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Efficacité et sécurité de Cettum pour l'arthrose du genou

18 octobre 2017 mis à jour par: Eun Jung Kim

Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Cettum sur l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité de Cettum (moxibustion électrique) pour les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'investigateur cible les patients souffrant d'arthrose du genou. Après traitement en 3 groupes - traitement Cettum, traitement traditionnel par moxibustion indirecte et groupes de soins habituels - les enquêteurs compareront les effets du soulagement de la douleur et de l'amélioration des performances quotidiennes. Ainsi, les enquêteurs confirmeront l'efficacité de Cettum, et en outre la meilleure méthode de traitement. De plus, les enquêteurs vont évaluer la sécurité d'une réaction anormale pendant le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 40 ans, mais moins de 70 ans

  2. Présence d'arthrose du genou diagnostiquée selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology et répondant aux 2 conditions suivantes

    • Douleur au genou lors d'une charge de poids dans un ou les deux genoux au cours des 6 derniers mois

      • Douleur au genou évaluée > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
  3. Sensation de température pour distinguer les différences de température
  4. Compréhension des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et volonté de remplir le formulaire de consentement
  5. Ceux qui sont fiables et disposés à coopérer à ce test, et obéissent aux restrictions pour les 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme au(x) genou(x) dans les 6 mois précédant l'inscription, provoquant des douleurs ou des problèmes fonctionnels
  2. Chirurgie du ou des genoux dans les 6 mois précédant l'inscription, entraînant des douleurs ou des problèmes fonctionnels
  3. Antécédents d'injection intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
  4. Une découverte physique ou de laboratoire indiquant la présence d'une arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie auto-immune)
  5. Présence d'un trouble physique ou psychiatrique pouvant affecter le traitement par moxibustion
  6. Présence d'un trouble neurologique, y compris des symptômes de paralysie sur la sensation locale ou générale
  7. Une femelle qui est enceinte ou qui allaite
  8. Avoir peur du traitement par moxibustion ou s'attendre à provoquer des effets secondaires
  9. Lorsque les chercheurs évaluent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cettum (Moxibustion électrique)
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement Cettum (moxibustion électrique) prescrit par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études au Collège de médecine orientale.
Dispositif: Cettum
Le traitement est appliqué 2 fois par semaine pendant 15 minutes pendant 6 semaines (12 séances). 6 points (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) sont utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe et l'investigateur peut ajouter jusqu'à 2 points en fonction de l'état du patient. La moxibustion électrique, Cettum (20X28X18mm) fabriquée par K-medical Co. (Corée) est utilisée.
Autres noms:
  • Moxibustion électrique
Comparateur actif: Moxibustion indirecte traditionnelle
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement traditionnel de moxibustion indirecte utilisant les mêmes points, appliqué par un docteur en médecine coréenne certifié avec plus de 6 ans d'études au Collège de médecine orientale.
Procédure: Moxibustion indirecte traditionnelle
Le traitement est appliqué 2 fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances). 6 points (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) sont utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe et l'investigateur peut ajouter jusqu'à 2 points en fonction de l'état du patient. La moxibustion indirecte traditionnelle, Taekeukttum fabriqué par Haenglim Seowon Medical Co. (Chine) est utilisée. Un total de trois cônes de moxibustion sont appliqués indirectement à chaque point par séance de traitement.
Autre: Soins habituels
Les patients de ce groupe maintiennent le traitement et les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les patients de ce groupe maintiennent le traitement et les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NRS (échelle d'évaluation numérique) de la douleur
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant « la pire douleur imaginable ».
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA douleur 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines
Le patient est invité à indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm, où « 0 » représente « aucune douleur » et « 100 », « douleur insupportable ».
6 semaines
Total WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 6 semaines
L'échelle WOMAC est largement utilisée pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. L'échelle WOMAC mesure 5 items pour la douleur, 2 pour la raideur et 17 pour la limitation fonctionnelle.
6 semaines
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux)
Délai: 6 semaines
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
6 semaines
PGA (Évaluation Globale du Patient)
Délai: 6 semaines
Le patient peut choisir de répondre à la question de savoir dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré par rapport au traitement précédent : très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais.
6 semaines
Seuil de détection de température
Délai: 6 semaines
L'enquêteur attache le capteur de température à la zone de mesure et augmente ou diminue la température en commençant par la température de référence. Le seuil de douleur à la chaleur et le seuil de douleur à la chaleur sont enregistrés pour comparer la différence entre la valeur initiale et la valeur à la fin du traitement.
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Tous les symptômes imprévus sont vérifiés à chaque visite et, le cas échéant, le symptôme, l'heure d'apparition et la durée sont enregistrés et signalés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eun Jung Kim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DongGuk University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DUBH2017-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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