Pancreas bionico nei bambini con iperinsulinismo e diabete post-pancreatectomia

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine dai 6 ai 30 anni.
2. Diagnosi di iperinsulinismo.
3. Precedente pancreasectomia.

4. Diabete confermato da uno o più dei seguenti:

   • A1c glicosilata > 6,4%.
   • Glicemia a digiuno > 125 mg/dL.
   • Glicemia post-prandiale a 2 ore > 200 mg/dL.
   • Glicemia casuale > 200 mg/dL con iperglicemia sintomatica.
5. In terapia insulinica con un regime di almeno 11 unità/kg/giorno.
6. Trattamento con insulina sottocutanea mediante pompa al momento dell'assunzione.
7. Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non si prevede che influenzino alcun risultato dello studio, a giudizio del PI del sito).
8. Le donne di età > 11 anni devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo e devono usare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per tutta la durata del studio.
9. Consenso informato, autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, assenso del bambino.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio).
2. Evidenza di una condizione medica che potrebbe alterare i risultati o compromettere l'interpretazione dei risultati, tra cui infezione attiva, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, grave insufficienza respiratoria o cardiaca.
3. Evidenza di grave anomalia ematologica inclusa grave anemia e/o trombocitopenia.
4. Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze di radiofrequenza.
5. Incapace di evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio.
6. Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
7. Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio.
8. Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfoniluree, glitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) farmaci antidiabetici.
9. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.