Rapporto preeclampsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Valutazione del rapporto di preeclampsia (sFlt-1/PlGF) per la guida clinica e ostetrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia è un disturbo ipertensivo della gravidanza associato a insufficienza placentare ed è uno dei maggiori fattori di prematurità e mortalità materna a livello mondiale. Complica dal 2 al 7% delle gravidanze. Attualmente si ritiene che la preeclampsia sia associata alla disfunzione endoteliale materna indotta dal rilascio nella circolazione materna di fattori placentari in eccesso (come sFLT-1 un recettore solubile per VEGF e PlGF). Attualmente non esiste un trattamento curativo e solo il parto e il parto della placenta alleviano i sintomi della madre. Inoltre, l'evoluzione da caso con sintomi lievi a caso grave di preeclampsia è spesso rapida e difficile da prevedere. Pertanto, si raccomanda di gestire i pazienti con preeclampsia in ospedale e i casi di sospetta preeclampsia sono generalmente ricoverati nelle unità prenatali. Ogni anno migliaia di pazienti vengono ricoverati in ospedale per la sorveglianza e l'analisi del sangue/urina per escludere la diagnosi di preeclampsia. Un test biologico per predire la preeclampsia sarebbe quindi di particolare interesse per:
- identificare i pazienti senza preeclampsia e quindi annullare i costi e le complicanze iatrogene legate al ricovero non necessario
- identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze materne e perinatali al fine di anticipare il trasferimento in utero, ottimizzare la sorveglianza materna e fetale e somministrare steroidi.
Recentemente è stato dimostrato che sFLT-1 e PlGF hanno un alto valore predittivo per la diagnosi e la predizione della preeclampsia, ma non è stato ancora dimostrato l'interesse di introdurre questi marcatori nella pratica clinica. Il valore diagnostico e predittivo del rapporto sFlt-1/PlGF nei pazienti a rischio di disturbi correlati alla placenta è stato dimostrato nella recente letteratura e la stima del rapporto sFlt-1/PlGF è diventata uno strumento aggiuntivo nella gestione di questi disturbi , principalmente PE. Questo rapporto può distinguere le pazienti che sviluppano complicanze materne o perinatali nei successivi 7-14 giorni da quelle con gravidanza non complicata. Le donne con un rapporto sFlt-1/PlGF 38 e più specificamente quelle con un rapporto superiore a 85 hanno un'alta probabilità di sviluppare la preeclampsia e dovrebbero essere gestite secondo la pratica/linee guida locali. Pertanto l'uso di tale strumento predittivo appare molto promettente ma il suo interesse non è stato dimostrato in studi di intervento prospettici.
Lo scopo dello studio PRECOG è determinare in uno studio prospettico interventistico randomizzato se l'implementazione di un test predittivo basato sul rapporto sFLT-1/PlGF migliora l'assistenza perinatale e riduce i costi, in pazienti con sospetta preeclampsia prima dei 35 WG. costi, in pazienti con sospetta preeclampsia prima di 35 WG.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente ricoverato per sospetta preeclampsia tra 24WG+0 giorni e 35WG+6 giorni,
Paziente con almeno uno dei seguenti criteri:
- Ipertensione arteriosa definita da pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg
- Proteinuria maggiore di 0,3 g/24 ore o 0,3 g/l o ≥ 3+
- Rapporto proteinuria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
- Dolore nella barra epigastrica
- Edema generalizzato
- Citolisi epatica> 1,5 N
- Trombocitopenia
Criteri di esclusione:
Diagnosi di preeclampsia (pressione arteriosa > 140/90 e proteinuria > 0,3g/24h o esame delle urine > 3+) o sindrome HELLP completa (Piastrine 2N e LDH e Aptoglobina collassata)
IUGR con flusso ombelicale diastolico assente o inverso
Anomalie della frequenza cardiaca fetale
Età gestazionale 35 WG
Gravidanza multipla
Paziente senza assicurazione sanitaria
Mancato consenso del paziente
Paziente minorenne
Malformazione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gestione abituale
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Sperimentale: Sperimentale
Gestione ambulatoriale se il rapporto sFlt-1/PlGF è inferiore a 38 Gestione abituale se sFlt-1/PlGF è compreso tra 38 e 85.
Se il rapporto è > 85, il monitoraggio sarà intensificato e il ricovero del paziente proseguirà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti ricoverati per più di 24 ore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Durata in ore, dal ricovero alla dimissione dall'ospedale al primo ricovero
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità materna e fetale
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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preeclampsia grave, eclampsia, sindrome HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, abruptio placenta, parto prima di 34 WA, IUGR< 3°P, morte fetale
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fino a 13 settimane
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Morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Ipertensione, preeclampsia, taglio cesareo, emorragia postpartum> 500 ml
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fino a 13 settimane
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Grave morbilità materna (outcome composito)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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eclampsia, sindrome di HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, distacco della placenta
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fino a 13 settimane
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Numero di giorni tra la randomizzazione e il parto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di giorni tra la randomizzazione e il parto
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fino a 12 settimane
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Parto cesareo, vaginale
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Alla consegna
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Età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
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Età gestazionale al parto
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alla consegna
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Centile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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Centile del peso alla nascita
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Alla consegna
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Morte fetale
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Morte fetale diagnosticata all'ecografia prima del parto
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fino a 13 settimane
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Prematurità prima di 37 WG
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
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Consegna prima di 37 WG + 0 giorni
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fino a 13 settimane
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Prematurità prima di 34 WG
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna prima di 34 WG + 0 giorni
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Consegna
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Prematurità prima di 32 WG
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna prima di 32 WG + 0 giorni
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Consegna
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Morbilità perinatale (outcome composito)
Lasso di tempo: Alla consegna
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prematurità, peso alla nascita
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Alla consegna
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Grave morbilità perinatale (outcome composito)
Lasso di tempo: Alla consegna
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mortalità perinatale, prematurità
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Alla consegna
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Costi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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costi diretti delle cure prenatali, costi diretti delle cure neonatali, costi totali
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fino a 14 settimane
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Modulo di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
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Soddisfazione per la gestione della gravidanza e la durata del ricovero
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Giorno 3 dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P161101
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