Præeklampsi forhold (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Præeklampsi ratio (sFlt-1/PlGF) evaluering til klinisk og obstetrisk vejledning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er en hypertensiv graviditetssygdom forbundet med placenta insufficiens og er en af de vigtigste af præmaturiteter og mødredødelighed på verdensplan. Det komplicerer 2 til 7 % af graviditeterne. Det antages i øjeblikket, at præeklampsi er forbundet med maternal endothelial dysfunktion induceret af frigivelse i moderens kredsløb af overskydende placentafaktorer (såsom sFLT-1, en opløselig receptor for VEGF og PlGF). Der findes i dag ingen helbredende behandling, og kun fødslen og fødslen af moderkagen afhjælper moderens symptomer. Desuden er udviklingen fra tilfælde med milde symptomer til et alvorligt tilfælde af præeklampsi ofte ofte hurtig og vanskelig at forudse. Derfor anbefales det at behandle patienter med præeklampsi på hospitalet, og tilfælde af mistanke om præeklampsi indlægges normalt i prænatale afdelinger. Hvert år bliver tusindvis af patienter indlagt til overvågning og blod/urinanalyse for at udelukke diagnosen præeklampsi. En biologisk test til at forudsige præeklampsi vil derfor være af særlig interesse for at:
- identificere patienter uden præeklampsi og dermed annullere omkostninger og iatrogene komplikationer relateret til unødvendig hospitalsindlæggelse
- identificere patienter med høj risiko for maternelle og perinatale komplikationer for at forudse overførsel in utero, optimere moder- og fosterovervågning og administrere steroider.
Det er for nylig blevet påvist, at sFLT-1 og PlGF har en høj prædiktiv værdi for diagnosen og forudsigelsen af præeklampsi, men interessen for at introducere disse markører i klinisk praksis er endnu ikke påvist. Den diagnostiske og forudsigelige værdi af sFlt-1/PlGF-forholdet hos patienter med risiko for placenta-relaterede lidelser er blevet vist i den seneste litteratur, og estimering af sFlt-1/PlGF-forholdet er blevet et yderligere værktøj i behandlingen af disse lidelser , primært PE. Dette forhold kan skelne de patienter, der udvikler maternelle eller perinatale komplikationer i de næste 7-14 dage, fra dem med ukompliceret graviditet. Kvinder med et sFlt-1/PlGF-forhold på 38 og mere specifikt dem med et forhold på over 85 har høj sandsynlighed for at udvikle præeklampsi og bør behandles i henhold til lokal praksis/retningslinjer. Derfor virker brugen af et sådant prædiktivt værktøj meget lovende, men dets interesse er ikke blevet demonstreret i prospektive interventionsstudier.
Formålet med PRECOG-studiet er at fastslå i et prospektivt interventionelt randomiseret studie, om implementeringen af en prædiktiv test baseret på sFLT-1/PlGF-forholdet forbedrer perinatal pleje og reducerer omkostningerne hos patienter med mistanke om præeklampsi før 35 WG. omkostninger, hos patienter med mistanke om præeklampsi før 35 WG.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient indlagt på grund af mistanke om præeklampsi mellem 24WG+ 0 dage og 35WG + 6 dage,
Patient med mindst et af følgende kriterier:
- Arteriel hypertension defineret ved systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg
- Proteinuri større end 0,3 g/24 timer eller 0,3 g/l eller ≥ 3+
- Proteinuri/kreatinin-forhold ≥ 30 mg/mmol
- Smerter i den epigastriske bar
- Generaliseret ødem
- Hepatisk cytolyse> 1,5N
- Trombocytopeni
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af præeklampsi (arterielt tryk > 140/90 og proteinuri > 0,3 g / 24 timer eller urinprøve > 3+) eller komplet HELLP-syndrom (blodplader 2N og LDH og kollapset Haptoglobin)
IUGR med manglende eller omvendt diastolisk navlestrøm
Fetal puls abnormiteter
Svangerskabsalder 35 WG
Flerfoldsgraviditet
Patient uden sygesikring
Manglende samtykke fra patienten
Mindre patient
Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig ledelse
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ambulant behandling, hvis sFlt-1/PlGF-forholdet er under 38 Sædvanlig behandling, hvis sFlt-1/PlGF er mellem 38 og 85.
Hvis forholdet er > 85, intensiveres overvågningen, og patientindlæggelsen fortsættes
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter indlagt i mere end 24 timer
Tidsramme: op til 12 uger
|
Varighed i timer, fra indlæggelse til udskrivelse fra hospital ved første indlæggelse
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet hos moder og foster
Tidsramme: op til 13 uger
|
svær præeklampsi, eclampsia, HELLP syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, abruptio placenta, levering før 34 WA, IUGR< 3°P, Fosterdød
|
op til 13 uger
|
|
Morbiditet
Tidsramme: op til 13 uger
|
Forhøjet blodtryk, præeklampsi, kejsersnit, blødning efter fødslen > 500 ml
|
op til 13 uger
|
|
Alvorlig morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: op til 13 uger
|
eclampsia, HELLP syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, Abruption placenta
|
op til 13 uger
|
|
Antal dage mellem randomisering og levering
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal dage mellem randomisering og levering
|
op til 12 uger
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Kejsersnit, vaginal fødsel
|
Ved levering
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: ved levering
|
Gestationsalder ved fødslen
|
ved levering
|
|
Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved levering
|
Centil af fødselsvægt
|
Ved levering
|
|
Fosterdød
Tidsramme: op til 13 uger
|
Fosterdød diagnosticeret ved ultralyd før fødslen
|
op til 13 uger
|
|
Præmaturitet før 37 WG
Tidsramme: op til 13 uger
|
Levering inden 37 WG + 0 dage
|
op til 13 uger
|
|
Præmaturitet før 34 WG
Tidsramme: Levering
|
Levering inden 34 WG + 0 dage
|
Levering
|
|
Præmaturitet før 32 WG
Tidsramme: Levering
|
Levering inden 32 WG + 0 dage
|
Levering
|
|
Perinatal morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: Ved levering
|
præmaturitet, fødselsvægt
|
Ved levering
|
|
Alvorlig perinatal morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: Ved levering
|
perinatal dødelighed, præmaturitet
|
Ved levering
|
|
Omkostninger
Tidsramme: op til 14 uger
|
direkte omkostninger til prænatal pleje, direkte omkostninger til neonatal pleje, samlede omkostninger
|
op til 14 uger
|
|
Tilfredshedsform
Tidsramme: Dag 3 efter levering
|
Tilfredshed vedrørende håndtering af graviditet og varighed af indlæggelse
|
Dag 3 efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P161101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sFlt-1 / PlGF-forhold
-
NCT05228002Afsluttet
-
NCT04502823Afsluttet
-
NCT03741179Afsluttet
-
NCT07193680Rekruttering
-
NCT00763672AfsluttetForhøjet blodtryk | Graviditet | Præeklampsi | Intrauterin væksthæmning | Primiparitet
-
NCT06224946Afsluttet
-
NCT05284474Ikke rekrutterer endnuPlacenta sygdomme | Fostervæksthæmning | Præeklampsi
-
NCT05151289RekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)
-
NCT02879942AfsluttetPræeklampsi | Intrauterin vækstrestriktion
-
NCT06166303Ikke rekrutterer endnu