Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bionická slinivka u dětí s hyperinzulinismem a diabetem po pankreatektomii

2. října 2020 aktualizováno: Diva De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bihormonální bionická slinivka pro léčbu diabetu po pankreatektomii u dětí s vrozeným hyperinzulinismem – pilotní studie

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda bihormonální bionická slinivka poskytuje zlepšenou kontrolu hladiny glukózy v krvi ve srovnání se současnou standardní péčí u jedinců s hyperinzulinismem, u kterých se po pankreatektomii rozvinul diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba diabetu po pankreatektomii pro hyperinzulinismus (HI) se obecně skládá ze stejných přístupů, jaké se používají u jedinců s diabetem 1. typu (T1D). Existují však významné rozdíly u jedinců s HI a diabetem po pankreatektomii, což zvyšuje riziko hypoglykémie u těchto jedinců a brání dosažení těsné kontroly glykémie. Jedinci s HI mají deficit glukagonu a na rozdíl od T1D mají jedinci s HI a diabetem po pankreatektomii reziduální dysregulovanou sekreci inzulínu, která vede k výrazné hypo- a hyperglykémii. Kromě toho může pankreatická insuficience vést k poruchám vstřebávání živin a kolísání koncentrací glukózy.

Současné léčebné přístupy s intermitentním subkutánním podáváním inzulínu nebo terapií inzulínovou pumpou nabízejí u těchto jedinců nedostatečnou kontrolu glykémie. Navrhujeme nový přístup k léčbě těchto jedinců pomocí bihormonální bionické slinivky břišní, která nahrazuje oba hormony, inzulín a glukagon, prostřednictvím automatizovaného systému řízení glykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jsou ve věku 6 až 30 let.
  2. Diagnóza hyperinzulinismu.
  3. Předchozí pankreatektomie.

  4. Diabetes potvrzený jedním nebo více z následujících:

    • Glykosylovaný A1c > 6,4 %.
    • Glukóza nalačno > 125 mg/dl.
    • 2 hodiny postprandiální glukózy > 200 mg/dl.
    • Náhodná glukóza > 200 mg/dl se symptomatickou hyperglykémií.
  5. Na inzulínové terapii s režimem alespoň 11 jednotek/kg/den.
  6. Léčba subkutánním inzulínem pumpou v době náboru.
  7. Režim předepsané medikace stabilní po dobu > 1 měsíce (s výjimkou medikace, která neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle posouzení místa PI).
  8. Ženy starší 11 let musí mít negativní těhotenský test v moči/séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce po dobu trvání těhotenství. studie.
  9. Informovaný souhlas, souhlas rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek).
  2. Důkaz o zdravotním stavu, který by mohl změnit výsledky nebo ohrozit interpretaci výsledků, včetně aktivní infekce, selhání ledvin, závažné dysfunkce jater, závažného respiračního nebo srdečního selhání.
  3. Důkazy o závažné hematologické abnormalitě včetně těžké anémie a/nebo trombocytopenie.
  4. Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k vysokofrekvenčnímu rušení.
  5. Po dobu trvání studie se nelze zcela vyhnout acetaminofenu.
  6. Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
  7. Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity.
  8. Používejte perorálně (např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), inhibitory sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT-2) antidiabetické léky.
  9. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bihormonální bionický příjem pankreatu
Čtyřdenní hospitalizace, kde účastníci budou mít hladinu cukru v krvi řízenou bihormonálním bionickým slinivkou břišní. Hladiny cukru v krvi budou z hlediska bezpečnosti sledovány zaměstnanci studie.
Přístroj: Bihormonální bionický pankreas
4denní hospitalizace, při které budou subjekty nosit bihormonální pankreas. Bihormonální pankreas bude umístěn při přijetí a bude probíhat 1 den záběhu. Následovat budou 3 dny sběru dat pro porovnání s daty získanými ze standardu péče při kontrolním příjmu.
Žádný zásah: Standardní příjem péče
Čtyřdenní hospitalizace, kde účastníci budou mít hladinu cukru v krvi řízenou účastnickým režimem domácí kontroly glukózy. Hladiny cukru v krvi budou z hlediska bezpečnosti sledovány zaměstnanci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina plazmatické glukózy.
Časové okno: 2-3 dny každého vstupu
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě, měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), během posledních 2 dnů přijetí bihormonálního bionického pankreatu ve srovnání s přijetím standardní péče.
2-3 dny každého vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diva D De Leon, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpana Rayannavar, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-014144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bihormonální bionický pankreas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení