Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporto preeclampsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del rapporto di preeclampsia (sFlt-1/PlGF) per la guida clinica e ostetrica

Lo scopo dello studio PRECOG è determinare in uno studio prospettico interventistico randomizzato se l'implementazione di un test predittivo basato sul rapporto sFLT-1/PlGF migliora l'assistenza perinatale e riduce i costi, in pazienti con sospetta preeclampsia prima delle 35 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è un disturbo ipertensivo della gravidanza associato a insufficienza placentare ed è uno dei maggiori fattori di prematurità e mortalità materna a livello mondiale. Complica dal 2 al 7% delle gravidanze. Attualmente si ritiene che la preeclampsia sia associata alla disfunzione endoteliale materna indotta dal rilascio nella circolazione materna di fattori placentari in eccesso (come sFLT-1 un recettore solubile per VEGF e PlGF). Attualmente non esiste un trattamento curativo e solo il parto e il parto della placenta alleviano i sintomi della madre. Inoltre, l'evoluzione da caso con sintomi lievi a caso grave di preeclampsia è spesso rapida e difficile da prevedere. Pertanto, si raccomanda di gestire i pazienti con preeclampsia in ospedale e i casi di sospetta preeclampsia sono generalmente ricoverati nelle unità prenatali. Ogni anno migliaia di pazienti vengono ricoverati in ospedale per la sorveglianza e l'analisi del sangue/urina per escludere la diagnosi di preeclampsia. Un test biologico per predire la preeclampsia sarebbe quindi di particolare interesse per:

  • identificare i pazienti senza preeclampsia e quindi annullare i costi e le complicanze iatrogene legate al ricovero non necessario
  • identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze materne e perinatali al fine di anticipare il trasferimento in utero, ottimizzare la sorveglianza materna e fetale e somministrare steroidi.

Recentemente è stato dimostrato che sFLT-1 e PlGF hanno un alto valore predittivo per la diagnosi e la predizione della preeclampsia, ma non è stato ancora dimostrato l'interesse di introdurre questi marcatori nella pratica clinica. Il valore diagnostico e predittivo del rapporto sFlt-1/PlGF nei pazienti a rischio di disturbi correlati alla placenta è stato dimostrato nella recente letteratura e la stima del rapporto sFlt-1/PlGF è diventata uno strumento aggiuntivo nella gestione di questi disturbi , principalmente PE. Questo rapporto può distinguere le pazienti che sviluppano complicanze materne o perinatali nei successivi 7-14 giorni da quelle con gravidanza non complicata. Le donne con un rapporto sFlt-1/PlGF 38 e più specificamente quelle con un rapporto superiore a 85 hanno un'alta probabilità di sviluppare la preeclampsia e dovrebbero essere gestite secondo la pratica/linee guida locali. Pertanto l'uso di tale strumento predittivo appare molto promettente ma il suo interesse non è stato dimostrato in studi di intervento prospettici.

Lo scopo dello studio PRECOG è determinare in uno studio prospettico interventistico randomizzato se l'implementazione di un test predittivo basato sul rapporto sFLT-1/PlGF migliora l'assistenza perinatale e riduce i costi, in pazienti con sospetta preeclampsia prima dei 35 WG. costi, in pazienti con sospetta preeclampsia prima di 35 WG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente ricoverato per sospetta preeclampsia tra 24WG+0 giorni e 35WG+6 giorni,

Paziente con almeno uno dei seguenti criteri:

  • Ipertensione arteriosa definita da pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg
  • Proteinuria maggiore di 0,3 g/24 ore o 0,3 g/l o ≥ 3+
  • Rapporto proteinuria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
  • Dolore nella barra epigastrica
  • Edema generalizzato
  • Citolisi epatica> 1,5 N
  • Trombocitopenia

Criteri di esclusione:

Diagnosi di preeclampsia (pressione arteriosa > 140/90 e proteinuria > 0,3g/24h o esame delle urine > 3+) o sindrome HELLP completa (Piastrine 2N e LDH e Aptoglobina collassata)

IUGR con flusso ombelicale diastolico assente o inverso

Anomalie della frequenza cardiaca fetale

Età gestazionale 35 WG

Gravidanza multipla

Paziente senza assicurazione sanitaria

Mancato consenso del paziente

Paziente minorenne

Malformazione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gestione abituale
Sperimentale: Sperimentale
Gestione ambulatoriale se il rapporto sFlt-1/PlGF è inferiore a 38 Gestione abituale se sFlt-1/PlGF è compreso tra 38 e 85. Se il rapporto è > 85, il monitoraggio sarà intensificato e il ricovero del paziente proseguirà
  • Gestione ambulatoriale se il rapporto sFlt-1/PlGF è inferiore a 38
  • gestione abituale se sFlt-1/PlGF è compreso tra 38 e 85.
  • Se il rapporto è > 85, il monitoraggio sarà intensificato e il ricovero del paziente proseguirà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti ricoverati per più di 24 ore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Durata in ore, dal ricovero alla dimissione dall'ospedale al primo ricovero
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna e fetale
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
preeclampsia grave, eclampsia, sindrome HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, abruptio placenta, parto prima di 34 WA, IUGR< 3°P, morte fetale
fino a 13 settimane
Morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Ipertensione, preeclampsia, taglio cesareo, emorragia postpartum> 500 ml
fino a 13 settimane
Grave morbilità materna (outcome composito)
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
eclampsia, sindrome di HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, distacco della placenta
fino a 13 settimane
Numero di giorni tra la randomizzazione e il parto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di giorni tra la randomizzazione e il parto
fino a 12 settimane
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto cesareo, vaginale
Alla consegna
Età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
Età gestazionale al parto
alla consegna
Centile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Centile del peso alla nascita
Alla consegna
Morte fetale
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Morte fetale diagnosticata all'ecografia prima del parto
fino a 13 settimane
Prematurità prima di 37 WG
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Consegna prima di 37 WG + 0 giorni
fino a 13 settimane
Prematurità prima di 34 WG
Lasso di tempo: Consegna
Consegna prima di 34 WG + 0 giorni
Consegna
Prematurità prima di 32 WG
Lasso di tempo: Consegna
Consegna prima di 32 WG + 0 giorni
Consegna
Morbilità perinatale (outcome composito)
Lasso di tempo: Alla consegna
prematurità, peso alla nascita
Alla consegna
Grave morbilità perinatale (outcome composito)
Lasso di tempo: Alla consegna
mortalità perinatale, prematurità
Alla consegna
Costi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
costi diretti delle cure prenatali, costi diretti delle cure neonatali, costi totali
fino a 14 settimane
Modulo di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
Soddisfazione per la gestione della gravidanza e la durata del ricovero
Giorno 3 dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P161101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto sFlt-1 / PlGF

Cerca prove simili