradisjonell indirekte moxibustion, Taekeukttum produsert av Haenglim Seowon Medical Co.(Kina) brukes. Totalt tre moxibustion-kjegler påføres indirekte på hvert punkt per behandlingsøkt.
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene i denne gruppen opprettholder vanlig behandling og egenomsorg.
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene i denne gruppen opprettholder vanlig behandling og egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (Numeric Rating Scale) endring
Tidsramme: 6 uker
Den numeriske vurderingsskalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'verst tenkelig smerte'.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en 100 mm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen smerte' og '100', 'uutholdelig smerte'.
6 uker
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) totalt
Tidsramme: 6 uker
WOMAC-skalaen er mye brukt for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. WOMAC-skalaen måler 5 elementer for smerte, 2 for stivhet og 17 for funksjonell begrensning.
6 uker
EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer)
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 uker
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 6 uker
Pasienten kan velge å svare på spørsmålet om hvor mye bedre symptomet har blitt bedre sammenlignet med tidligere behandling: Veldig bra, Godt, Greit, Dårlig, Svært dårlig.
6 uker
Temperaturfølelsesterskel
Tidsramme: 6 uker
Undersøkeren fester temperatursensoren til måleområdet og øker eller reduserer temperaturen ved å starte med referansetemperatur. Varm smerteterskel og varmesmerteterskel registreres for å sammenligne forskjellen mellom verdien ved baseline og verdien ved slutten av behandlingen.
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Eventuelle uforutsette symptomer kontrolleres ved hvert besøk, og hvis noen, symptom, tidspunkt for forekomst og varighet registreres og rapporteres.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eun Jung Kim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DongGuk University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DUBH2017-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger