Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze v těhotenství (WiP) – intervence fyzické aktivity na sociálních sítích pro těhotné obézní ženy (WiP)

6. října 2017 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti fyzické aktivity pro těhotné, obézní ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadváha (definovaná jako BMI ≥ 25 kg/m2) a obezita (definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2) během těhotenství jsou stále častější. Přibližně 25–30 % žen ve fertilním věku je obézních a kolem 50 % má nadváhu v době početí. Ženy s nadváhou nebo obezitou mají mnohem vyšší riziko nepříznivých výsledků těhotenství. Například se u nich častěji rozvine těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, císařský řez a další komplikace. Nedávné výzkumy naznačují, že těhotné ženy s nadváhou a obezitou jsou méně aktivní než těhotné ženy s normální hmotností (BMI≤ 25 kg/m2) a také že úroveň fyzické aktivity během těhotenství klesá. Důkazy také naznačují, že udržování dobré úrovně fyzické aktivity může snížit rizika nepříznivých výsledků těhotenství. Rozsáhlá studie, která se zabývala nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity, zjistila, že chůze a plavání jsou nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity těhotnými ženami. Přestože existuje souvislost mezi chůzí rychlým tempem a sníženým rizikem gestačního diabetu, neexistuje žádný definitivní závěr o účinnosti intervencí při chůzi. Vyšetřovatelé navrhují tuto studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je možné během těhotenství u obézní populace provést intervenci při chůzi ke snížení nepříznivých zdravotních výsledků v těhotenství. Současná studie bude zkoumat, zda lze Fitibit Pedometer a sociální síť (Facebook) použít k povzbuzení těhotných a obézních žen ke zvýšení a udržení aktivity během těhotenství. Studie proveditelnosti otestuje strategii náboru, přijatelnost návrhu intervence, přijatelnost randomizace a načasování intervence. Účastníci jak z kontroly, tak z intervence budou záměrně vybráni, aby se zúčastnili fokusní skupiny po intervenci, aby poskytli zpětnou vazbu ke studii. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s porodnickým a gynekologickým konzultantem z Jessop Wing, Hallamshire Hospital, aby pomohli s náborovým procesem a poskytli klinické poradenství. Budou přijaty ženy, které jsou obézní (BMI>30 kg/m2) v časném těhotenství (12-14 týdnů). Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží krokoměr Fitbit a zapíší se do uzavřené facebookové skupiny. Každý účastník bude nosit Fitbit po dobu jednoho týdne, aby si změřil svou základní úroveň fyzické aktivity. Poté budou účastníci intervence požádáni, aby postupně zvyšovali úroveň své fyzické aktivity (bude jim stanoven týdenní cílový počet kroků) po dobu celkem 4 týdnů. Facebooková složka intervence bude obsahovat motivační a vzdělávací příspěvky a odměňující zprávy o jejich pokroku. Kontrolní skupina bude požádána, aby nosila Fitbit po dobu 5 týdnů a prováděla své obvyklé činnosti celkem se zakrytou obrazovkou, aby neviděla počet kroků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná 11-14 týdnů těhotenství
  • BMI >30kg/m2
  • Žádná známá rizika nebo komplikace
  • Schopný chodit

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče plus zaslepený krokoměr Fitbit.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční skupina obdržela krokoměr Fitbit s individuálními cíli fyzické aktivity a technikami změny chování, které byly dodány prostřednictvím uzavřené facebookové skupiny
Behaviorální: chůze a techniky změny chování
krokoměr Fitbit s individuálními cílovými kroky a účastí v uzavřené skupině na Facebooku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 5 týdnů
Míra náboru bude vypočítána pomocí jednoduché popisné statistiky. (počet oslovených účastníků vs. počet účastníků, kteří souhlasí s účastí)
5 týdnů
Dodržování
Časové okno: 5 týdnů
Dodržení studijních postupů bude vypočítáno jednoduchým popisem. statistika
5 týdnů
Otěr
Časové okno: 5 týdnů
Míra opuštění bude vypočítána pomocí jednoduchých popisných statistik.
5 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 5 týdnů
Přilnavost k Fitbitu bude měřena denně.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
Ženy jsou přijímány v 11. až 14. týdnu těhotenství a po 5 týdnech, kdy jsou ve 20. týdnu těhotenství, budou shromážděna konečná hodnocení. Hmotnost se měří v kilogramech.
5 týdnů
stav gestačního diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Výsledek testu na gestační diabetes mellitus ve 26. týdnu těhotenství.
26 týdnů
Výsledky těhotenství a porodu
Časové okno: 9 měsíců
Preeklampsie (Procentuální údaj o pacientech, u kterých se vyvinula preeklampsie během porodu, bude vypočítán z klinických poznámek).
9 měsíců
C-sekce
Časové okno: 9 měsíců
Způsob doručení (bude vypočítán počet účastníků z každé skupiny, kteří mají C-sekci)
9 měsíců
Váha při narození
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
Hmotnost dítěte při narození. Tyto údaje budou shromážděny z klinických poznámek.
Při dodání (cca 9 měsíců)
Apgar skóre
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
5 minut Apgar skóre. Údaje o skóre budou shromážděny z klinických poznámek.
Při dodání (cca 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH19365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení