Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr preeklampsie (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení poměru preeklampsie (sFlt-1/PlGF) pro klinické a porodnické poradenství

Cílem studie PRECOG je v prospektivní intervenční randomizované studii zjistit, zda zavedení prediktivního testu na základě poměru sFLT-1/PlGF zlepšuje perinatální péči a snižuje náklady u pacientek s podezřením na preeklampsii před 35. týdnem gestace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preeklampsie je hypertenzní těhotenská porucha spojená s placentární insuficiencí a je celosvětově jednou z hlavních příčin nedonošenosti a mateřské mortality. Komplikuje 2 až 7 % těhotenství. V současnosti se má za to, že preeklampsie je spojena s mateřskou endoteliální dysfunkcí vyvolanou uvolněním přebytečných placentárních faktorů (jako je sFLT-1, rozpustný receptor pro VEGF a P1GF) do mateřského oběhu. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba a pouze porod a porod placenty zmírňuje příznaky matky. Navíc vývoj od případu s mírnými příznaky k závažnému případu preeklampsie je často rychlý a těžko předvídatelný. Proto se doporučuje ošetřovat pacienty s preeklampsií v nemocnici a případy suspektní preeklampsie jsou obvykle přijímány na prenatální oddělení. Každý rok jsou tisíce pacientů hospitalizovány kvůli sledování a analýze krve/moči, aby se vyloučila diagnóza preeklampsie. Biologický test k předpovědi preeklampsie by proto byl zvláště zajímavý, aby:

  • identifikovat pacienty bez preeklampsie, a tím snížit náklady a iatrogenní komplikace související se zbytečnou hospitalizací
  • identifikovat pacientky s vysokým rizikem mateřských a perinatálních komplikací, aby bylo možné předvídat přenos in utero, optimalizovat dohled matky a plodu a podávat steroidy.

Nedávno bylo prokázáno, že sFLT-1 a PlGF mají vysokou prediktivní hodnotu pro diagnostiku a predikci preeklampsie, ale zájem o zavedení těchto markerů do klinické praxe zatím nebyl prokázán. Diagnostická a prediktivní hodnota poměru sFlt-1/PlGF u pacientů s rizikem poruch souvisejících s placentou byla prokázána v nedávné literatuře a odhad poměru sFlt-1/PlGF se stal dalším nástrojem v léčbě těchto poruch , především PE. Tento poměr může odlišit pacientky, u kterých se během následujících 7-14 dnů rozvinou mateřské nebo perinatální komplikace, od pacientek s nekomplikovaným těhotenstvím. U žen s poměrem sFlt-1/PlGF 38 a konkrétněji u žen s poměrem nad 85 je vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine preeklampsie, a měly by být léčeny v souladu s místní praxí/směrnicemi. Využití takového prediktivního nástroje se tedy jeví jako velmi slibné, ale jeho zájem nebyl prokázán v prospektivních intervenčních studiích.

Cílem studie PRECOG je v prospektivní intervenční randomizované studii zjistit, zda zavedení prediktivního testu založeného na poměru sFLT-1/PlGF zlepšuje perinatální péči a snižuje náklady, u pacientů s podezřením na preeklampsii před 35. WG. náklady, u pacientů s podezřením na preeklampsii před 35 WG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient hospitalizován pro podezření na preeklampsii mezi 24 WG + 0 dnů a 35 WG + 6 dnů,

Pacient s alespoň jedním z následujících kritérií:

  • Arteriální hypertenze definovaná systolickým TK ≥ 140 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg
  • Proteinurie vyšší než 0,3 g / 24 h nebo 0,3 g / l nebo ≥ 3+
  • Poměr proteinurie / kreatinin ≥ 30 mg / mmol
  • Bolest v epigastrickém baru
  • Generalizovaný edém
  • Jaterní cytolýza > 1,5N
  • Trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

Diagnóza preeklampsie (arteriální tlak> 140/90 a proteinurie> 0,3 g/24h nebo test moči> 3+) nebo kompletní HELLP syndrom (trombocyty 2N a LDH a kolaps haptoglobinu)

IUGR s nepřítomným nebo reverzním diastolickým umbilikálním průtokem

Abnormality srdeční frekvence plodu

Gestační věk 35 WG

Vícečetné těhotenství

Pacient bez zdravotního pojištění

Nesouhlas pacienta

Nezletilý pacient

Vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé řízení
Experimentální: Experimentální
Ambulantní léčba, pokud je poměr sFlt-1/PlGF nižší než 38 Obvyklá léčba, pokud je sFlt-1/PlGF mezi 38 a 85. Pokud je poměr > 85, bude monitorování zintenzivněno a hospitalizace pacienta bude pokračovat
Biologický: poměr sFlt-1/P1GF
  • Ambulantní léčba, pokud je poměr sFlt-1 / PlGF nižší než 38
  • obvyklá léčba, pokud je sFlt-1/PlGF mezi 38 a 85.
  • Pokud je poměr > 85, bude monitorování zintenzivněno a hospitalizace pacienta bude pokračovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů hospitalizovaných déle než 24 hodin
Časové okno: až 12 týdnů
Doba trvání v hodinách, od přijetí do propuštění z nemocnice při počáteční hospitalizaci
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská a fetální morbidita
Časové okno: až 13 týdnů
těžká preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom, diseminovaná intravaskulární koagulace, abruptio placenta, porod před 34 WA, IUGR< 3°P, úmrtí plodu
až 13 týdnů
Mateřská nemocnost
Časové okno: až 13 týdnů
Vysoký krevní tlak, preeklampsie, císařský řez, poporodní krvácení > 500 ml
až 13 týdnů
Těžká mateřská nemocnost (složený výsledek)
Časové okno: až 13 týdnů
eklampsie, HELLP syndrom, Diseminovaná intravaskulární koagulace, Abrupce placenty
až 13 týdnů
Počet dní mezi randomizací a dodáním
Časové okno: až 12 týdnů
Počet dní mezi randomizací a dodáním
až 12 týdnů
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Císařský řez, vaginální porod
Při dodání
Gestační věk
Časové okno: při dodání
Gestační věk při porodu
při dodání
Centil porodní hmotnosti
Časové okno: Při dodání
Centil porodní hmotnosti
Při dodání
Smrt plodu
Časové okno: až 13 týdnů
Smrt plodu diagnostikována ultrazvukem před porodem
až 13 týdnů
Předčasnost před 37 WG
Časové okno: až 13 týdnů
Dodání do 37 WG + 0 dní
až 13 týdnů
Předčasnost před 34 WG
Časové okno: Dodávka
Dodání do 34 WG + 0 dní
Dodávka
Předčasnost před 32 WG
Časové okno: Dodávka
Dodání do 32 WG + 0 dní
Dodávka
Perinatální morbidita (složený výsledek)
Časové okno: Při dodání
nedonošenost, porodní váha
Při dodání
Těžká perinatální morbidita (složený výsledek)
Časové okno: Při dodání
perinatální mortalita, nedonošenost
Při dodání
Náklady
Časové okno: až 14 týdnů
přímé náklady na prenatální péči, přímé náklady na novorozeneckou péči, celkové náklady
až 14 týdnů
Formulář spokojenosti
Časové okno: 3. den po porodu
Spokojenost s vedením těhotenství a délkou hospitalizace
3. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P161101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poměr sFlt-1/P1GF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení