Präeklampsie-Verhältnis (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Bewertung des Präeklampsie-Verhältnisses (sFlt-1/PlGF) für klinische und geburtshilfliche Leitlinien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist eine hypertensive Schwangerschaftsstörung, die mit Plazentainsuffizienz einhergeht und weltweit eine der wichtigsten Ursachen für Frühgeburtlichkeit und Müttersterblichkeit ist. Es erschwert 2 bis 7 % der Schwangerschaften. Es wird derzeit angenommen, dass Präeklampsie mit einer mütterlichen endothelialen Dysfunktion assoziiert ist, die durch die Freisetzung überschüssiger Plazentafaktoren (wie sFLT-1, ein löslicher Rezeptor für VEGF und PlGF) in den mütterlichen Kreislauf induziert wird. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung, und nur die Geburt und Geburt der Plazenta lindern die Symptome der Mutter. Darüber hinaus ist die Entwicklung von einem Fall mit leichten Symptomen zu einem schweren Fall von Präeklampsie oft schnell und schwer vorhersehbar. Daher wird empfohlen, Patienten mit Präeklampsie im Krankenhaus zu behandeln, und Fälle mit Verdacht auf Präeklampsie werden normalerweise in Pränatalstationen aufgenommen. Jedes Jahr werden Tausende von Patienten zur Überwachung und Blut-/Urinanalyse ins Krankenhaus eingeliefert, um die Diagnose einer Präeklampsie auszuschließen. Ein biologischer Test zur Vorhersage einer Präeklampsie wäre daher von besonderem Interesse, um:
- Patienten ohne Präeklampsie zu identifizieren und somit Kosten und iatrogene Komplikationen im Zusammenhang mit unnötigen Krankenhausaufenthalten zu vermeiden
- Identifizierung von Patientinnen mit hohem Risiko für mütterliche und perinatale Komplikationen, um den Transfer in den Uterus zu antizipieren, die mütterliche und fetale Überwachung zu optimieren und Steroide zu verabreichen.
Es wurde kürzlich gezeigt, dass sFLT-1 und PlGF einen hohen prädiktiven Wert für die Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie haben, aber das Interesse, diese Marker in die klinische Praxis einzuführen, wurde noch nicht gezeigt. Der diagnostische und prädiktive Wert des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Patienten mit einem Risiko für plazentabedingte Störungen wurde in der neueren Literatur gezeigt, und die Schätzung des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses ist zu einem zusätzlichen Instrument bei der Behandlung dieser Störungen geworden , hauptsächlich PE. Dieses Verhältnis kann Patientinnen, die in den nächsten 7-14 Tagen maternale oder perinatale Komplikationen entwickeln, von Patientinnen mit unkomplizierter Schwangerschaft unterscheiden. Frauen mit einem sFlt-1/PlGF-Verhältnis von 38 und insbesondere Frauen mit einem Verhältnis von über 85 entwickeln mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Präeklampsie und sollten gemäß den örtlichen Gepflogenheiten/Richtlinien behandelt werden. Daher erscheint die Verwendung eines solchen Vorhersagewerkzeugs sehr vielversprechend, aber sein Interesse wurde in prospektiven Interventionsstudien nicht gezeigt.
Ziel der PRECOG-Studie ist es, in einer prospektiven interventionellen randomisierten Studie zu ermitteln, ob die Implementierung eines prädiktiven Tests auf Basis des sFLT-1/PlGF-Quotienten bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie vor der 35. SSW die perinatale Versorgung verbessert und Kosten senkt. Kosten, bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie vor 35 WG.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhauseinweisung des Patienten wegen Verdachts auf Präeklampsie zwischen 24 WG + 0 Tage und 35 WG + 6 Tage,
Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Arterielle Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg
- Proteinurie größer als 0,3 g / 24 h oder 0,3 g / l oder ≥ 3+
- Proteinurie / Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg / mmol
- Schmerzen im Oberbauch
- Generalisiertes Ödem
- Leberzytolyse > 1,5 N
- Thrombozytopenie
Ausschlusskriterien:
Diagnose Präeklampsie (arterieller Druck > 140/90 und Proteinurie > 0,3 g/24 h oder Urintest > 3+) oder komplettes HELLP-Syndrom (Thrombozyten 2N und LDH und kollabiertes Haptoglobin)
IUGR mit fehlendem oder umgekehrtem diastolischem Nabelfluss
Anomalien der fetalen Herzfrequenz
Gestationsalter 35 WG
Multiple Schwangerschaft
Patient ohne Krankenversicherung
Nichteinwilligung des Patienten
Minderjähriger Patient
Angeborene Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Verwaltung
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Experimental: Experimental
Ambulante Behandlung, wenn das sFlt-1/PlGF-Verhältnis unter 38 liegt. Übliche Behandlung, wenn sFlt-1/PlGF zwischen 38 und 85 liegt.
Wenn das Verhältnis > 85 ist, wird die Überwachung intensiviert und der Krankenhausaufenthalt des Patienten fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Dauer in Stunden, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Erstaufnahme
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche und fetale Morbidität
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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schwere Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Plazentaablösung, Entbindung vor 34 WA, IUGR < 3°P, fötaler Tod
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bis zu 13 Wochen
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Bluthochdruck, Präeklampsie, Kaiserschnitt, Nachblutung > 500 ml
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bis zu 13 Wochen
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Schwere mütterliche Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Eklampsie, HELLP-Syndrom, disseminierte intravasale Gerinnung, Plazentalösung
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bis zu 13 Wochen
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Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Lieferung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Lieferung
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bis zu 12 Wochen
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Kaiserschnitt, vaginale Entbindung
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Bei Lieferung
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Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei Lieferung
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Geburtsgewichtszentile
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Centile des Geburtsgewichts
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Bei Lieferung
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Fötaler Tod
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Tod des Fötus bei Ultraschall vor der Entbindung diagnostiziert
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bis zu 13 Wochen
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Frühgeburt vor 37 WG
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Lieferung vor 37 WG + 0 Tage
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bis zu 13 Wochen
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Frühgeburt vor 34 WG
Zeitfenster: Die Zustellung
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Lieferung vor 34 WG + 0 Tage
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Die Zustellung
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Frühgeburt vor 32 WG
Zeitfenster: Die Zustellung
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Lieferung vor 32 WG + 0 Tagen
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Die Zustellung
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Perinatale Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht
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Bei Lieferung
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Schwere perinatale Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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perinatale Sterblichkeit, Frühgeburtlichkeit
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Bei Lieferung
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Kosten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
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direkte Kosten der Schwangerschaftsvorsorge, direkte Kosten der Neugeborenenversorgung, Gesamtkosten
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bis zu 14 Wochen
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Zufriedenheitsformular
Zeitfenster: Tag 3 nach Lieferung
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Zufriedenheit mit dem Schwangerschaftsmanagement und der Krankenhausaufenthaltsdauer
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Tag 3 nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P161101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur sFlt-1/PlGF-Verhältnis
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NCT05228002Abgeschlossen
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NCT04502823Abgeschlossen
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NCT03741179Abgeschlossen
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NCT07193680Rekrutierung
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NCT06224946Abgeschlossen
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NCT00763672AbgeschlossenHypertonie | Schwangerschaft | Präeklampsie | Intrauterine Wachstumsverzögerung | Primparität
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NCT05284474Noch keine RekrutierungPlazenta-Erkrankungen | Fötale Wachstumsverzögerung | Präeklampsie
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NCT05151289RekrutierungIntrauterine Wachstumsbeschränkung | Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR)
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NCT03073317AbgeschlossenFrühgeburt | Präeklampsie
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NCT06166303Noch keine Rekrutierung