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Andar na Gravidez (WiP) - uma Intervenção de Atividade Física nas Redes Sociais para Mulheres Grávidas Obesas (WiP)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Sheffield Hallam University
Um estudo de controle randomizado de viabilidade de atividade física para mulheres grávidas e obesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sobrepeso (definido como IMC ≥25kg/m2) e a obesidade (definida como IMC ≥30kg/m2) durante a gravidez estão se tornando mais comuns. Aproximadamente 25-30% das mulheres em idade reprodutiva são obesas e cerca de 50% estão acima do peso no momento da concepção. As mulheres que estão acima do peso ou obesas têm um risco muito maior de resultados adversos na gravidez. Por exemplo, elas são mais propensas a desenvolver diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, cesariana e outras complicações. Pesquisas recentes sugerem que gestantes com sobrepeso e obesidade são menos ativas do que gestantes com peso normal ( IMC≤ 25kg/m2) e também que o nível de atividade física diminui ao longo da gravidez. As evidências também sugerem que a manutenção de um bom nível de atividade física pode reduzir os riscos de desfechos adversos da gravidez. Um grande estudo que analisou os tipos de atividade física preferidos identificou que caminhar e nadar eram os tipos de atividade física preferidos por mulheres grávidas. Embora haja uma associação entre caminhar em ritmo acelerado e um risco reduzido de diabetes gestacional, não há conclusão definitiva sobre a eficácia das intervenções de caminhada. Os pesquisadores estão propondo este estudo de viabilidade para descobrir se uma intervenção de caminhada pode ser implementada durante a gravidez na população obesa para reduzir os resultados adversos à saúde da gravidez. O estudo atual investigará se um pedômetro Fitibit e um site de rede social (Facebook) podem ser usados ​​para encorajar mulheres grávidas obesas a aumentar e manter a atividade durante a gravidez. O estudo de viabilidade testará a estratégia de recrutamento, a aceitabilidade do desenho da intervenção, a aceitabilidade da randomização e o momento da intervenção. Os participantes do controle e da intervenção serão propositadamente selecionados para participar do grupo focal após a intervenção, a fim de fornecer feedback sobre o estudo. Os investigadores trabalharão com um consultor de Obstetrícia e Ginecologia no Jessop Wing, Hallamshire Hospital para ajudar no processo de recrutamento e fornecer aconselhamento clínico. Serão recrutadas mulheres obesas (IMC>30kg/m2) no início da gravidez (12-14 semanas). Os participantes que consentirem em participar do estudo receberão um pedômetro Fitbit e serão inscritos em um grupo fechado do Facebook. Cada participante usará um Fitbit por uma semana para medir seu nível básico de atividade física. Posteriormente, os participantes da intervenção serão solicitados a aumentar gradualmente seu nível de atividade física (eles receberão uma meta semanal de passos) por 4 semanas no total. O componente Facebook da intervenção conterá postagens motivacionais e educacionais e mensagens gratificantes sobre seu progresso. O grupo de controle será solicitado a usar um Fitbit por 5 semanas e fazer suas atividades habituais no total com uma tela coberta para não ver a contagem de passos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida 11-14 semanas de gestação
  • IMC >30kg/m2
  • Sem riscos ou complicações conhecidas
  • Capaz de andar

Critério de exclusão:

  • Alto risco de aborto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu os cuidados usuais, além de um pedômetro Fitbit cego.
Comparador Ativo: Intervenção
O grupo de intervenção recebeu um pedômetro Fitbit com alvos de atividade física individualizados e técnicas de mudança de comportamento que foram entregues por meio de um grupo fechado no Facebook
Comportamental: técnicas de caminhada e mudança de comportamento
um pedômetro Fitbit com alvos de passos individualizados e participação em um grupo fechado do Facebook

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 5 semanas
A taxa de recrutamento será calculada por estatísticas descritivas simples. (número de participantes abordados vs. número de participantes que concordam em participar)
5 semanas
Conformidade
Prazo: 5 semanas
A adesão aos procedimentos do estudo será calculada por meio descritivo simples. Estatisticas
5 semanas
Atrito
Prazo: 5 semanas
A taxa de abandono será calculada por estatísticas descritivas simples.
5 semanas
Taxas de adesão
Prazo: 5 semanas
A adesão ao Fitbit será medida diariamente.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 5 semanas
As mulheres são recrutadas com 11-14 semanas de gestação e após 5 semanas, quando estão com 20 semanas de gestação, as avaliações finais serão coletadas. O peso é medido em quilogramas.
5 semanas
estado de diabetes gestacional
Prazo: 26 semanas
Resultado do teste de diabetes mellitus gestacional com 26 semanas de gestação.
26 semanas
Resultados da Gravidez e do Nascimento
Prazo: 9 meses
Pré-eclâmpsia (a porcentagem de pacientes que desenvolveram pré-eclâmpsia durante o parto será calculada a partir de anotações clínicas).
9 meses
Seção C
Prazo: 9 meses
Modo de parto (será calculado o número de participantes de cada grupo que fizeram uma cesariana)
9 meses
Peso ao nascer
Prazo: No parto (9 meses aproximadamente)
Peso do bebê ao nascer. Esses dados serão coletados de anotações clínicas.
No parto (9 meses aproximadamente)
Índice de Apgar
Prazo: No parto (9 meses aproximadamente)
Apgar de 5 minutos. Os dados de pontuação serão coletados de notas clínicas.
No parto (9 meses aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Hallam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STH19365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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