Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel Následovaný Pbr/epirubicin/cyklofosfamid v TNBC (NIB)

3. dubna 2021 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Fáze II jednoramenná otevřená neoadjuvantní studie pembrolizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem následovaná pembrolizumabem v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Přes jeho agresivitu a vysokou incidenci dosud neexistují žádné cílené terapie pro léčbu triple negativního karcinomu prsu (TNBC). Objevující se důkazy naznačují zásadní roli nádorové imunologie na výsledku této entity. Inhibitory kontrolních bodů, jako je pembrolizumab, které se zaměřují na imunitní buňky v nádoru, by proto mohly mít důležitý dopad na odpověď a výsledek léčby u těchto vysoce rizikových pacientů. Navrhujeme studii fáze II zkoumající patologickou kompletní odpověď a bezpečnost kombinace pembrolizumabu a nab-paclitaxelu a také kombinace pembrolizumabu s epirubicinem a cyklofosfamidem v neoadjuvantní léčbě u žen s časnou TNBC. Po dokončení této studie bude stanoveno prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zhoubný novotvar prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, fázi II, jednoramennou, otevřenou neoadjuvantní studii pembrolizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem následovanou pembrolizumabem v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem (E/C) u pacientů s TNBC. Primárním cílem této studie je míra patologické kompletní odpovědi v době operace.

V přibližně šesti velkých centrech pro rakovinu prsu v Německu se plánuje zařazení 50 pacientek. Všichni pacienti podstoupí před vstupem do studie nejmodernější staging a hodnocení nádoru, aby se posoudila způsobilost pro tuto studii. Způsobilí a souhlasní pacienti dostanou 12 cyklů týdenního nab-paclitaxelu i.v. 125 mg/m² BSA q1w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w. Poté, co 25. pacient zahájí zkušební léčbu, všichni další zařazení pacienti dostanou 1 cyklus pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w v monoterapii následované 12 cykly týdenního podávání nab-paclitaxelu intravenózně (i.v.) 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w. Klinické a bioptické hodnocení nádoru bude provedeno po každé fázi léčby. Další zobrazovací vyšetření, nejlépe sonograficky, bude provedeno 6 týdnů po zahájení terapie taxany a antracykliny, aby bylo možné včasnou progresi a sledování odpovědi.

Studovaná léčba bude aplikována až do nejmodernější operace, nástupu nepřijatelné toxicity, progrese nebo odvolání souhlasu. Bezpečnostní sledování je plánováno 120 dní po podání poslední dávky zkušební léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 13125
    - Department of Gynecology and Obstetrics, HELIOS Hospital Berlin Buch GmbH
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    - Department of Gynecology, Tübingen University Hospital
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46236
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických postupů zkoušky.
Subjektem musí být žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let.
ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) 0-1
Histologicky potvrzený, časný TNBC stanovený jádrovou biopsií léze tumoru prsu. ER a PR negativita je definována jako ≤ 1 % buněk exprimujících hormonální receptory pomocí IHC (imunohistochemické) analýzy. HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) negativita je definována jako jedna z následujících na základě lokálního laboratorního hodnocení: In situ hybridizace (ISH) neamplifikovaná (poměr ≤ 2,2), nebo IHC 0 nebo IHC 1+.
Měřitelná nádorová léze o velikosti ≥ 1 cm hodnocená sonograficky nebo magnetickou rezonancí (MRI) během ≤ 21 dnů před vstupem. V případě zánětlivého onemocnění bude změřen rozsah zánětu.
Indikace k chemoterapii.
Multicentrické a/nebo multifokální onemocnění, stejně jako synchronní bilaterální karcinom prsu, je způsobilé, pokud jedna měřitelná léze splňuje všechna kritéria pro zařazení. Zkoušející musí před zahájením léčby určit, která léze bude použita pro hodnocení nádoru.
Dokončete staging do 8 týdnů před vstupem bez známek vzdáleného onemocnění, včetně bilaterální mamografie, ultrazvuku prsu, rentgenu hrudníku (nebo CT hrudníku), ultrazvuku jater (nebo CT jater nebo MRI jater) a sken kostí.
Subjekty musí poskytnout základní biopsii z nádorové léze ve 3 časových bodech (před, po první fázi léčby a při operaci) pro centrální potvrzení stavu TNBC a analýzy biomarkerů.
Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako:
Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥ 1,5 x10³/μl, Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl NEBO ≥ 6,2 mmol/l, Trombocyty ≥ 100 x103/μl, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN≥ 10 3/min. OR 3 ml celkem ULN, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN, Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) x ≤ 1,5 ULN,
Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 72 hodin před vstupem do studie a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.

Kritéria vyloučení:

Souběžná účast ve studii s výzkumným prostředkem/zařízením nebo do 14 dnů od vstupu do studie.
Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo terapie malými molekulami z jakéhokoli důvodu.
Předchozí maligní onemocnění bylo bez onemocnění po dobu kratší než 3 roky (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu kůže).
Těhotenství nebo kojení.
Předchozí terapie anti-PD1, anti-PD L1, anti-PD-L2 činidlem nebo činidlem zaměřeným na jiný koinhibiční T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (přípustná je fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy).
Primární nebo získaná imunodeficience v anamnéze (včetně alogenní transplantace orgánů).
Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Známá anamnéza následujících infekcí:
1. Virus lidské imunodeficience (HIV)
2. Akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
3. Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus
Známé městnavé srdeční selhání >NYHA I (New York Heart Association) a/nebo ischemická choroba srdeční, angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (např. krevní tlak >160/90 mmHg při léčbě dvěma nebo více antihypertenzivy), poruchy rytmu s klinicky významným onemocněním srdečních chlopní.
Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie stupně závažnosti ≥ 2 podle NCI CTCAE v4.0.
Známá patogenní mutace BRCA (gen pro náchylnost k rakovině prsu). Poznámka: testování není povinné pro účast ve zkušební verzi.
Jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval aplikovanou systémovou léčbu nebo jiné zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel Jedná se o fázi II, jednoramennou, otevřenou neoadjuvantní studii pembrolizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem následovanou pembrolizumabem v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s triple negativním karcinomem prsu. Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w. Poté, co 25. pacient zahájí zkušební léčbu, všichni další zařazení pacienti dostanou 1 další cyklus pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w v monoterapii před zahájením pravidelné zkušební léčby. Klinické a bioptické hodnocení nádoru bude provedeno po každé fázi léčby. Studovaná léčba bude aplikována až do nejmodernější operace, nástupu nepřijatelné toxicity, progrese nebo odvolání souhlasu.	Lék: Pembrolizumab Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w. Poté, co 25. pacient zahájí zkušební léčbu, všichni další zařazení pacienti dostanou 1 cyklus pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w v monoterapii následované 12 cykly týdenního podávání nab-paclitaxelu intravenózně (i.v.) 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w. Ostatní jména: Keytruda MK-3475 Lék: nab-paclitaxel Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w. Ostatní jména: Abraxane nanočástice na albumin vázaný (NAB) paklitaxel Lék: Epirubicin Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w. Lék: Cyklofosfamid Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Pembrolizumab/Nab-Paclitaxel

Jedná se o fázi II, jednoramennou, otevřenou neoadjuvantní studii pembrolizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem následovanou pembrolizumabem v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s triple negativním karcinomem prsu.

Poté, co 25. pacient zahájí zkušební léčbu, všichni další zařazení pacienti dostanou 1 další cyklus pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w v monoterapii před zahájením pravidelné zkušební léčby.

Klinické a bioptické hodnocení nádoru bude provedeno po každé fázi léčby. Studovaná léčba bude aplikována až do nejmodernější operace, nástupu nepřijatelné toxicity, progrese nebo odvolání souhlasu.

Lék: Pembrolizumab

Všichni pacienti dostanou 12 cyklů týdenního intravenózního (i.v.) nab-paclitaxelu 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg/kg q3w. Poté, co 25. pacient zahájí zkušební léčbu, všichni další zařazení pacienti dostanou 1 cyklus pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w v monoterapii následované 12 cykly týdenního podávání nab-paclitaxelu intravenózně (i.v.) 125 mg/m² tělesného povrchu (BSA) v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w; následovaly 4 cykly epirubicinu i.v. 90 mg/m² BSA a cyklofosfamid i.v. 600 mg/m² BSA, q3w v kombinaci se 4 cykly pembrolizumabu i.v. 200 mg q3w.

Ostatní jména:

Keytruda
MK-3475

Lék: nab-paclitaxel

Ostatní jména:

Abraxane
nanočástice na albumin vázaný (NAB) paklitaxel

Lék: Epirubicin

Lék: Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR). Časové okno: Úplná patologická odpověď bude hodnocena při konečné operaci u pacientů, kteří dostali alespoň dva cykly pembrolizumabu. Sazba bude hodnocena od 30 dnů do 120 dnů po poslední aplikaci léku.	Míra patologické kompletní odpovědi (pCR), definovaná jako úplná absence všech nádorových buněk (ypT0/ypN0), nepřítomnost invazivního nádoru (ypT0/is ypN0) a stupně regrese po studijní léčbě. Patologická kompletní odpověď je primárním cílovým parametrem této studie a zvláště dobře koreluje s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím u pacientů s TNBC. Patologická kompletní odpověď také slouží jako náhradní marker pro prognózu u TNBC	Úplná patologická odpověď bude hodnocena při konečné operaci u pacientů, kteří dostali alespoň dva cykly pembrolizumabu. Sazba bude hodnocena od 30 dnů do 120 dnů po poslední aplikaci léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny od první infuze do 120 dnů po poslední aplikaci medikace.	Bezpečnostní koncové body pro studii budou zahrnovat míru AE/SAE a fatálních SAE, kauzalitu a výsledek AE/SAE, míru přerušení léčby a důvody, změny vitálních funkcí, laboratorní hodnoty atd. Klasifikace AE/SAE bude založena na NCI CTCAE v4.0.	Nežádoucí účinky budou hodnoceny od první infuze do 120 dnů po poslední aplikaci medikace.
Klinická odezva Časové okno: Každých 6 týdnů od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese, operace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 dnů po poslední dávce.	Vyhodnotit účinnost léčby měřenou klinickou odpovědí (objektivní míra odpovědi o 30 %) 6 týdnů po zahájení každé sekvenční chemoterapie (nab-paclitaxel a E/C) a v době operace	Každých 6 týdnů od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese, operace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 dnů po poslední dávce.
EORTC QLQ-BR23 Časové okno: Každé dva týdny od prvního podání zkušebního léku přes dokončení studie až do 120 dnů po podání posledního léku.	Vyhodnotit změny v hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) od výchozího stavu u všech subjektů pomocí EORTC dotazníku kvality života specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23)	Každé dva týdny od prvního podání zkušebního léku přes dokončení studie až do 120 dnů po podání posledního léku.
EORTC QLQ-C30 Časové okno: Každé dva týdny od prvního podání zkušebního léku přes dokončení studie až do 120 dnů po podání posledního léku.	Vyhodnotit změny v hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) od výchozího stavu u všech subjektů pomocí dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)	Každé dva týdny od prvního podání zkušebního léku přes dokončení studie až do 120 dnů po podání posledního léku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nádor infiltrující lymfocyty (TIL) Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Mikroprostředí nádoru před a během studijní léčby. TIL (stroma a intratumorální) v procentech, jak bylo hodnoceno v Denkert et al. 2015, JCO.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Imunohistochemie Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	PD1 (Programmed cell death protein 1), PD-L1 (Programmed death-ligand 1), SPARC (sekretovaný protein kyselý a bohatý na cystein), Caveolin-1, TIM-3 (T-buněčný imunoglobulinový mucin-3), Lag- 3 (gen 3 pro aktivaci lymfocytů) bude hodnocen pomocí imunohistochemie v procentech obarvených buněk k celkovému počtu buněk a stanovení imunoreaktivního skóre (IRS) pro každý marker.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Imunogenita nádoru Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Charakteristika imunogenicity nádoru měřená pomocí FACS následujících markerů (CD45, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19, CD25, CD56, CD127, CD197, HLA-DR, CD45RA, Ki67) v procentech pozitivních buněk k celkovému počtu buněk.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Mutační zátěž Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Mutační zátěž hodnocená sekvenováním nové generace zárodečné a nádorové DNA v mutacích na megabáze	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Detekce neoepitopu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Množství nádorových neoepitopů hodnocených pomocí Next Generation Sequencing porovnáním zárodečné a nádorové DNA. Neoepitopy jsou definovány jako mutace, které vedou ke změnám aminokyselin a nacházejí se pouze v nádorové DNA.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Bezbuněčná RNA (cfRNA) Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Hladiny exprese specifických analytů souvisejících s nádorem a imunitou v cfRNA budou měřeny pomocí qPCR a případně dalšími metodami a analyzovány na korelace s výsledky subjektu.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Imunitní stav Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Mononukleární buňky periferní krve budou odebrány z celé periferní krve a roztříděny do podskupin T buněk a myeloidních buněk průtokovou cytometrií a poté podrobeny transkriptomickému profilování pomocí hlubokého sekvenování.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Metabolity oběhu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Cirkulující metabolity hostitele a bakteriální metabolity budou hodnoceny v plazmě pomocí multiplexního 43panelového testu ELISA.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Mikrobiální zátěž Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Virová, bakteriální, plísňová, helmintová a parazitická mikrobiální zátěž bude hodnocena metodou Shotgun Deep Sequencing bezbuněčných fragmentů RNA a DNA v plazmě.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
Mikrobiom Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.	Mikrobiom stolice bude hodnocen metodou Shotgun Deep Sequencing a analyzován na korelace s klinickým výsledkem.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a při operaci.
rychlost pCR po zahájení boostu Časové okno: Úplná patologická odpověď bude hodnocena při konečné operaci u pacientů, kteří dostali alespoň dva cykly pembrolizumabu. Sazba bude hodnocena od 30 dnů do 120 dnů po poslední aplikaci léku.	Porovnat míru pCR u pacientů užívajících kombinaci pembrolizumabu s nab-paclitaxelem a chemoterapií epirubicin/cyklofosfamid a pacientů, kteří dostávali 1 cyklus monoterapie pembrolizumabem během zahajovací posilovací dávky následované kombinací pembrolizumabu s nab-paclitaxelem a chemoterapií epirubicin/cyklofosfamid	Úplná patologická odpověď bude hodnocena při konečné operaci u pacientů, kteří dostali alespoň dva cykly pembrolizumabu. Sazba bude hodnocena od 30 dnů do 120 dnů po poslední aplikaci léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Peter A Fasching, MD, Prof., Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IFG-NIB-01
2016-003102-14 (Číslo EudraCT)
U1111-1188-3915 (Jiný identifikátor: WHO - (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

NCT07269158

Zatím nenabíráme

Fáze IIb randomizovaného klinického hodnocení udržovací léčby založené na inhibitorech imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Pokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie
NCT05929235

Nábor

Studie FX-909 u pacientů s pokročilými solidními malignitami, včetně pokročilého uroteliálního karcinomu

Pokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků
NCT07511972

Staženo

Studie NGM707 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorových malignit

CRC
NCT07469774

Nábor

BC3195 v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
NCT07368985

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab a Lenvatinib u pacientek s vysokorizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Rakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2
NCT07262619

Nábor

EIK1005-002: Klinická výzkumná studie hodnotící EIK1005, inhibitor Wernerovy helikázy, jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory včetně nádorů s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H)

Pokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina
NCT07353957

Nábor

Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Rakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní
NCT07267338

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab + MRGOO3 jako neoadjuvantní léčba u NPC

NPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu
NCT07327229

Nábor

Studie ATG-022 plus pembrolizumab s/bez chemoterapie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (CLINCH-2)

Neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
NCT07158918

Nábor

ABL103 v kombinaci s pembrolizumabem, s nebo bez taxanu v pokročilých nebo metastatických pevných nádorech

Solidní nádory

Neoadjuvant Pembrolizumab(Pbr)/Nab-Paclitaxel Následovaný Pbr/epirubicin/cyklofosfamid v TNBC (NIB)

Fáze II jednoramenná otevřená neoadjuvantní studie pembrolizumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem následovaná pembrolizumabem v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa