Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reduktion af stillesiddende adfærd på blodtryk (RESET-BP)

25. november 2024 opdateret af: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Dette er et 2-arms, 3-måneders randomiseret forsøg, der sammenligner en ny stillesiddende adfærdsintervention vs. kontrol hos voksne arbejde (n=300). Det primære resultat er systolisk blodtryk i hvile (SBP) efter 3 måneder; sekundære resultater vil være diastolisk blodtryk i hvile (DBP), ambulant blodtryk (ABP) og carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV). Desuden vil målrettet aktivitetsovervågning af bedste praksis blive udnyttet i analysen af ​​ABP for at tage højde for den seneste aktivitet og kropsholdning og vil informere overholdelse og dosis-respons-forhold. Vi vil også måle plasmareninaktivitet og aldosteron som en potentiel mekanisme til blodtryksreduktion, og insulin og glucose som undersøgende resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) er den mest almindelige hovedrisikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD), der påvirker 1 ud af 3 amerikanske voksne. Næsten yderligere 1 ud af 3 voksne har også præhypertension (preHTN). Moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) er kendt for at nedsætte BP. Retningslinjer anbefaler 150 min/uge af MVPA udført i kontinuerlige anfald på ≥10 min (dvs. udbrudt MVPA). Stillesiddende adfærd (SED), defineret som siddende eller tilbagelænet med lavt energiforbrug, har fået opmærksomhed som en meget udbredt og tydelig adfærd fra MVPA, der uafhængigt er forbundet med højere BP, arteriel stivhed, CVD og dødelighed. Disse data, kombineret med det faktum, at amerikanere tilbringer mere end halvdelen af ​​den vågne dag i SED, foreslår SED som et nyt interventionsmål. Alligevel, på trods af øget offentlig opfattelse af SED som en sundhedsrisiko, er der mangel på randomiserede kliniske forsøg, der viser, at SED-reduktion vil føre til sundhedsmæssige fordele, herunder reduceret BP. At reducere SED mere væsentligt kunne forbedre BP, men dette er fortsat uklart i fraværet af større randomiserede forsøg med effektive SED-interventioner.

For at teste den indledende effektivitet har effekten af ​​at reducere stillesiddende adfærd på blodtrykket (RESET-BP) således følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​vores intervention rettet mod nedsat stillesiddende adfærd (SED) over 3 måneder. Resultater inkluderer SBP (primær), DBP, ABP (natlig, siddende i dagtimerne, ikke-siddende i dagtimerne) og cfPWV. Vi antager, at den 3-måneders SED-intervention vil reducere SBP, DBP, ABP og cfPWV i forhold til kontroller

Specifikt mål 2: At undersøge, om aktivering af renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) (øget plasmareninaktivitet (PRA) og aldosteron) medierer ændringer i BP fremkaldt af SED-reduktion

Specifikt mål 3: At undersøge sammenhænge mellem opnåede reduktioner i SED, stigninger i erstatningsadfærd (dvs. stående, anden lysintensitets fysisk aktivitet (LPA) og BP-reduktion

Disse mål vil blive evalueret med et 2-arms, 3-måneders randomiseret forsøg, der sammenligner en ny SED-intervention vs. kontrol hos 300 voksne (150 pr. gruppe). Undersøgelsen vil rekruttere voksne med ubehandlet, forhøjet blodtryk (SBP 120-159 mmHg eller DBP 80-99 mmHg) og skrivebordsjob, der kræver langvarig SED for at maksimere muligheden for SED-reduktion. Interventionen vil målrette aktuelt anbefalede niveauer af SED-reduktion for skrivebordsbaserede medarbejdere (2-4 timer/dag med hyppige posturale ændringer) og vil bruge en adfærdsmæssig intervention, herunder individuel personlig (1/måned) og telefonrådgivning (1/måned) ) fokuseret på målsætning, overvindelse af barrierer, selvovervågning, social støtte og stimuluskontrol. Derudover vil interventionen omfatte miljøændringer via tilvejebringelse af en sidde-stå skrivebordsvedhæftning og ekstern prompt via tekstbeskeder og en håndledsbåret inaktivitetssufflør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65 år
  2. SBP 120-159 mmHg eller DBP på 80-99
  3. Inaktiv (engagerer sig i mindre end 150 min/uge med moderat + 2 x kraftig fysisk aktivitet)
  4. Udfør i øjeblikket skrivebordsarbejde i ≥ 20 timer/uge ved et skrivebord, der er kompatibelt med sidde-stå-tilbehøret
  5. Beskæftigelse inden for en radius på cirka 25 mil fra University of Pittsburgh
  6. Stabil beskæftigelse (≥ 3 måneder i nuværende job, planlægger at være i nuværende job i de næste 3 måneder)
  7. Supervisors godkendelse til at deltage i interventionen
  8. Besiddelse af en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Brug af antihypertensiv eller glukosekontrollerende medicin
  3. Komorbid tilstand, der ville begrænse evnen til at reducere stillesiddende adfærd (f. muskuloskeletal tilstand, nuværende kemoterapi)
  4. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, slagtilfælde eller kronisk nyresygdom
  5. Ude af stand til at indhente samtykke fra primær udbyder eller læge til at deltage
  6. Nuværende brug af sidde-stå/stående skrivebord, stillesiddende adfærdsfremmende anordning, tilmelding til et vægttabs- eller træningsstudie eller -program, nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
  7. I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste 6 måneder; amning i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  8. Planlægger at være væk fra dit skrivebord i en længere periode (>1 uge) i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil bruge adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter til at målrette en 2-4 timer/dag reduktion i stillesiddende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionen vil blive leveret af uddannet forskningspersonale, som er træningsfysiologer eller adfærdsmæssige livsstilsrådgivere. Dette mål afspejler en nylig eksperterklæring, der konkluderer, at skrivebordsbaserede arbejdere bør reducere den stillesiddende adfærd på hverdagen med 2-4 timer (ved at øge stående og bevægelse). Tilgangen vil kombinere: adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter. Den første personlige session finder sted på deltagerens kontor. I løbet af måned 2 og 3 vil en-til-en personlige møder finde sted i forskningslaboratoriet. Telefoniske interventionskontakter vil finde sted i 3. uge af måned 1-3.
Andre navne:
  • Reduktion af stillesiddende adfærd
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen. Efter 3-måneders vurderingen vil kontroldeltagere blive forsynet med en håndledsbåret aktivitetsmonitor og vil blive tilbudt den 3-måneders forsinkede intervention, hvis det ønskes for at hjælpe med fastholdelse og rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Systolisk blodtryk i hvile vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af en oscillometrisk enhed efter 10 minutters hvile ved to lejligheder
Baseline og opfølgning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Hvilende diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af en oscillometrisk enhed efter en 10-minutters hvile ved to lejligheder
Baseline og opfølgning (3 måneder)
24-timers systolisk/diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Ambulant blodtryk vil blive målt ved baseline og 3-måneders opfølgning i løbet af en arbejdsdag og natten over (i alt 24 timer) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og opfølgning (3 måneder)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighed vil blive målt ved baseline og opfølgning efter en 10-minutters liggende hvile via tonometri.
Baseline og opfølgning (3 måneder)
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Plasma-reninaktivitet (PRA) vil blive målt ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning (3 måneder)
Aldosteron
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Aldosteron vil blive målt ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning (3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Glukose vil blive målt ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning (3 måneder)
Insulin
Tidsramme: Baseline og opfølgning (3 måneder)
Insulin vil blive målt ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og opfølgning (3 måneder)
Vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vægt vil blive målt ved hjælp af digital vægt ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt (inklusive dataordbogen).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger