Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af interleukin-6-hæmning på vaskulær, endotel- og venstre ventrikelfunktion ved reumatoid arthritis

1. april 2020 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Virkningen af ​​inhibering af interleukin-6-aktivitet på vaskulær, endotel- og venstre ventrikelfunktion hos patienter med reumatoid arthritis

Nylige undersøgelser viser gavnlig effekt af hæmningen af ​​interleukin-6 (IL-6) aktivitet på vaskulær og venstre ventrikel (LV) funktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om anakinra, en IL-6-receptorantagonist, forbedrer vaskulær, endotel- og LV-funktion hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De inflammatoriske processer observeret hos patienter med reumatoid arthritis (RA) er stærkt forbundet med øget interleukin-6 (IL-6) aktivitet. Øget IL-6-aktivitet forårsager myokardiecellebeskadigelse og endoteldysfunktion. De negative virkninger af IL-6 på myokardie- og endotelceller medieres af et øget nitrooxidativt stress og fremme af apoptotisk kardiomyocytdød gennem øget nitrooxidativt stress og inflammation. Tocilizumab, en rekombinant form for human IL-6-receptorantagonist, bruges almindeligvis til behandling af RA. Det er dog ikke blevet defineret, om tocilizumabs hæmning af IL-6-aktivitet viser gavnlige effekter på endotel-, koronar-, arteriel- og LV systolisk og diastolisk funktion hos patienter med RA.

Til dette formål undersøgte vi 60 patienter med RA (American Rheumatism Association criteria). Alle ovennævnte forsøgspersoner havde et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og kortikosteroider og skulle påbegynde behandling med IL-6-aktivitetshæmmer (tocilizumab). Alle patienter var i behandling med henholdsvis statiner og kardioaktiv medicin i de sidste 6 måneder.

Alle patienter blev randomiseret til at modtage en enkelt injektion af tocilizumab (150 mg s.c.) eller et andet biologisk middel (TNFa-hæmmer, abatacept, rituximab, IL-1Ra) eller forbedret behandling med kortikosteroider og ikke-biologiske midler.

Tyve asymptomatiske forsøgspersoner matchede for alder og køn som RA-patienter og med et normalt EKG, ekkokardiogram og løbebåndstest blev udvalgt som raske kontrolpersoner blandt forsøgspersoner, der gik på kardiologisk ambulatorium.

Ved baseline hos alle RA-individer og kontroller samt 3 måneder efter den enkelte injektion af tocilizumab i RA-individer vurderede vi følgende parametre: a) carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), b) LV-dimensionerne, fraktioneret afkortning og væg. motion score index (WMSI) c) de systoliske (Sm), tidlige diastoliske (Em) og sene diastoliske (Am) myokardiehastigheder af mitral annulus ved brug af vævs-Doppler (TDI) samt forholdet mellem E-bølgen af ​​mitralen indstrømning målt ved pulseret bølge-Doppler til middelværdien af ​​Em som et indeks for LV diastoliske fyldningstryk d) LV longitudinelle, periferielle og radiale belastninger og belastningshastigheder, samt Global Longitudinal strain og Torsion ved brug af speckle tracking ekkokardiografi e) den koronar flowreserve (CFR) efter adenosin-infusion for at vurdere koronar vasomotorisk funktion f) den flowmedierede endotelafhængige dilatation af brachialisarterien (FMD) for at vurdere perifer endotelfunktion g) diametrene af aorta ved systole og diastole for at beregne aorta-belastningen som en indeks for lokale aorta-egenskaber, h) perfunderet grænseregion (PBR) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25μm) ved brug af Sideview, Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck). Øget PBR betragtes som et nøjagtigt indeks for reduceret endotelial glucocalyx-tykkelse på grund af en dybere penetration af røde blodlegemer (RBC) i glucocalyx. I samme tidsperioder målte vi i blodprøver a) nitrotyrosin (NT), proteincarbonyler (PC) og malondialdehyd (MDA) for at vurdere oxidativ stress, b) opløselig Fas og Fas-ligand for at vurdere apoptose og c) interleukin- 6 og tumornekrosefaktor-a for at vurdere inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pelagia Katsimbri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ioanna Andreadou, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • George Pavlidis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Boumpas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Lekakis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Efstathios Iliodromitis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leddegigt, som havde et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og kortikosteroider, og som skulle påbegynde behandling med interleukin-6-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med leddegigt, som havde et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og kortikosteroider, og som skulle påbegynde behandling med interleukin-6-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Velkendt hyperlipidæmi
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  • Moderat eller svær hjerteklapsygdom
  • Primære kardiomyopatier
  • Ondartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tocilizumab
Hæmning af interleukin-6 aktivitet ved tocilizumab (Actemra®) 150 mg od, sc injektion
Medicin: Tocilizumab (Actemra®)
Hæmning af interleukin-6 aktivitet ved tocilizumab (Actemra®) 150 mg od, sc injektion
Andet biologisk agens
Andet biologisk middel (TNFa-hæmmer, abatacept, rituximab, IL-1Ra)
Medicin: Andet biologisk agens
Andet biologisk middel (TNFa-hæmmer, abatacept, rituximab, IL-1Ra)
Kortikosteroider og ikke-biologiske midler.
Forbedret behandling med kortikosteroider og ikke-biologiske midler.
Medicin: Kortikosteroider og ikke-biologiske midler.
Forbedret behandling med kortikosteroider og ikke-biologiske midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af pulsbølgehastighed efter behandling med tocilizumab
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Reduktion af pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved hjælp af tonometri efter administration af tocilizumab
3 måneder efter behandlingen
Forøgelse af global langsgående belastning efter behandling med tocilizumab
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Forøgelse af venstre ventrikel global longitudinell belastning (GLS, %) ved brug af speckle tracking ekkokardiografi efter administration af tocilizumab
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af malondialdehyd efter behandling med tocilizumab
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Reduktion af malondialdehyd (MDA, nmol/L) ved hjælp af spektrofotometri efter behandling med tocilizumab
3 måneder efter behandlingen
Reduktion af proteincarbonyler efter behandling med tocilizumab
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Reduktion af proteincarbonyler (PC'er, nmol/mg protein) ved hjælp af spektrofotometri efter behandling med tocilizumab
3 måneder efter behandlingen
Øget endothelial glycocalyx tykkelse efter behandling med tocilizumab
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Øget endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar efter behandling med tocilizumab
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ignatios Ikonomidis, MD, National and Kapodistrain University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-IL6-ATTIKON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab (Actemra®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger