Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení sedavého chování na krevní tlak (RESET-BP)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Toto je 2ramenná, 3měsíční randomizovaná studie srovnávající novou intervenci sedavého chování vs. kontrola u pracujících dospělých (n=300). Primárním výsledkem je klidový systolický krevní tlak (SBP) po 3 měsících; sekundárními výstupy budou klidový diastolický krevní tlak (DBP), ambulantní krevní tlak (ABP) a rychlost tepové vlny karotid-femorální (cfPWV). Při analýze ABP bude také využito osvědčené objektivní monitorování aktivity, které zohlední nedávnou aktivitu a držení těla a bude informovat o adherenci a vztazích mezi dávkou a odezvou. Budeme také měřit aktivitu plazmatického reninu a aldosteronu jako potenciální mechanismus snížení krevního tlaku, a inzulin a glukóza jako výsledky průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je nejčastějším hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), který postihuje 1 ze 3 dospělých Američanů. Téměř další 1 ze 3 dospělých má prehypertenzi (preHTN). Je známo, že fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity (MVPA) snižuje TK. Pokyny doporučují 150 min/týden MVPA prováděných v nepřetržitých cyklech ≥ 10 min (tj. přerušovaná MVPA). Sedavé chování (SED), definované jako sezení nebo ležení s nízkým energetickým výdejem, si získalo pozornost jako vysoce převládající a odlišné chování od MVPA, které je nezávisle spojeno s vyšším TK, arteriální tuhostí, CVD a mortalitou. Tyto údaje spolu se skutečností, že Američané tráví více než polovinu dne bdění v SED, naznačují SED jako nový cíl intervence. Navzdory zvýšenému vnímání SED ze strany veřejnosti jako zdravotního rizika existuje nedostatek randomizovaných klinických studií, které prokazují, že snížení SED povede ke zdravotním přínosům, včetně snížení krevního tlaku. Výraznější snížení SED by mohlo zlepšit TK, ale vzhledem k absenci větších randomizovaných studií s účinnými intervencemi SED to zůstává nejasné.

Pro testování počáteční účinnosti má tedy Účinek snížení sedavého chování na krevní tlak (RESET-BP) následující specifické cíle:

Specifický cíl 1: Zhodnotit účinnost naší intervence zaměřené na snížené sedavé chování (SED) během 3 měsíců. Výsledky zahrnují SBP (primární), DBP, ABP (noční, denní sedící, denní nesedí) a cfPWV. Předpokládáme, že 3měsíční intervence SED sníží SBP, DBP, ABP a cfPWV vs.

Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda aktivace renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS) (zvýšená plazmatická aktivita reninu (PRA) a aldosteronu) zprostředkovává změny v TK vyvolané snížením SED

Specifický cíl 3: Zkoumat souvislosti mezi dosaženým snížením SED, zvýšením náhradního chování (tj. stání, jiná fyzická aktivita s intenzitou světla (LPA) a snížením TK

Tyto cíle budou vyhodnoceny pomocí 2ramenné, 3měsíční randomizované studie srovnávající novou intervenci SED vs. kontrola u 300 dospělých (150 na skupinu). Studie bude přijímat dospělé s neléčeným zvýšeným krevním tlakem (SBP 120-159 mmHg nebo DBP 80-99 mmHg) a pracovními místy, které vyžadují prodlouženou SED, aby se maximalizovala příležitost ke snížení SED. Intervence se zaměří na aktuálně doporučené úrovně snížení SED pro zaměstnance pracující u stolu (2–4 hodiny/den s častými změnami držení těla) a bude využívat behaviorální intervenci včetně individuálního osobního (1/měsíc) a telefonického poradenství (1/měsíc). ) zaměřené na stanovení cílů, překonávání bariér, sebemonitorování, sociální podporu a kontrolu podnětů. Kromě toho bude intervence zahrnovat úpravu prostředí poskytnutím nástavce na stůl a externího upozornění prostřednictvím textových zpráv a signalizátoru nečinnosti nošeného na zápěstí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65 let
  2. SBP 120-159 mmHg nebo DBP 80-99
  3. Neaktivní (vykonává méně než 150 minut/týden středně intenzivní + 2x intenzivní fyzická aktivita)
  4. V současné době provádějte práci na stole po dobu ≥ 20 hodin/týden u stolu kompatibilního s nástavcem na sezení
  5. Zaměstnání v okruhu přibližně 25 mil od University of Pittsburgh
  6. Stabilní zaměstnání (≥ 3 měsíce v současném zaměstnání, plánujte být v současném zaměstnání po následující 3 měsíce)
  7. Souhlas supervizora připojit se k zásahu
  8. Vlastnictví mobilního telefonu schopného přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. STK ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Použití antihypertenziv nebo léků na kontrolu glukózy
  3. Komorbidní stav, který by omezoval schopnost omezit sedavé chování (např. muskuloskeletální stav, současná chemoterapie)
  4. Anamnéza ischemické choroby srdeční, chronického srdečního selhání, mrtvice nebo chronického onemocnění ledvin
  5. Nelze získat souhlas od poskytovatele primární péče nebo lékaře k účasti
  6. Současné používání stolu vsedě/stoje, zařízení nabádajícího k sedavému chování, přihlášení do studie nebo programu na hubnutí nebo cvičení, nedávná (< 1 rok) nebo plánovaná bariatrická operace
  7. v současné době těhotná nebo těhotná v posledních 6 měsících; kojení v současné době nebo v posledních 3 měsících
  8. Plánuje být mimo svůj stůl na delší dobu (> 1 týden) během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence bude využívat behaviorální strategie (sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů, sociální podpora, kontrola stimulů), modifikace prostředí (připoutanost vsedě a stoje) a proximální (vyzvávač aktivity) a distální (textové zprávy) vnější výzvy k zacílení 2-4 hodiny/den snížení sedavého chování.
Behaviorální: Zásah
Intervenci budou provádět vyškolení výzkumní pracovníci, kteří jsou fyziologové cvičení nebo poradci v oblasti životního stylu. Tento cíl odráží nedávné prohlášení odborníků, že pracovníci pracující u stolu by měli omezit sedavé chování v pracovní den o 2–4 hodiny (zvýšením stání a pohybu). Tento přístup bude kombinovat: behaviorální strategie (sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů, sociální podpora, kontrola stimulů), modifikace prostředí (připoutanost vsedě a stoje) a proximální (aktivita podnět) a distální (textové zprávy) vnější výzvy. První osobní setkání proběhne v kanceláři účastníka. Během 2. a 3. měsíce se ve výzkumné laboratoři uskuteční osobní schůzky jeden na jednoho. Telefonické intervenční kontakty budou probíhat ve 3. týdnu měsíců 1.-3.
Ostatní jména:
  • Redukce sedavého chování
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek nebudou během studie dostávat žádnou intervenci. Po 3měsíčním hodnocení bude účastníkům kontroly poskytnut monitor aktivity nošený na zápěstí a bude jim nabídnuta 3měsíční odložená intervence, pokud si to bude přát, na pomoc při udržení a náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Klidový systolický krevní tlak bude měřen na začátku a následně pomocí oscilometrického zařízení po 10minutovém odpočinku dvakrát
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Klidový diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a následně pomocí oscilometrického zařízení po 10minutovém odpočinku při dvou příležitostech
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
24hodinový systolický/diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Ambulantní krevní tlak bude měřen na začátku a po 3 měsících sledování během pracovního dne a přes noc (celkem 24 hodin) na začátku a na konci studie
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Rychlost tepové vlny karotid-femorální a karotická-radiální bude měřena na začátku a následně po 10minutovém klidu na zádech pomocí tonometrie.
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Plazmová aktivita reninu
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Plazmatická reninová aktivita (PRA) bude měřena na začátku a po 3 měsících následného sledování.
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Aldosteron
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Aldosteron bude měřen na začátku a po 3 měsících následného sledování.
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Glukóza bude změřena na začátku a po 3 měsících následného sledování.
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Inzulín bude měřen na začátku a po 3 měsících následného sledování.
Výchozí stav a sledování (3 měsíce)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hmotnost bude měřena digitální váhou na začátku a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období (včetně datového slovníku).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění bez plánovaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude umožněn výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení