Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice interleukinu-6 na vaskulární, endoteliální a levou komorovou funkci u revmatoidní artritidy

1. dubna 2020 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Vliv inhibice aktivity interleukinu-6 na vaskulární, endoteliální a levou komorovou funkci u pacientů s revmatoidní artritidou

Nedávné studie prokazují příznivý vliv inhibice aktivity interleukinu-6 (IL-6) na vaskulární funkci a funkci levé komory (LV). Účelem této studie je zjistit, zda anakinra, antagonista receptoru IL-6, zlepšuje vaskulární, endoteliální a LV funkci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivé procesy pozorované u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) jsou silně spojeny se zvýšenou aktivitou interleukinu-6 (IL-6). Zvýšená aktivita IL-6 způsobuje poškození buněk myokardu a endoteliální dysfunkci. Nežádoucí účinky IL-6 na myokardiální a endoteliální buňky jsou zprostředkovány zvýšeným nitrooxidačním stresem a podporou apoptotické smrti kardiomyocytů prostřednictvím zvýšeného nitrooxidačního stresu a zánětu. Tocilizumab, rekombinantní forma antagonisty lidského IL-6 receptoru, se běžně používá k léčbě RA. Nebylo však definováno, zda inhibice aktivity IL-6 tocilizumabem vykazuje příznivé účinky na endoteliální, koronární, arteriální a systolickou a diastolickou funkci LK u pacientů s RA.

Za tímto účelem jsme studovali 60 pacientů s RA (kritéria American Rheumatism Association). Všichni výše uvedení jedinci neměli adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a kortikosteroidy a hodlali zahájit léčbu inhibitorem aktivity IL-6 (tocilizumabem). Všichni pacienti byli v posledních 6 měsících léčeni statiny a kardioaktivními léky.

Všichni pacienti byli randomizováni k podání jedné injekce tocilizumabu (150 mg s.c.) nebo jiného biologického činidla (inhibitor TNFa, abatacept, rituximab, IL-1Ra) nebo zesílené léčby kortikosteroidy a nebiologickými látkami.

Mezi subjekty navštěvujícími kardiologickou ambulanci bylo jako zdravé kontrolní subjekty vybráno dvacet asymptomatických subjektů odpovídajících věku a pohlaví jako pacienti s RA as normálním EKG, echokardiogramem a testem na běžícím pásu.

Na začátku u všech subjektů s RA a kontrol a také 3 měsíce po jednorázové injekci tocilizumabu u subjektů s RA jsme hodnotili následující parametry a) rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV), b) rozměry LK, frakční zkrácení a stěnu index pohybového skóre (WMSI) c) systolické (Sm), časně diastolické (Em) a pozdní diastolické (Am) rychlosti myokardu mitrálního anulu pomocí tkáňového dopplera (TDI) a také poměr E vlny mitrální přítok měřený pulzní vlnou Doppler na střední Em jako index diastolických plnících tlaků LK d) podélná, obvodová a radiální deformace a rychlost deformace LK, stejně jako globální podélná deformace a torze pomocí speckle tracking echokardiografie e) koronární průtoková rezerva (CFR) po infuzi adenosinu k posouzení koronární vazomotorické funkce f) průtokem zprostředkovaná endoteliálně závislá dilatace brachiální arterie (FMD) k posouzení periferní endoteliální funkce g) průměry aorty v systole a diastole k výpočtu aortálního kmene jako index lokálních aortálních vlastností, h) perfundovaná hraniční oblast (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25μm) pomocí Sideview, Darkfield imaging (Microscan, Glycocheck). Zvýšená PBR je považována za přesný index snížené tloušťky endoteliální glukokalyxy kvůli hlubšímu pronikání červených krvinek (RBC) do glukokalyx. Ve stejných časových obdobích jsme ve vzorcích krve měřili a) nitrotyrosin (NT), proteinové karbonyly (PC) a malondialdehyd (MDA) pro hodnocení oxidačního stresu, b) rozpustný Fas a Fas-ligand pro hodnocení apoptózy a c) interleukin- 6 a tumor nekrotizující faktor-a k posouzení zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pelagia Katsimbri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioanna Andreadou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Pavlidis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Boumpas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lekakis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efstathios Iliodromitis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a kortikosteroidy a chystali se zahájit léčbu inhibitorem interleukinu-6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a kortikosteroidy a chystali se zahájit léčbu inhibitorem interleukinu-6.

Kritéria vyloučení:

  • Familiární hyperlipidémie
  • Diabetes mellitus
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Primární kardiomyopatie
  • Zhoubné nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tocilizumab
Inhibice aktivity interleukinu-6 tocilizumabem (Actemra®) 150 mg jednou, sc injekcí
Lék: Tocilizumab (Actemra®)
Inhibice aktivity interleukinu-6 tocilizumabem (Actemra®) 150 mg jednou, sc injekcí
Jiné biologické činidlo
Jiná biologická látka (inhibitor TNFa, abatacept, rituximab, IL-1Ra)
Lék: Jiné biologické činidlo
Jiná biologická látka (inhibitor TNFa, abatacept, rituximab, IL-1Ra)
Kortikosteroidy a nebiologické látky.
Posílená léčba kortikosteroidy a nebiologickými látkami.
Lék: Kortikosteroidy a nebiologické látky.
Posílená léčba kortikosteroidy a nebiologickými látkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti pulzní vlny po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Snížení rychlosti pulzní vlny (PWV, m/s) pomocí tonometrie po podání tocilizumabu
3 měsíce po léčbě
Zvýšení globální podélné zátěže po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zvýšení globálního podélného napětí levé komory (GLS, %) pomocí speckle tracking echokardiografie po podání tocilizumabu
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení malondialdehydu po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Redukce malondialdehydu (MDA, nmol/L) pomocí spektrofotometrie po léčbě tocilizumabem
3 měsíce po léčbě
Snížení proteinových karbonylů po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Redukce proteinových karbonylů (PC, nmol/mg proteinu) pomocí spektrofotometrie po léčbě tocilizumabem
3 měsíce po léčbě
Zvýšení tloušťky endoteliálních glykokalyx po léčbě tocilizumabem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zvýšení tloušťky endoteliálního glykokalyxu hodnocené perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév po léčbě tocilizumabem
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignatios Ikonomidis, MD, National and Kapodistrain University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-IL6-ATTIKON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab (Actemra®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení