Kombinované prospektivní a retrospektivní sledování po uvedení na trh „BPK-S Integration“ UC jako primárního implantátu ve variantě CoCr
Kombinované prospektivní / retrospektivní, otevřené, nerandomizované, neintervenční klinické sledování po uvedení na trh systému integrace BPK-S (Co28Cr6Mo) používaného pro primární totální náhradu kolena
Pacienti, kteří v letech 2011 až 2013 podstoupili totální endoprotézu kolenní endoprotézy BPK-S Integration v letech 2011 až 2013, budou pozváni k účasti na této studii PMCF za předpokladu, že bude k dispozici dostatečná zdrojová dokumentace týkající se předoperačních, intraoperačních a časných pooperačních následných hodnocení.
Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat ze studie.
Předoperační, peroperační a časně pooperační data (3 měsíce, 1 rok a 2 roky po implantaci) budou sbírána retrospektivně. Další dlouhodobé sledování jedné návštěvy (rok 7 po implantaci) bude dokumentováno prospektivně.
Pro tuto studii PMCF budou shromážděny pouze parametry hodnocené v klinické standardní péči pro následné návštěvy (kontrola implantátu).
Radiologické posouzení implantované protézy bude provedeno pouze v případě, že je to podle zkoušejícího lékařsky indikováno. Žádné další hodnocení související se studií nebude prováděno.
V této pozorovací studii budou k ochraně soukromí pacientů použity pouze anonymizované údaje. Nebudou shromažďovány žádné osobní údaje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tournai, Belgie, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
-
Tournai, Belgie, 7500
- Medical Center Tournai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2011 až 2013 podstoupili totální primární endoprotézu kolenního kloubu BPK-S Integration (Co28Cr6Mo)
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a dají písemný informovaný souhlas s anonymizovaným retrospektivním a prospektivním sběrem dat v rámci studie
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii PMCF nejsou definována žádná kritéria vyloučení specifická pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevantní přínos pro pacienta po 5 letech
Časové okno: 7 let
|
zlepšení KSS-Score alespoň o jednu kategorii ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 7 let
|
Incidenty, které vyžadují hlášení příslušnému orgánu, a komplikace během operace a po ní, jak je zdokumentováno ve zdrojové dokumentaci
|
7 let
|
|
Relevantní přínos pro pacienta měřený pomocí American Knee Society Score
Časové okno: 1 rok
|
zlepšení KSS-Score ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
|
1 rok
|
|
Číslo uvolnění implantátu
Časové okno: 7 let
|
Počet uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
|
7 let
|
|
Důvod uvolnění implantátu
Časové okno: 7 let
|
Důvod uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
|
7 let
|
|
Číslo revize
Časové okno: 7 let
|
Počet revizí, je-li požadován
|
7 let
|
|
Důvod revize
Časové okno: 7 let
|
Důvod revize, je-li požadována
|
7 let
|
|
Chirurgické parametry
Časové okno: Den 0 = den operace
|
Vyhodnocení operačního času, jak je dokumentováno v operační zprávě
|
Den 0 = den operace
|
|
Chirurgické parametry
Časové okno: Den 0 = den operace
|
Hodnocení doby turniketu, jak je zdokumentováno v chirurgické zprávě
|
Den 0 = den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-BPK-S
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrace BPK-S
-
Peter Brehm GmbHUkončenoOsteoartróza, koleno | Nestabilita kloubuRakousko
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPsychiatrická porucha | Komplex posttraumatické stresové poruchy | Fyzické zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | Zneužívání Zanedbání | Zneužívání, sexuálníFrancie
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROUkončenoArtritida | Revmatická onemocnění | Osteoartróza | Osteoartróza, koleno | Nestabilita kloubu | Muskuloskeletální onemocnění | Onemocnění kloubůRakousko
-
Klemens TriebNeznámýObnova funkce kolenního kloubu
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
Northeast Normal UniversityDokončeno
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborARDS (syndrom akutní respirační tísně)Francie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Riphah International UniversityDokončenoDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán